Everolimus Sintion

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletas

Everolimuso

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos todos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon
• 3. Cómo tomar Everolimus Genthon
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Everolimus Genthon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza

Everolimus Genthon es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa everolimus.
Everolimus reduce el flujo sanguíneo hacia el tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células
cancerosas.
Everolimus Genthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros medicamentos (llamados inhibidores no esteroideos de la aromatasa) han dejado de controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento esteroideo que inhibe la aromatasa, utilizado en el tratamiento hormonal del cáncer.
• tumores neuroendocrinos avanzados que se originan en el estómago, los intestinos, los pulmones o el páncreas. Este medicamento se administra si los tumores no son operables y no secretan cantidades excesivas de hormonas específicas o sustancias relacionadas.
• cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) en situaciones en las que otros medicamentos (llamados terapias anti-VEGF) han demostrado ser ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon

Everolimus Genthon solo puede ser prescrito por un médico especializado en el tratamiento del cáncer. Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Es posible que estas instrucciones difieran de la información general contenida en esta hoja de instrucciones. Si necesita más información sobre Everolimus Genthon y por qué se ha elegido este medicamento, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Everolimus Genthon:

• si el paciente es alérgicoal everolimus, sustancias similares como el sirolimus o

temsirolimus, o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto

• 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemasde hígado o enfermedadesque puedan haber afectado el hígado. En este caso, el médico puede cambiar la dosis de Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene diabetes(azúcar alto en la sangre). Everolimus Genthon puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes. Este estado puede requerir la administración de insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes. Debe informar a su médico si experimenta sed excesiva o orina frecuente.
• si el paciente necesita vacunarsemientras toma Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene niveles altos de colesterol. Everolimus Genthon puede aumentar el nivel de colesterol y (o) otros lípidos en la sangre.
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación importanteo tiene heridas no cerradascomo resultado de una operación. Everolimus Genthon puede dificultar la cicatrización de las heridas.
• si el paciente tiene una infección. Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, es posible que sea necesario tratar la infección existente.
• si el paciente ha tenido hepatitis Ben el pasado, ya que puede haber una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el punto 4, "Posibles efectos no deseables").

Everolimus Genthon también puede:

• debilitar el sistema inmunológico. Por lo tanto, el paciente puede estar en riesgo de infección mientras toma Everolimus Genthon.
• afectar la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Everolimus Genthon, el médico controlará la función renal.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras en la boca y erosiones. El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Genthon. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe intentar nada sin consultar a su médico. El médico puede reiniciar el tratamiento con Everolimus Genthon a la misma dosis o a una dosis más baja. Debe informar a su médicosi experimenta estos síntomas.

Durante el tratamiento, el paciente estará sometido a análisis de sangre regulares para controlar el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y para verificar si Everolimus Genthon tiene un efecto negativo en las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y los niveles de azúcar y colesterol en la sangre, ya que Everolimus Genthon puede afectarlos.

Niños y adolescentes

Everolimus Genthon no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Genthon y otros medicamentos

Everolimus Genthon puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Genthon, el médico puede cambiar la dosis de Everolimus Genthon o de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos tomados con Everolimus Genthon pueden aumentar el riesgo de efectos no deseables:

• ketokonazol, itraconazol, voriconazolo fluconazol, otros medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicinao eritromicina, antibióticosutilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonaviry otros medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• verapamiloo diltiazemutilizados para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenzo nevirapina, utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexometasona, un corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepinao fenobarbitaly otros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar various tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras esté tomando Everolimus Genthon. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico puede cambiar el medicamento o ajustar la dosis de Everolimus Genthon.

Uso de Everolimus Genthon con alimentos y bebidas

Debe evitar comer toronjas y beber jugo de toronja mientras esté tomando Everolimus Genthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Genthon durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. El médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antesde tomar Everolimus Genthon.
Lactancia
Everolimus Genthon puede dañar al bebé lactante. No debe amamantar mientras esté tomando Everolimus Genthon y durante 2 semanas después de la última dosis de everolimus. Debe informar a su médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que toman Everolimus Genthon, se ha observado la ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si desea ser padre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta somnolencia sin causa aparente (somnolencia es un efecto no deseable muy común), debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Everolimus Genthon contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Genthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. El médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
En caso de problemas de hígado, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
En caso de que aparezcan ciertos efectos no deseables durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el punto 4), el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, durante un período corto o permanente.
Everolimus Genthon debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día, siempre de la misma manera, con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon

• En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon o si otra persona toma las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital. Es posible que se requiera una intervención médica de emergencia.
• Debe mostrar al médico el embalaje de cartón del medicamento y esta hoja de instrucciones para que se pueda determinar qué medicamento se ha sobredosis.

Olvidar una dosis de Everolimus Genthon

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon

No debe interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe DEJAR DE TOMARel medicamento Everolimus Genthon y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• Enrojecimiento de la piel, con erupciones cutáneas y bultos

Los siguientes son efectos no deseables graves de Everolimus Genthon:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fiebre, escalofríos (síntomas de infección) •Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la sed, orina frecuente, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (síntomas de diabetes) •Hemorragia (hemorragia) •Disminución grave de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal)
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor y inflamación de las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B) •Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición acostada, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) •Hinchazón y (o) dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda de las piernas, causada por coágulos sanguíneos) •Dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho o tos con sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean) •Disminución grave de la cantidad de orina producida, hinchazón de los pies, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda) •Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como anafilaxia)

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos no deseables mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.

Otros posibles efectos no deseables de Everolimus Genthon incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, síntomas de anemia (pérdida de glóbulos rojos) •Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglicemia) •Pérdida de apetito •Nivel alto de lípidos en la sangre (hipercolesterolemia) •Trastorno del gusto •Dolor de cabeza •Hemorragia nasal (epistaxis) •Tos •Úlceras en la boca •Problemas de estómago, incluyendo náuseas (náuseas) o diarrea •Erupción cutánea •Picazón (prurito) •Sensación de debilidad o cansancio •Hinchazón de los hombros, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema) •Pérdida de peso •

• Dolor en la boca •Trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular •Nivel alto de lípidos en la sangre (hiperlipidemia, aumento del nivel de triglicéridos) •Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia) •Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia) •Sequedad de la piel, descamación de la piel, lesiones cutáneas •Trastornos de las uñas, fragilidad de las uñas •Pérdida de cabello de intensidad moderada •Resultados anormales de pruebas de sangre para la función hepática (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina y aminotransferasa aspartato) •Resultados anormales de pruebas de sangre para la función renal (aumento del nivel de creatinina) •Secreción ocular, acompañada de picazón, enrojecimiento y hinchazón •Presencia de proteínas en la orina

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, hemorragia o moretones inesperados y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de pancitopenia, también conocida como anemia, leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia) •Pérdida del sentido del gusto (ageusia) •Tos con sangre (hemoptisis) •
Trastornos menstruales, como la ausencia de menstruación •Orina frecuente durante el día •
Dolor en el pecho •Problemas para cicatrizar heridas •Sofocos •Infecciones de las encías, la boca, el estómago o el intestino •Sequedad de la boca •Acidez estomacal (dispepsia) •Vómitos •Dificultad para tragar (disfagia) •Dolor abdominal •Flatulencia •Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síntoma de síndrome de mano-pie) •Enrojecimiento de la piel (eritema) •Dolor articular

Si los efectos no deseables empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos no deseables son leves o moderados y deben desaparecer después de interrumpir el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos no deseables

Si experimenta algún efecto no deseable, incluidos todos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 822 62 62, Fax: +34 91 822 62 63, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Gracias a la notificación de efectos no deseables, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos no deseables también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Everolimus Genthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Everolimus Genthon?

• La sustancia activa del medicamento es everolimus. Cada tableta de Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimus
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactosa, lactosa monohidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b)

Cómo se presenta Everolimus Genthon y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Everolimus Genthon están disponibles en tres dosis:
Everolimus Genthon 2,5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 10 mm x 5 mm) con la inscripción E9VS en una cara y 2.5 en la otra cara.
Everolimus Genthon 5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 13 mm x 6 mm) con la inscripción E9VS 5 en una cara.
Everolimus Genthon 10 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 16 mm x 8 mm) con la inscripción E9VS 10 en una cara.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponible en embalajes que contienen 30 o 90 tabletas.
Everolimus Genthon 5 mg y Everolimus Genthon 10 mg están disponibles en embalajes que contienen 10, 30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castellón nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 23.08.2019