Everolimus Gention

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletas

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletas

Everolimuso

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon
• 3. Cómo tomar Everolimus Genthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Everolimus Genthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza

Everolimus Genthon es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa everolimo.
El everolimo reduce el suministro de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células
cancerosas.
Everolimus Genthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros medicamentos (llamados inhibidores no esteroideos de la aromatasa) han dejado de controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento esteroideo que inhibe la aromatasa, utilizado en el tratamiento hormonal del cáncer.
• tumores neuroendocrinos avanzados que se originan en el estómago, intestinos, pulmones o páncreas. Este medicamento se administra si los tumores no son operables y no producen cantidades excesivas de hormonas o sustancias relacionadas.
• cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon

Everolimus Genthon solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones. Si necesita más información sobre Everolimus Genthon y por qué se ha elegido este medicamento, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Everolimus Genthon:

• si el paciente es alérgicoal everolimo, sustancias similares como el sirolimo o

temsirolimo, o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si se sospecha una alergia, debe consultar a su médico.

• En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemas de hígado o enfermedades que puedan haber afectado el hígado. En este caso, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene diabetes (azúcar alto en la sangre). Everolimus Genthon puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes. Este estado puede requerir la administración de insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes. Debe informar a su médico si experimenta sed excesiva o orina frecuente.
• si el paciente necesita vacunarse durante el tratamiento con Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol. Everolimus Genthon puede aumentar el nivel de colesterol y (o) otros lípidos en la sangre.
• si el paciente ha tenido una operación importante recientemente o tiene heridas no cerradas como resultado de una operación. Everolimus Genthon puede dificultar la curación de las heridas.
• si el paciente tiene una infección. Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, puede ser necesario tratar la infección existente.
• si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado, ya que puede haber una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el punto 4, Efectos adversos posibles).

Everolimus Genthon también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, el paciente puede estar en riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Genthon.
• afectar la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Everolimus Genthon, su médico controlará la función renal.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre. Debe informar a su médicosi experimenta estos síntomas.

Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre regulares para controlar el recuento de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y para verificar si Everolimus Genthon tiene un efecto negativo en las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y el nivel de azúcar y colesterol en la sangre, ya que Everolimus Genthon puede afectarlos.

Niños y adolescentes

Everolimus Genthon no se administra a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Genthon y otros medicamentos

Everolimus Genthon puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Genthon, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Genthon o de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos tomados con Everolimus Genthon pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketokonazol, itraconazol, voriconazolo fluconazol, otros medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicinao eritromicina, antibióticosutilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonaviry otros medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• verapamiloo diltiazemutilizados para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenzo nevirapina, utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• hierba de San Juan( Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexometasona, un corticosteroide utilizado para tratar varias enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias o trastornos inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepinao fenobarbitaly otros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar varios tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Genthon. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, su médico puede cambiar el medicamento o ajustar la dosis de Everolimus Genthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Genthon durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antesde tomar Everolimus Genthon.
Lactancia
Everolimus Genthon puede dañar al bebé lactante. No debe amamantar durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de everolimo. Debe informar a su médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que tomaron Everolimus Genthon, se observó una falta de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Genthon puede afectar la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si desea ser padre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta somnolencia sin causa aparente (somnolencia es un efecto adverso muy común), debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Everolimus Genthon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Genthon

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
En caso de problemas de hígado, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
En caso de que se produzcan ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el punto 4), su médico puede reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento, por un período corto o permanente.
Everolimus Genthon debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día, siempre con o sin comida.
La(s) tableta(s) de Everolimus Genthon debe(n) tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar ni partir las tabletas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon

• En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon o si otra persona toma las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia.
• Debe mostrar a su médico el paquete de cartón del medicamento y esta hoja de instrucciones, para que se pueda determinar qué medicamento se ha sobredosificado.

