Etuxor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etuxor, 60 mg, tabletas recubiertas

etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etuxor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etuxor
• 3. Cómo tomar Etuxor?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etuxor?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etuxor y para qué se utiliza

Qué es Etuxor?

Etuxor contiene la sustancia activa etoricoxib. Etuxor es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Etuxor?

Etuxor ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota. Etuxor también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada después de una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degradación gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y una mayor pérdida de la movilidad en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento muy dolorosos en las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Etuxor

Cuándo no debe tomar Etuxor?

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6)
• si tiene una úlcera gastroduodenal activa o sangrado gastrointestinal
• si es alérgico a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase "Posibles efectos adversos", punto 4)
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si tiene una enfermedad renal grave
• en personas menores de 16 años
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• si ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho)
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial)
• si ha tenido un ataque al corazón, una cirugía de bypass o una enfermedad vascular periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas)
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido trastornos cardíacos o un accidente cerebrovascular.

Si tiene alguna duda sobre si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Etuxor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etuxor, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastroduodenal o una enfermedad ulcerosa en el pasado
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados
• si tiene edema debido a la retención de líquidos
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado
• si ha tenido hipertensión en el pasado. Etuxor puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• si ha tenido trastornos hepáticos o renales en el pasado
• si está siendo tratado por una infección. Etuxor puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección.
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. Estas personas tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardíacas.
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas
• en caso de personas mayores de 65 años. Si tiene alguna duda sobre si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Etuxor para asegurarse de que el medicamento sea adecuado para usted.

Etuxor es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Etuxor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán
• medicamentos diuréticos
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión)
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Etuxor con aspirina
• aspirina utilizada para la prevención de ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: Etuxor puede tomarse con una dosis baja de aspirina. Si actualmente está tomando aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomarla sin consultar a su médico;
• aspirina y otros AINE: no debe tomar dosis altas de aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Etuxor.

Uso de Etuxor con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Etuxor se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Etuxor durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si se queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene alguna duda o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Etuxor se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Etuxor. Si toma Etuxor, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Etuxor en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Etuxor han experimentado mareos y somnolencia. No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia. No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Etuxor contiene lactosa

Este medicamento contiene 1,6 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada) por tableta de 60 mg. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Etuxor?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Etuxor durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Dolor agudo
Etuxor debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• en pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• en pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Etuxor a niños y adolescentes menores de 16 años.

Personas mayores

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado al administrar Etuxor a personas mayores.

Forma de administración

Etuxor está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Etuxor puede tomarse con o sin alimentos.

Sobredosis de Etuxor

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si toma demasiadas tabletas de Etuxor, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Etuxor

Es importante tomar Etuxor según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Etuxor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Etuxor y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Etuxor"):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), que son síntomas de una función hepática anormal
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras
• reacciones alérgicas, que pueden incluir problemas de la piel, como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar. Durante el tratamiento con Etuxor, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad bucal (inflamación y dolor después de una extracción dental)
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) los pies debido a la retención de líquidos (edema)
• mareos, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionados con el hígado
• moretones
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• gastritis y enteritis (inflamación del tracto gastrointestinal, que incluye tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver o escuchar algo que no existe (alucinaciones)
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento
• acúfenos, mareos (sensación de girar durante el reposo)
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
• tos, falta de aliento, hemorragia nasal
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón facial, erupciones cutáneas o picazón, enrojecimiento cutáneo
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionados con los riñones, trastornos graves de la función renal
• dolor en el pecho.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• desorientación, ansiedad
• problemas hepáticos (hepatitis)
• bajo nivel de sodio en la sangre
• insuficiencia hepática, ictericia
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Etuxor?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etuxor?

• La sustancia activa de Etuxor es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, carmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, índigo carmín (E 132) (laca de aluminio), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Etuxor y qué contiene el paquete?

Etuxor en forma de tabletas está disponible en una sola dosis:
60 mg: tabletas verdes, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro, con la inscripción "444" en un lado y "L" en el otro lado.
Tamaños de paquete: 30 tabletas en blisters.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: