Etiagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etiagen, 25 mg, tabletas recubiertas

Etiagen, 100 mg, tabletas recubiertas

Etiagen, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etiagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etiagen
• 3. Cómo tomar Etiagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etiagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etiagen y para qué se utiliza

Etiagen contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. La quetiapina puede utilizarse para tratar una variedad de enfermedades, como:

• Depresión en el trastorno afectivo bipolar, en el que el paciente experimenta estados de gran tristeza, sensación de culpa, falta de energía y apetito, y (o) dificultades para dormir.
• Manía, en la que el paciente está excesivamente estimulado, entusiasmado, tiene un estado de ánimo elevado, experimenta euforia o muestra una actividad excesiva, o bien tiene una evaluación errónea junto con comportamientos agresivos o destructivos.
• Esquizofrenia, en la que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas o se vuelve excesivamente sospechoso, estimulado, desorientado, tiene sensación de culpa, está tenso o deprimido.

El médico puede continuar recetando Etiagen incluso cuando el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Etiagen

Cuándo no tomar Etiagen:

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar infecciones por HIV;
• si el paciente está tomando azoles antifúngicos;
• si el paciente está tomando eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones);
• si el paciente está tomando nefazodona (un medicamento antidepresivo).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Etiagen. Si tiene alguna duda, antes de tomar Etiagen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etiagen, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco, inflamación del músculo cardíaco o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente ha tenido epilepsia o convulsiones;
• si el paciente tiene diabetes o tiene un riesgo de desarrollar diabetes; en este caso, el médico puede ordenar una prueba de glucosa en sangre mientras toma Etiagen;
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría, pero no necesariamente, haber sido causado por la ingesta de otros medicamentos);
• si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de función cerebral); en este caso, no debe tomar Etiagen, ya que pertenece a un grupo de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, e incluso el riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia;
• si el paciente es anciano con enfermedad de Parkinson;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno llamado "apnea del sueño", en el que se produce una pausa en la respiración durante el sueño normal, y el paciente está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (llamados "medicamentos con efecto sedante");
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno en el que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, tiene un bloqueo intestinal o tiene una presión elevada en el ojo. Estas situaciones pueden ser causadas por la ingesta de medicamentos (llamados "medicamentos anticolinérgicos") que afectan el funcionamiento de las células nerviosas para tratar algunas enfermedades.
• si el paciente ha tenido problemas con el alcohol o el abuso de medicamentos.
• si el paciente tiene depresión o otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos con Etiagen puede provocar una interacción y causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco rápido, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Etiagen aparecen síntomas como:

• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato;
• síndrome de síntomas: temperatura alta (fiebre), rigidez muscular aguda, sudoración o sensación de desorientación (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesaria ayuda médica de inmediato;
• movimientos involuntarios, principalmente de la cara o la lengua;
• mareos o sensación de gran somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos;
• convulsiones;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con este tipo de medicamentos.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que puede ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos; puede ser necesario suspender la quetiapina y (o) recibir un tratamiento adecuado;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que puede llevar a un bloqueo intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento, ya que estos medicamentos comienzan a actuar con retraso, generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde. Estos síntomas pueden empeorar si el paciente suspende abruptamente el medicamento. El riesgo de pensamientos de autolesión o suicidio es más probable en pacientes jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospitalsi aparecen pensamientos de autolesión o suicidio. Es útil informar a los familiareso amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión empeora o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han informado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Por lo general, ocurren en forma de:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés) - erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) - forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, por sus siglas en inglés) - pequeñas ampollas llenas de pus
• eritema multiforme (EM, por sus siglas en inglés) - erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Etiagen y ponerse en contacto de inmediato con su médico o buscar ayuda médica.

Aumento de peso

En pacientes que toman quetiapina, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Etiagen a niños y adolescentes menores de 18 años.

Etiagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Etiagen si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para tratar infecciones por HIV
• azoles antifúngicos
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones)
• nefazodona (un medicamento antidepresivo)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)
• medicamentos para tratar la hipertensión
• barbitúricos (utilizados para tratar la dificultad para dormir)
• tiordiazina o litio (otros medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos)
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los que pueden causar trastornos del equilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio) en la sangre, como los diuréticos y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones)
• medicamentos que pueden causar estreñimiento
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Etiagen y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco rápido, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

No debe suspender el tratamiento con otros medicamentos sin consultar antes a su médico.

Etiagen con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al beber bebidas alcohólicas. La ingesta de Etiagen con alcohol puede causar somnolencia.
No debe beber jugo de toronja mientras toma Etiagen, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Etiagen durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. No debe tomar Etiagen durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento lo afecta.

Etiagen contiene lactosa y sodio

Etiagen contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio”.

Efecto en las pruebas de orina

En pacientes que toman Etiagen, las pruebas de orina pueden mostrar la presencia de metadona o medicamentos antidepresivos (del grupo de los medicamentos antidepresivos tricíclicos), incluso si el paciente no los está tomando. Estos resultados deben ser confirmados con pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Etiagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) del medicamento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al medicamento, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día, por la noche, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad del paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. No debe tomar Etiagen al mismo tiempo que jugo de toronja. Esto podría afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe suspender el tratamiento con las tabletas, incluso si se siente mejor, hasta que su médico lo indique.

Enfermedades hepáticas:

El médico puede recomendar tomar el medicamento en una dosis más baja si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Pacientes ancianos:

El médico puede cambiar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Etiagen a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Etiagen

Tomar una dosis más alta de la recomendada de Etiagen puede causar somnolencia, mareos, sensación de ritmo cardíaco anormal, sequedad en la boca, estreñimiento, dilatación de las pupilas y visión borrosa. Debe acudir lo antes posible a su médico o al hospital más cercano. Debe llevar el paquete y las tabletas restantes de Etiagen.

Olvido de una dosis de Etiagen

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe esperar hasta ese momento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Etiagen

Si se suspende abruptamente el tratamiento con Etiagen, pueden ocurrir síntomas como:

problemas para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis del medicamento antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar movimientos voluntarios, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o empeoramiento de la depresión.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• diabetes: un trastorno en el que el cuerpo no produce suficiente insulina o los tejidos del cuerpo no pueden utilizar la insulina presente en el cuerpo. Esto lleva a hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito, pérdida de peso, sensación de fatiga, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general, orina excesiva;
• convulsiones;
• reacciones alérgicas en forma de granos en la piel y su hinchazón, así como hinchazón alrededor de los labios;
• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (en el ECG se observa un prolongamiento del intervalo QT), lo que puede causar un latido cardíaco muy rápido y pérdida de conciencia, y puede causar problemas cardíacos graves;
• dificultades para orinar;
• empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome de síntomas: temperatura corporal alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o pérdida de conciencia, aumento significativo de la presión arterial o ritmo cardíaco acelerado (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno");
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal grave y dolor de espalda;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;
• agranulocitosis, un trastorno caracterizado por la combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o otras infecciones con una cuenta muy baja de glóbulos blancos;
• obstrucción intestinal que causa estreñimiento grave, hinchazón y dolor o hinchazón del estómago.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (llamadas anafilaxis), que pueden incluir dificultades para respirar, mareos y pérdida de conciencia;
• erupción cutánea grave que puede desarrollarse rápidamente. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de los labios, la nariz, los ojos y los genitales (un trastorno llamado síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2;
• hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta;
• secreción anormal de la hormona antidiurética, lo que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución de la cantidad de sodio. Esto puede llevar a un nivel de sodio más bajo de lo normal en la sangre y causar sensación de debilidad, desorientación y dolor muscular;
• descomposición de las fibras musculares que causa dolor, sensibilidad y debilidad muscular (rabdomiolisis).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento generalizado de la piel con ampollas y descamación de la epidermis en la mayoría de la superficie del cuerpo (nekrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2;
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción generalizada, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)

(eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos es también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase el punto 2. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe
suspender el tratamiento con Etiagen y ponerse en contacto de inmediato con su médico
o buscar ayuda médica;

