Etform Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etform SR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Etform SR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Etform SR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etform SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etform SR
• 3. Cómo tomar Etform SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etform SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etform SR y para qué se utiliza

Etform SR en forma de tabletas de liberación prolongada contiene el principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Etform SR se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio solo no son suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre, especialmente en pacientes con sobrepeso.
Etform SR puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Etform SR también se utiliza para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con un estado prediabético.
La insulina es una hormona que permite que los tejidos del cuerpo absorban glucosa de la sangre y la utilicen para obtener energía o la almacenen para su uso posterior.
En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca un aumento del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y de larga duración, por lo que es importante que el paciente continúe tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes.
Etform SR aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a restaurar el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
El uso de Etform SR se asocia con la estabilización del peso o una ligera disminución del mismo.
Las tabletas de liberación prolongada de Etform SR están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el cuerpo, por lo que difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Etform SR

Cuándo no tomar Etform SR

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina o acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede causar problemas renales, que pueden aumentar el riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver más abajo "Precauciones y advertencias").
• si el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar o renal. Las infecciones graves pueden causar trastornos de la función renal con riesgo de acidosis láctica (ver más abajo "Precauciones y advertencias").
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver más abajo "Precauciones y advertencias").
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Etform SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Etform SR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe interrumpir la toma de Etform SR durante un período corto en situaciones que puedan estar asociadas con

deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o ingesta de líquidos menor de lo habitual.
Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Etform SR y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si

experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y debe ser tratada en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de Etform SR durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con Etform SR.
Durante el tratamiento con Etform SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.
Si el paciente toma Etform SR en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales o insulina), debe tener cuidado con los síntomas de hipoglucemia (como mareos, confusión y sudoración excesiva).
En pacientes mayores de 75 años, no debe iniciarse el tratamiento con Etform SR para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Los restos de la tableta pueden ser visibles en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal en el caso de tomar este tipo de tabletas.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas proporcionadas por su médico y asegurarse de consumir carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe interrumpir la toma del medicamento sin consultar a su médico.

Etform SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Etform SR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y cuándo reanudar la toma de Etform SR.
Puede ser necesario realizar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y la función renal, y el médico puede modificar la dosis de Etform SR. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como furosemida)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos dentales.
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Etform SR en la sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (es decir, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Etform SR y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Etform SR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente está lactando o planea lactar, no debe tomar Etform SR.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Etform SR utilizado solo no causa hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre, como mareos, confusión y sudoración excesiva), por lo que no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado si, además de Etform SR, el paciente también toma otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Etform SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recetar Etform SR para tomar solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Dosis recomendada

Tratamiento de la diabetes con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos

El tratamiento generalmente comienza con 500 mg de Etform SR al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tomar Etform SR, el médico puede evaluar el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis.
La dosis diaria máxima de Etform SR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.

Tratamiento del estado prediabético con metformina en monoterapia

Generalmente se toman 1000 mg a 1500 mg de Etform SR una vez al día.
El médico evaluará si es necesario un tratamiento regular.
Generalmente, las tabletas deben tomarse una vez al día, con la cena.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas siempre deben tomarse con una comida.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, sin masticar.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Etform SR en niños y adolescentes.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Etform SR

Si se toman tabletas adicionales por error, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe informar a su médico. En caso de una sobredosis grande, es más probable que se produzca acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son específicos, por ejemplo, vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultad para respirar. Los síntomas posteriores son disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe interrumpir la toma de Etform SR y buscar ayuda médica de inmediato o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Etform SR

La próxima dosis debe tomarse lo antes posible con una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Etform SR puede causar muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe dejar de tomar Etform SR y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Etform SR puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, que pueden llevar a ictericia (muy raramente, puede ocurrir menos de 1 de cada 10,000 personas). Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe dejar de tomar las tabletas, ya que generalmente desaparecen después de aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar la tableta con una comida o inmediatamente después de ella.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
cambios en el sabor
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
disminución del nivel de vitamina B en la sangre
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etform

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón o el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etform SR

El principio activo es clorhidrato de metformina Metformini hidrocloruro
Etform SR, 500 mg
Cada tableta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Etform SR, 750 mg
Cada tableta contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Etform SR, 1000 mg
Cada tableta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:estearato de magnesio, shellac, povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000, talco.

Cómo es Etform SR y qué contiene el paquete

Etform SR, 500 mg
Tabletas blancas casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, recubiertas, lisas por ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Tabletas blancas casi blancas, convexas por ambos lados, en forma de cápsula, recubiertas, lisas por ambos lados. Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Tabletas blancas casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, recubiertas, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de los paquetes: 30, 60 o 120 tabletas en blister.

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Polonia
Etform SR
Bulgaria
Meglucon XR 500 mg tabletas de liberación prolongada
Meglucon XR 750 mg tabletas de liberación prolongada
Meglucon XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025
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