Everolimus Sintion

Hoja de instrucciones para el paciente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletas

Everolimuso

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon
• 3. Cómo tomar Everolimus Genthon
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Everolimus Genthon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza

Everolimus Genthon es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa everolimo. El everolimo reduce el suministro de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Everolimus Genthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros medicamentos (llamados inhibidores no esteroideos de la aromatasa) han dejado de controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento esteroideo que inhibe la aromatasa, utilizado en el tratamiento hormonal del cáncer.
• tumores neuroendocrinos avanzados que se originan en el estómago, los intestinos, los pulmones o el páncreas. Este medicamento se administra si los tumores no son operables y no secretan cantidades excesivas de hormonas o sustancias relacionadas.
• cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapias anti-VEGF) no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon

Everolimus Genthon solo debe ser prescrito por un médico especializado en el tratamiento del cáncer. Debe seguir las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones. Si necesita más información sobre Everolimus Genthon y por qué se ha elegido este medicamento, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Everolimus Genthon:

• si el paciente es alérgicoal everolimo, sustancias similares como el sirolimo o el temsirolimo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Everolimus Genthon también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, el paciente puede estar en riesgo de infección mientras toma Everolimus Genthon.
• afectar la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Everolimus Genthon, su médico controlará la función renal.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras en la boca y erosiones. Su médico puede interrumpir o suspender el tratamiento con Afinitor. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles o otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe intentar nada sin consultar a su médico. Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja. Debe informar a su médicosi experimenta estos síntomas.

Durante el tratamiento, el paciente estará sujeto a análisis de sangre regulares para controlar el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y para verificar si Everolimus Genthon tiene un efecto negativo en las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (niveles de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y los niveles de azúcar y colesterol en la sangre, ya que Everolimus Genthon puede afectarlos.

Niños y adolescentes

Everolimus Genthon no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Genthon y otros medicamentos

Everolimus Genthon puede interactuar con otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Genthon, su médico puede ajustar la dosis de Everolimus Genthon o de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los siguientes medicamentos tomados con Everolimus Genthon pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketconazol, itraconazol, voriconazolo fluconazol, otros medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicinao eritromicina, antibióticosutilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonaviry otros medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• verapamiloo diltiazemutilizados para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE)(como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenzo nevirapina, utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• hypericum perforatum( Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexometasona, un corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepinao fenobarbitaly otros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar various tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras esté tomando Everolimus Genthon. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede cambiar el medicamento o ajustar la dosis de Everolimus Genthon.

Uso de Everolimus Genthon con alimentos y bebidas

Debe evitar comer toronjas y beber jugo de toronja mientras esté tomando Everolimus Genthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Genthon durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Everolimus Genthon puede dañar al bebé lactante. No debe amamantar mientras esté tomando Everolimus Genthon y durante 2 semanas después de la última dosis de everolimo. Debe informar a su médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que tomaron Everolimus Genthon, se observó la ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si desea ser padre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta fatiga inexplicable (fatiga es un efecto adverso muy común), debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Everolimus Genthon contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Genthon

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
En caso de problemas hepáticos, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
En caso de que ocurran ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el punto 4), su médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, por un período corto o permanente.
Everolimus Genthon debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día, siempre de la misma manera, con o sin alimentos.
La tableta (s) de Everolimus Genthon debe tomarse entera, con un vaso de agua. No debe masticar ni partir las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon

• En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon o si otra persona toma las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital. Es posible que se requiera atención médica de emergencia.
• Debe mostrar a su médico el envase de cartón del medicamento y esta hoja de instrucciones para que se pueda determinar qué medicamento se ha sobredosificado.

Olvidar una dosis de Everolimus Genthon

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon

No debe interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe DEJAR DE TOMARel medicamento Everolimus Genthon y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• Enrojecimiento de la piel, con erupciones cutáneas y bultos

Los siguientes son efectos adversos graves de Everolimus Genthon:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fiebre, escalofríos (síntomas de infección) •Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la sed, orina frecuente, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes) •Sangrado (hemorragia) p. ej. en la pared intestinal •Disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal)
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor y inflamación de las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (síntomas de reactivación de la hepatitis B) •Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición acostada, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) •Hinchazón y dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda de las piernas, causada por coágulos sanguíneos) •Dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho o tos con sangre (síntomas potenciales de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean) •Disminución significativa de la cantidad de orina producida, hinchazón de los pies, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda) •Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como anafilaxia)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dificultad para respirar o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Genthon incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel, síntomas de anemia (bajo nivel de glóbulos rojos) •Alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) •Pérdida de apetito •Alto nivel de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) •Trastorno del gusto •Dolor de cabeza •Sangrado nasal (epistaxis) •Tos •Úlceras en la boca •Problemas de estómago, incluyendo náuseas (náuseas) o diarrea •Erupción cutánea •Picazón (prurito) •Sensación de debilidad o fatiga •Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema) •Pérdida de peso
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aparición de sangrado o moretones repentinos (síntomas de trombocitopenia, también conocida como bajo nivel de plaquetas) •Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca causadas por infecciones (síntomas de bajos niveles de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia) •Dificultad para respirar (disnea) •Sensación de sed, orina frecuente, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación) •Problemas para dormir (insomnio) •Dolores de cabeza, mareos (síntomas de hipertensión, también conocida como presión arterial alta) •Fiebre •Infecciones de las encías, la boca, el estómago o los intestinos •Boca seca •Acidez estomacal (dispepsia) •Vómitos •Dificultad para tragar (disfagia) •Dolor abdominal •Flatulencia •Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de mano-pie) •Enrojecimiento de la piel (rubor) •Dolor articular

• Dolor en la boca •Trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular •Alto nivel de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento del nivel de triglicéridos) •Bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia) •Bajo nivel de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) •Piel seca, descamación de la piel, lesiones cutáneas •Problemas de uñas, fragilidad de uñas •Pérdida de cabello de intensidad moderada •Resultados anormales de pruebas de sangre para la función hepática (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina y la aminotransferasa aspartato) •Resultados anormales de pruebas de sangre para la función renal (aumento del nivel de creatinina) •Secreción ocular, que puede estar acompañada de picazón, enrojecimiento y hinchazón •Presencia de proteínas en la orina

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, sangrado o moretones inesperados y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de pancitopenia, también conocida como bajo nivel de células sanguíneas) •Pérdida del sentido del gusto (ageusia) •Tos con sangre (hemoptisis) •Trastornos menstruales, como la ausencia de menstruación •Orina frecuente durante el día •Dolor en el pecho •Problemas para curar heridas •Calores •Inflamación o enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deben desaparecer después de interrumpir el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/
Tel.: +34 91 822 62 62, Fax: +34 91 822 62 63, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Everolimus Genthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase exterior: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Everolimus Genthon?

• El principio activo del medicamento es everolimo. Cada tableta de Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactosa, lactosa monohidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b)

Cómo se presenta Everolimus Genthon y qué contiene el envase?

Las tabletas de Everolimus Genthon están disponibles en tres dosis:
Everolimus Genthon 2,5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 10 mm x 5 mm) con la inscripción E9VS en una cara y 2.5 en la otra cara.
Everolimus Genthon 5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 13 mm x 6 mm) con la inscripción E9VS 5 en una cara.
Everolimus Genthon 10 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 16 mm x 8 mm) con la inscripción E9VS 10 en una cara.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponible en envases que contienen 30 o 90 tabletas.
Everolimus Genthon 5 mg y Everolimus Genthon 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castellón nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 23.08.2019