• accidente cerebrovascular.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca;
• sensación de somnolencia (este síntoma puede desaparecer con el tiempo mientras se toma Etiagen) (puede causar caídas);
• síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen después de suspender abruptamente el tratamiento con Etiagen), que incluyen: problemas para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento durante un período de al menos 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• cambios en la cantidad de algunos azúcares (triglicéridos y colesterol total) en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• latido cardíaco rápido;
• sensación de palpitaciones, ritmo cardíaco rápido;
• dolor abdominal o estreñimiento;
• sensación de debilidad;
• hinchazón de las manos o los pies;
• presión arterial baja al levantarse, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (puede causar caídas);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• visión borrosa;
• sueños y pesadillas inusuales;
• aumento del apetito;
• sensación de irritabilidad;
• trastornos del habla;
• dificultades para respirar;
• vómitos (especialmente en personas ancianas);
• fiebre;
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre;
• disminución de la cuenta de ciertos tipos de células sanguíneas;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre puede tener las siguientes consecuencias:
• en hombres y mujeres puede ocurrir hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche de los senos;
• en mujeres puede ocurrir falta de menstruación o menstruación irregular.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sensación desagradable en las piernas (llamada síndrome de piernas inquietas);
• dificultades para tragar;
• trastornos sexuales;
• latido cardíaco lento, que puede ocurrir al principio del tratamiento, y puede estar asociado con presión arterial baja y pérdida de conciencia;
• pérdida de conciencia (que puede causar caídas);
• congestión nasal;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos;
• disminución del nivel de sodio en la sangre;
• desorientación.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche de los senos (galactorrea);
• trastornos menstruales;
• caminar, hablar y comer mientras se duerme;
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• un trastorno llamado síndrome metabólico, en el que se produce una combinación de tres o más síntomas: aumento de la grasa en la zona abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, hipertensión y aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (una sustancia presente en los músculos).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con placas irregulares, rojas y picazón (eritema multiforme);
• síntomas de abstinencia que pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron Etiagen durante el embarazo;
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
• inflamación del músculo cardíaco;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeños granos rojos o púrpura.

El grupo de medicamentos al que pertenece la quetiapina puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos severos, pueden llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos se han observado solo en las pruebas de sangre. Estos incluyen cambios en los niveles de certains azúcares (triglicéridos y colesterol total) o glucosa (azúcar) en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la cuenta de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cuenta de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (una sustancia presente en los músculos) y disminución del nivel de sodio en la sangre, así como aumento del nivel de prolactina en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos en niños y adolescentes:

En niños y adolescentes pueden ocurrir los mismos efectos adversos que en adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a los siguientes síntomas:
• en niños y niñas puede ocurrir hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche de los senos;
• en niñas puede ocurrir falta de menstruación o menstruación irregular.
• aumento del apetito;
• vómitos;
• movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultades para iniciar movimientos voluntarios, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor;
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de debilidad, pérdida de conciencia (que puede causar caídas);
• congestión nasal;
• sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etiagen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etiagen

• -El principio activo de Etiagen es quetiapina. Una tableta de Etiagen de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 4,50 mg de lactosa monohidratada. Una tableta de Etiagen de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 18 mg de lactosa monohidratada. Una tableta de Etiagen de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 36 mg de lactosa monohidratada.
• Los demás componentes de Etiagen son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Etiagen contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina, povidona 30, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) (véase el punto 2 "Etiagen contiene lactosa y sodio"), fosfato cálcico dihidratado. La cubierta de la tableta contiene: tabletas de 25 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172) tabletas de 100 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), talco tabletas de 200 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80

Cómo se presenta Etiagen y contenido del paquete

Etiagen se presenta en forma de tabletas recubiertas.
Etiagen, 25 mg, tabletas recubiertas:
tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color melocotón, con la inscripción "Q" en un lado.
Etiagen, 25 mg, tabletas recubiertas está disponible en:
blister de PVC/PVDC/Aluminio de 10 y 30 tabletas recubiertas, en caja de cartón, y
blister perforado con división en dosis unitaria 6 x 1 tableta y 60 x 1 tableta
Etiagen, 100 mg, tabletas recubiertas:
tabletas redondas, recubiertas, de color amarillo, con la inscripción "Q" encima de la inscripción "100" en un lado.
Etiagen, 100 mg, tabletas recubiertas está disponible en:
blister de PVC/PVDC/Aluminio de 60 y 90 tabletas recubiertas, en caja de cartón, y
blister perforado con división en dosis unitaria 60 x 1 tableta
Etiagen, 200 mg, tabletas recubiertas:
tabletas redondas, recubiertas, de color blanco, con la inscripción "Q" encima de la inscripción "200" en un lado.
Etiagen, 200 mg, tabletas recubiertas está disponible en:
blister de PVC/PVDC/Aluminio de 60 y 90 tabletas recubiertas, en caja de cartón, y
blister perforado con división en dosis unitaria 60 x 1 tableta
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 97 21
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2024