Olvido de una dosis de Everolimus Genthon

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Everolimus Genthon

No debe suspender el tratamiento con Everolimus Genthon sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMARel medicamento Everolimus Genthon y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• Picazón en la piel, con erupción roja y bultos

Los efectos adversos graves de Everolimus Genthon incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fiebre alta, escalofríos (síntomas de infección) •Fiebre, tos, dificultad para respirar, jadeo (síntomas de neumonía)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la sed, orina frecuente, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes) •Hemorragia (sangrado) en la pared intestinal •Reducción grave de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal)
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor y inflamación articular, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B) •Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) •Hinchazón y (o) dolor en una pierna, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda de las piernas causada por coágulos de sangre) •Dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho o tos con sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean) •Reducción grave de la cantidad de orina producida, hinchazón de los pies, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda) •Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dificultad para respirar o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Genthon incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, síntomas de anemia (pérdida de glóbulos rojos) • Azúcar alto en la sangre (hiperglicemia) • Pérdida de apetito • Colesterol alto en la sangre (hipercolesterolemia) • Alteración del gusto • Dolor de cabeza • Sangrado nasal (epistaxis) • Tos • Úlceras en la boca • Problemas gastrointestinales, incluyendo náuseas (náuseas) o diarrea • Erupción cutánea • Picazón (prurito) • Sensación de debilidad o fatiga • Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema) • Pérdida de peso •
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aparición de sangrado o moretones repentinos (síntomas de trombocitopenia, también conocida como baja cantidad de plaquetas) • Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca causadas por infección (síntomas de leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia) • Dificultad para respirar (disnea) •
La sensación de sed, la orina frecuente, la orina oscura, la piel seca y enrojecida, la irritabilidad (síntomas de deshidratación) • Problemas para dormir (insomnio) • Dolor de cabeza, mareo (síntomas de hipertensión, también conocida como presión arterial alta) • Fiebre • Infecciones de la mucosa oral, estómago, intestino • Boca seca • Acidez estomacal (dispepsia) • Vómitos • Dificultad para tragar (disfagia) • Dolor abdominal • Acné • Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de mano-pie) • Enrojecimiento de la piel (eritema) • Dolor articular

• Dolor en la boca • Trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular • Colesterol alto en la sangre (hiperlipidemia, aumento del nivel de triglicéridos) • Bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia) • Bajo nivel de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) • Piel seca, descamación de la piel, lesiones cutáneas • Anomalías en las uñas, fragilidad de las uñas • Pérdida de cabello moderada • Análisis de sangre anormales de la función hepática (aumento de la actividad de la transaminasa alanina y la transaminasa aspartato) • Análisis de sangre anormales de la función renal (aumento del nivel de creatinina) • Secreción ocular, que puede estar acompañada de picazón, enrojecimiento y hinchazón • Presencia de proteínas en la orina

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, sangrado o moretones inesperados y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de pancitopenia, también conocida como baja cantidad de glóbulos sanguíneos) •Pérdida del sentido del gusto (ageusia) •Tos con sangre (hemoptisis) •
Trastornos menstruales, como la falta de menstruación •Orina frecuente durante el día •
Dolor en el pecho •Problemas para curar heridas •Olas de calor •Enrojecimiento o inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel (síntomas de anemia, probablemente causada por una aplasia selectiva de glóbulos rojos) •Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, los labios, la boca y la garganta, así como dificultad para respirar y tragar (conocida como angioedema), pueden ser síntomas de una reacción alérgica

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deben desaparecer después de suspender el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Everolimus Genthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Everolimus Genthon

• La sustancia activa del medicamento es everolimo. Cada tableta de Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactosa, lactosa monohidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b)

Cómo se presenta Everolimus Genthon y qué contiene el paquete

Las tabletas de Everolimus Genthon están disponibles en tres dosis:
Everolimus Genthon 2,5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 10 mm x 5 mm) con la inscripción E9VS en un lado y 2.5 en el otro lado.
Everolimus Genthon 5 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 13 mm x 6 mm) con la inscripción E9VS 5 en un lado.
Everolimus Genthon 10 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (aproximadamente 16 mm x 8 mm) con la inscripción E9VS 10 en un lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 tabletas.
Everolimus Genthon 5 mg y Everolimus Genthon 10 mg están disponibles en paquetes que contienen 10, 30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: