Etoricoxib Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etoricoxib Teva, 30 mg, tabletas recubiertas
Etoricoxib Teva, 60 mg, tabletas recubiertas
Etoricoxib Teva, 90 mg, tabletas recubiertas
Etoricoxib Teva, 120 mg, tabletas recubiertas
Etoricoxibum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etoricoxib Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etoricoxib Teva
• 3. Cómo tomar Etoricoxib Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etoricoxib Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etoricoxib Teva y para qué se utiliza

Qué es Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva contiene la sustancia activa etoricoxib. Etoricoxib Teva es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Etoricoxib Teva también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de dolor y enrojecimiento de las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Etoricoxib Teva

Cuándo no debe tomar Etoricoxib Teva?

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el punto "Posibles efectos adversos", punto 4);
• si tiene una enfermedad activa del estómago o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria del intestino, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la enfermedad de Whipple;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial),
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas con enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etoricoxib Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera estomacal en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Etoricoxib Teva puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas del medicamento, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido una enfermedad hepática o renal en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Etoricoxib Teva puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de la infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Etoricoxib Tevapara aclarar si el medicamento puede ser tomado.
Etoricoxib Teva es igual de eficaz en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Etoricoxib Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir que sea necesario controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Etoricoxib Teva :

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico (aspirina), el riesgo de úlceras estomacales es mayor cuando se toma Etoricoxib Teva junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares:
• Etoricoxib Teva puede tomarse junto con una dosis bajade ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE:
• No debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Etoricoxib Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Etoricoxib Teva si está embarazada. Una mujer embarazada o que podría estar embarazada o que planea quedarse embarazada no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Etoricoxib Teva se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Etoricoxib Teva. Si toma Etoricoxib Teva, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Etoricoxib Teva en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Etoricoxib Teva han experimentado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

3. Cómo tomar Etoricoxib Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con problemas hepáticos

• En pacientes con insuficiencia hepática leve, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el dolor y no debe tomar Etoricoxib Teva durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Etoricoxib Teva a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.

Vía de administración

Etoricoxib Teva está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día. Etoricoxib Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Sobredosis de Etoricoxib Teva

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Etoricoxib Teva, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Etoricoxib Teva

Debe tomar Etoricoxib Teva según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Etoricoxib Teva y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Etoricoxib Teva"):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Etoricoxib Teva:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alveolitis (inflamación y dolor después de una extracción dental)
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema)
• mareos, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación del estómago), acidez, diarrea, dispepsia (indigestión) y (o) malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras orales
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado
• moretones
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar mientras se está quieto)
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón (del estómago o el intestino), cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la boca, úlcera estomacal, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento de la piel
• calambres musculares / espasmos, dolor o rigidez muscular
• niveles altos de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal
• dolor en el pecho

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones

anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)

• desorientación, ansiedad
• problemas hepáticos (hepatitis)
• bajo nivel de sodio en la sangre
• insuficiencia hepática, ictericia
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento si hay signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etoricoxib Teva?

La sustancia activa del medicamento es etoricoxib.
Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina (Tipo 101), celulosa microcristalina (Tipo 102), crospovidona (Tipo A), povidona K25, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina (30 mg), óxido de hierro rojo (30 mg) (E172), indigotina (30, 60 y 120 mg) (E132), laca de aluminio, azul brillante FCF (60 y 120 mg) (E 133), laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (60 y 120 mg) (E 172), óxido de hierro negro (60 y 120 mg) (E 172).

Cómo se presenta Etoricoxib Teva y qué contiene el paquete?

30 mg: tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas con la inscripción "30" en un lado y lisas en el otro lado.
60 mg: tabletas recubiertas verde oscuro, redondas, biconvexas con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro lado.
90 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "90" en un lado y lisas en el otro lado.
120 mg: tabletas recubiertas verde claro, redondas, biconvexas con la inscripción "120" en un lado y lisas en el otro lado.
Tamaños de los paquetes:
30 mg
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes de 7, 14, 28, 28x1, 30 o 98 tabletas recubiertas.
60 mg
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes de 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas.
90 mg
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes de 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas.
120 mg
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes de 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 o 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Hungría
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio de 2024