Etform

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etform, 1000 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etform y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etform
• 3. Cómo tomar Etform
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etform
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etform y para qué se utiliza

Etform contiene metformina, un medicamento perteneciente al grupo de los biguanidas, utilizado para tratar la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. La glucosa es la fuente de energía del cuerpo o se almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto hace que aumente el nivel de glucosa en la sangre. La metformina ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, tomar Etform durante un largo período también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Etform se asocia con el mantenimiento de un peso estable o una ligera reducción de peso.
Etform se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina), cuando la dieta y el ejercicio solo no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. El medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.

• Los adultos pueden tomar Etform solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
• Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Etform solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Etform

Cuándo no tomar Etform

si el paciente es alérgicoa la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si el paciente tiene función renal severamente reducida.
si el paciente tiene trastornos hepáticos.
si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina o acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.
si el paciente ha perdido mucho líquidodel cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos persistentes o fiebre. La deshidratación puede causar trastornos renales con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver más abajo "Advertencias y precauciones").
si el paciente tiene infección severa, por ejemplo, infección pulmonar o renal. Las infecciones severas pueden causar trastornos renales con riesgo de desarrollar acidosis láctica(ver más abajo "Advertencias y precauciones").
si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca agudao ha tenido un ataque al corazónrecientemente, o tiene trastornos circulatorios severos(por ejemplo, choque) o dificultades para respirar. En estos casos, puede estar alterada la oxigenación de los tejidos, lo que puede llevar al desarrollo de acidosis láctica (ver más abajo "Advertencias y precauciones").
si el paciente bebe mucho alcohol.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar Etform, debe informar a su médico.

Debe consultar a su médico si:

el paciente necesita someterse a una prueba de imagen(como una radiografía o una tomografía computarizada) con contrastes yodadosadministrados por vía intravenosa.
el paciente se someterá a una cirugía mayor.
Es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Etform antes y después de la prueba o la cirugía. El médico decidirá si es necesario administrar otros medicamentos durante este período. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Etform puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente en pacientes con trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (ver más abajo) y trastornos hepáticos, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina:
convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Etform en situaciones que puedan llevar a

deshidratación(pérdida significativa de líquido del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o ingestión de menor cantidad de líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Etform y comunicarse de inmediato con su médico o ir al

hospital más cercano si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y debe ser tratada en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Etform durante la cirugía y por un período después de ella. El médico decidirá cuándo suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Etform.
Durante el tratamiento con Etform, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene función renal deteriorada.
Etform 1000 tomado solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, tomar Etform con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas) aumenta el riesgo de que ocurra.
Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente es útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Etform y otros medicamentos

Si el paciente se someterá a una prueba de imagen con contrastes yodadosadministrados por vía intravenosa, debe suspender temporalmente el tratamiento con Etform antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Etform.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sean necesarias controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis de Etform. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
agonistas beta-2, como el salbutamol o el terbutalina (medicamentos utilizados para tratar el asma)
corticosteroides(medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, como la inflamación severa de la piel o el asma)
medicamentosque pueden alterar la cantidad de Etform en la sangre, especialmente en pacientes con trastornos renales (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib)
otros medicamentos para la diabetes

Etform y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Etform, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no se recomienda el uso de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Etform tomado solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo), por lo que no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado si, además de Etform, el paciente también toma otros medicamentos para la diabetesque pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Etform

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Etform no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre dieta y realizar ejercicio físico regular.
La dosis recomendada es:

Niños a partir de 10 años y adolescentes

La dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg en 2 o 3 dosis divididas. El uso de Etform en niños de 10 a 12 años solo se recomienda si el médico lo indica específicamente, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina 2 o 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 3000 mg en 3 dosis divididas.
* También están disponibles tabletas que contienen 500 mg y 850 mg de principio activo (clorhidrato de metformina), para permitir una dosificación individualizada del medicamento.
Si el paciente también toma insulina, el médico determinará la dosis inicial de Etform.
En pacientes con trastornos renales, el médico puede prescribir una dosis más baja de Etform.

Seguimiento del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Etform según los resultados. Es importante acudir regularmente a las citas de seguimiento con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de pacientes ancianos.
• El médico también controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que sean necesarios controles más frecuentes en personas ancianas o pacientes con función renal anormal.

Cómo tomar Etform

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, ya que esto ayudará a evitar los efectos del medicamento en el tracto gastrointestinal. No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragarlas enteras con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (durante el desayuno o después de él).
• Si el paciente toma dos dosis al día, debe tomar una por la mañana (durante el desayuno o después de él) y otra por la noche (durante la cena o después de ella).
• Si el paciente toma tres dosis al día, debe tomar una por la mañana (durante el desayuno o después de él), otra al mediodía (durante el almuerzo o después de él) y otra por la noche (durante la cena o después de ella).

La línea de división en la tableta solo facilita su partición, si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera.
Si después de un tiempo de tratamiento el paciente siente que el efecto de Etform es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Etform

Si el paciente toma demasiada cantidad de Etform, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas no son específicos, por ejemplo, vómitos, dolor abdominal con calambres, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco lento. La aparición de estos síntomas puede requerir tratamiento inmediato en un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender de inmediato el tratamiento con Etform 1000 y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Etform

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etform puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Etform 1000 puede causar muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con Etform y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento con Etform. Es útil tomar la tableta durante o después de las comidas, en dosis divididas a lo largo del día. Si los síntomas persisten, debe suspender el tratamiento con Etform y consultar a su médico.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
cambios en el sabor
disminución o bajo nivel de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.
Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
acidosis láctica, un trastorno muy raro pero grave, especialmente en pacientes con función renal anormal. Los síntomas de acidosis láctica no son específicos (ver "Advertencias y precauciones")
anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis (que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso con ictericia de la piel y las escleras o sin ictericia)
Si ocurren estos síntomas, debe suspender Etformy consultar a su médico.
reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa

Niños y adolescentes

Los datos limitados obtenidos en niños y adolescentes sugieren que el tipo y la gravedad de los efectos adversos fueron similares a los informados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etform

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si el medicamento se utiliza en un niño, los padres y cuidadores deben supervisar su ingesta.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, envase o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etform

El principio activoes clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Etform y contenido del paquete

Tabletas blancas, ovaladas y recubiertas con ranura y grabado con el símbolo "M 1G" en un lado y lisas en el otro. Dimensiones aproximadas: 19 mm x 10 mm.
Blisters de PVC/Aluminio que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:03/2025
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