Everolimus Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Everolimus Vipharm, 2,5 mg, tabletas

Everolimus Vipharm, 5 mg, tabletas

Everolimus Vipharm, 10 mg, tabletas

everolimuso

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Everolimus Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Everolimus Vipharm
• 3. Cómo tomar Everolimus Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Everolimus Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Everolimus Vipharm y para qué se utiliza

Everolimus Vipharm es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa everolimuso.
El everolimuso reduce el flujo sanguíneo hacia el tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células
cancerosas.
Everolimus Vipharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama avanzado con receptores hormonales en mujeres posmenopáusicas, en las que otros medicamentos (llamados inhibidores no esteroideos de la aromatasa) han dejado de controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento esteroide que inhibe la aromatasa, utilizado en el tratamiento hormonal del cáncer.
• tumores avanzados llamados tumores neuroendocrinos, que se originan en el estómago, intestinos, pulmones o páncreas. Este medicamento se administra si los tumores no son operables y no secretan cantidades excesivas de hormonas o sustancias relacionadas.
• cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Vipharm

Everolimus Vipharm solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones. Si necesita más información sobre Everolimus Vipharm y por qué se ha elegido este medicamento, debe consultar a su médico.
Cuándo no tomar Everolimus Vipharm:

• si el paciente es alérgico al everolimuso, sustancias similares como el sirolimuso o el temsirolimuso, o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en

punto 6).
En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Everolimus Vipharm, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemas de hígado o enfermedades que puedan haber afectado el hígado. En este caso, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Vipharm.
• si el paciente tiene diabetes (azúcar alto en la sangre). Everolimus Vipharm puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes. Esto puede requerir la administración de insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes. Debe informar a su médico si experimenta sed excesiva o orina frecuente.
• si el paciente necesita vacunarse durante el tratamiento con Everolimus Vipharm.
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol. Everolimus Vipharm puede aumentar el nivel de colesterol y (o) otros lípidos en la sangre.
• si el paciente ha tenido una operación importante recientemente o tiene heridas no curadas, resultado de una operación. Everolimus Vipharm puede dificultar la curación de las heridas.
• si el paciente tiene una infección. Antes de comenzar a tomar Everolimus Vipharm, puede ser necesario tratar la infección existente.
• si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado, ya que puede haber una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Vipharm (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente ha recibido o va a recibir radioterapia.

Everolimus Vipharm también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, el paciente puede estar en riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Si el paciente experimenta fiebre o otros síntomas de infección, debe consultar a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales.
• afectar la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Everolimus Vipharm, su médico controlará la función renal.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras en la boca y erosiones. Su médico puede suspender o interrumpir el tratamiento con Everolimus Vipharm. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles o otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe intentar nada sin consultar a su médico. Su médico puede reanudar el tratamiento con Everolimus Vipharm a la misma dosis o a una dosis más baja.
• causar complicaciones de la radioterapia. Reacciones graves por radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas y dolor en la boca, encías y garganta), incluyendo casos mortales, se han observado en algunos pacientes que tomaron everolimuso al mismo tiempo que la radioterapia o poco después de la radioterapia. Además, se han informado casos de síndrome de radiación retardada (que incluye enrojecimiento de la piel o neumonitis en el sitio de la radioterapia previa) en pacientes que habían recibido radioterapia en el pasado.
• Debe informar a su médico sobre cualquier plan de radioterapia en el futuro o cualquier radioterapia previa.

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre regulares para controlar el recuento de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y para verificar si Everolimus Vipharm está teniendo un efecto negativo en las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y el nivel de azúcar y colesterol en la sangre, ya que Everolimus Vipharm puede afectarlos.

Niños y adolescentes

Everolimus Vipharm no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Vipharm y otros medicamentos

Everolimus Vipharm puede interactuar con otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Vipharm, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Vipharm o de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Los siguientes medicamentos tomados con Everolimus Vipharm pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem utilizados para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (como el ramipril) utilizados para tratar la presión arterial o otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
• canabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Vipharm:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• desametasona, un corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos utilizados para controlar various tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede cambiar el medicamento o ajustar la dosis de Everolimus Vipharm.

Uso de Everolimus Vipharm con alimentos y bebidas

Debe evitar comer toronjas y beber jugo de toronja durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Esto puede aumentar la cantidad de Everolimus Vipharm en la sangre, potencialmente a un nivel peligroso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Vipharm durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y durante 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antesde tomar Everolimus Vipharm.
Lactancia
Everolimus Vipharm puede dañar al bebé lactante. No debe amamantar durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de Everolimus Vipharm. Debe informar a su médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que tomaron everolimuso, se observó una falta de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Vipharm puede afectar la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Vipharm puede afectar la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si desea ser padre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta fatiga sin causa aparente (la fatiga es un efecto adverso muy común), debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Everolimus Vipharm contiene lactosa

Everolimus Vipharm contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Vipharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
En caso de problemas de hígado, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Vipharm (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
En caso de ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Everolimus Vipharm (véase el punto 4), su médico puede reducir la dosis de Everolimus Vipharm o suspender el tratamiento, durante un período corto o permanente.
Everolimus Vipharm debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día, siempre de la misma manera, con o sin alimentos.

Tomar más de la dosis recomendada de Everolimus Vipharm

• En caso de tomar más de la dosis recomendada de Everolimus Vipharm o si otra persona toma las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia.
• Debe mostrar a su médico el paquete de Everolimus Vipharm y esta hoja de instrucciones para que se pueda determinar qué medicamento se ha sobredosis.

Olvidar una dosis de Everolimus Vipharm

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Everolimus Vipharm

No debe dejar de tomar Everolimus Vipharm sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAREverolimus Vipharm y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picazón en la piel, con erupción cutánea y bultos

Los efectos adversos graves de Everolimus Vipharm incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre, escalofríos (síntomas de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de la sed, orina frecuente, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes)
• Sangrado (hemorragia) en la pared del intestino
• Reducción grave de la cantidad de orina (síntoma de insuficiencia renal)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor y inflamación de las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad para respirar, sensación de falta de aire al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y (o) dolor en una pierna, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda de las piernas, causada por coágulos sanguíneos)
• Dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho o tos con sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean)
• Reducción grave de la cantidad de orina, hinchazón de los pies, sensación de desorientación, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Dificultad para respirar o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos, ya que pueden tener consecuencias mortales.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Vipharm incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Trastorno del gusto
• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras en la boca
• Malestar estomacal, incluyendo náuseas (náuseas) y diarrea
• Erupción cutánea
• Picazón (prurito)
• Sensación de debilidad o fatiga
• Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel, síntomas de anemia (pérdida de glóbulos rojos)
• Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema)
• Pérdida de peso
• Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aparición de sangrado o moretones repentinos (síntomas de trombocitopenia, también conocida como baja cantidad de plaquetas)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Sed, orina frecuente, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación)
• Problemas para dormir (insomnio)
• Dolores de cabeza, mareos (síntomas de hipertensión, también conocida como presión arterial alta)
• Hinchazón de una parte o la totalidad de la mano (incluyendo los dedos) o el pie (incluyendo los dedos), sensación de pesadez, limitación del movimiento, malestar (posibles síntomas de linfedema)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca causadas por infección (síntomas de baja cantidad de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia)
• Fiebre
• Infecciones de la mucosa que recubre la boca, estómago, intestino
• Secura de la boca
• Acidez estomacal (dispepsia)
• Vómitos
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor en las articulaciones
• Dolor en la boca
• Trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular
• Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento del nivel de triglicéridos)
• Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• Secura de la piel, descamación de la piel, lesiones cutáneas
• Trastornos de las uñas, fragilidad de las uñas
• Pérdida de cabello moderada
• Resultados anormales de las pruebas de sangre para la función hepática (aumento de la actividad de la alanina transaminasa y la aspartato transaminasa)
• Resultados anormales de las pruebas de sangre para la función renal (aumento del nivel de creatinina)
• Hinchazón de los párpados
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidad, sangrado o moretones inesperados y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de pancitopenia, también conocida como baja cantidad de células sanguíneas)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Tos con sangre (hemoptisis)
• Trastornos menstruales, como la falta de menstruación
• Frecuencia urinaria diurna aumentada
• Dolor en el pecho
• Problemas para curar heridas
• Calores
• Infecciones de la conjuntiva, con secreción ocular acompañada de picazón y enrojecimiento, ojo rosa o ojo rojo (conjuntivitis) Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel (síntomas de anemia, probablemente causada por una aplasia eritrocítica selectiva)
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y (o) garganta, así como la lengua y la dificultad para respirar y tragar (conocida como angioedema), pueden ser síntomas de una reacción alérgica Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción en el sitio de la radioterapia previa, como enrojecimiento de la piel o neumonitis (síndrome de radiación retardada)
• Agravamiento de los efectos de la radioterapia

Si alguno de estos efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deben mejorar después de suspender el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Vipharm

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
El blister debe abrirse justo antes de tomar la tableta.
No debe tomar este medicamento si hay signos de daño o intentos de abrirlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Everolimus Vipharm?

• La sustancia activa de Everolimus Vipharm es el everolimuso. Cada tableta de Everolimus Vipharm de 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimuso. Cada tableta de Everolimus Vipharm de 5 mg contiene 5 mg de everolimuso. Cada tableta de Everolimus Vipharm de 10 mg contiene 10 mg de everolimuso.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E 321), hipromelosa (tipo 2910), lactosa, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Everolimus Vipharm y qué contiene el paquete?

Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletas son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, planas con la inscripción "EVR" en un lado y "2,5" en el otro.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletas son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, planas con la inscripción "EVR" en un lado y "5" en el otro.
Everolimus Vipharm 10 mg tabletas son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, planas con la inscripción "EVR" en un lado y "NAT" en el otro.
Everolimus Vipharm 2,5 mg está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 tabletas.
Everolimus Vipharm 5 mg y Everolimus Vipharm 10 mg están disponibles en paquetes que contienen 10, 30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante / Importador:
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría:
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
República Checa:
Everolimus Vipharm
Polonia:
Everolimus Vipharm
Eslovaquia: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 11.2022