Etform 850

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etform 850, 850 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etform 850 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etform 850
• 3. Cómo tomar Etform 850
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etform 850
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etform 850 y para qué se utiliza

Etform 850 contiene metformina, un medicamento del grupo de las biguanidas, utilizado para tratar la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. La glucosa es la fuente de energía del cuerpo o se almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto provoca un aumento en el nivel de glucosa en la sangre. Etform 850 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, tomar Etform 850 durante un período prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Etform 850 se asocia con el mantenimiento de un peso estable o una ligera reducción de peso.
Etform 850 se utiliza para tratar a personas con diabetes tipo 2 (también conocida como "diabetes no dependiente de insulina"), en las que no se puede controlar adecuadamente el nivel de glucosa en la sangre con solo dieta y ejercicio físico. En la diabetes tipo 2, la producción de insulina y (o) su acción disminuyen gradualmente.
Etform 850 se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Adultospueden tomar Etform 850 como medicamento único o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (orales o con insulina).
Niñosde al menos 10 años y adolescentes pueden tomar Etform 850 como medicamento único o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Etform 850

Cuándo no tomar Etform 850

si el paciente es alérgicoa la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no característico en el aliento.
si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (está deshidratado), por ejemplo, debido a

• diarrea prolongada o severa, o
• vómitos repetidos La deshidratación puede causar trastornos de la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias"). si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca agudao ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Estos pueden llevar a una falta de oxígeno en los tejidos con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias"). si el paciente tiene una infección grave que afecta, por ejemplo, la función de los pulmones, las vías respiratorias o los riñones. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias").

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe informar a su médico.
Debe consultar a su médico si:
el paciente debe someterse a una prueba, como una radiografía o una tomografía computarizada, que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo,
el paciente debe someterse a una cirugía importante.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Etform 850 durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar la toma de Etform 850.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Etform 850 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina:
convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente la toma de Etform 850 si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Etform 850 y comunicarse de inmediato con su médico o ir al

hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Etform 850 no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, si Etform 850 se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Etform 850 durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar la toma de Etform 850.
Antes de tomar Etform 850, debe consultar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
el paciente tiene síntomas de hipoglucemiacomo:

• debilidad
• mareo
• sudoración excesiva
• ritmo cardíaco acelerado
• problemas de visión
• dificultades para concentrarse Si ocurren estos síntomas, debe comer o beber algo que contenga azúcar. El propio Etform 850, a diferencia de otros medicamentos para la diabetes, no puede causar una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre. obesidadDebe seguir una dieta con control de calorías. uso de otros medicamentosVer "Etform 850 y otros medicamentos".

Durante el tratamiento con Etform 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos
una vez al añoo con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) su función renal se deteriora.

Niños menores de 10 años

No se recomiendael uso de Etform 850 en este grupo de edad.

Etform 850 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Etform 850 antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Etform 850.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Etform 850 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que contienen alcohol
glucocorticoides,medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado, que reducen la inflamación (por ejemplo, en la piel) o que se utilizan para tratar el asma
medicamentos que dilatan las vías respiratorias,como el salbutamol, el fenoterol y el terbutalina
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Etform 850 en la sangre, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (es decir, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib)
medicamentos que reducen el nivel de glucosa en la sangre, como la insulina o los medicamentos orales.
La toma de estos medicamentos con Etform 850 puede causar una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre. Ver "Precauciones y advertencias".

Etform 850 y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Etform 850, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Etform 850 tomado solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo), por lo que no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado si también toma otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen, entre otros, debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Etform 850

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede recetarle una dosis menor de Etform 850.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Etform 850.

• Etform 850

Etform 850 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir la dieta y el plan de ejercicios físicos recomendados por su médico.
* También están disponibles tabletas que contienen 500 mg y 1000 mg de metformina (clorhidrato de metformina) para permitir una dosificación individualizada.

Adultos

Dosis habitual: 1 tableta de Etform 850 administrada 2 o 3 veces al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 850, el médico puede medir el nivel de glucosa en la sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 3000 mg de clorhidrato de metformina al día en 3 dosis divididas.

Niños de 10 años o más

Dosis inicial habitual: 500 mg de clorhidrato de metformina o 1 tableta de Etform 850 mg al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento en el niño con Etform 850, el médico puede medir el nivel de glucosa en la sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 2000 mg de clorhidrato de metformina al día en 2 o 3 dosis divididas.

Pacientes de 65 años o más

Debido a que los pacientes de esta edad a menudo tienen trastornos de la función renal, el médico determinará la dosis de Etform 850 en función de la función de este órgano (ver también "Precauciones y advertencias" en el punto 2).

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua durante o después de las comidas.
La línea de división en la tableta solo facilita su partición para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
No debe partir ni masticar las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se administra una dosis al día, tomar el medicamento por la mañana (desayuno).
• Si se administra dos dosis al día, tomar el medicamento por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se administra tres dosis al día, tomar el medicamento por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Etform 850 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Seguimiento del tratamiento

El médico ordenará pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Etform 850 según los resultados. Debe acudir regularmente a las citas de seguimiento con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de pacientes ancianos.
El médico también controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas ancianas o pacientes con función renal anormal.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico.

Si se toma más Etform 850 del que se recomienda

Si se toma más Etform 850 de lo recomendado, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y consisten en vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si se olvida una dosis de Etform 850

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis en el momento prescrito.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si se suspende la toma de Etform 850

Suspender la toma de Etform 850 sin consultar a su médico puede causar un aumento no controlado del nivel de glucosa en la sangre, lo que a su vez aumenta el riesgo de complicaciones a largo plazo que afectan, por ejemplo, los ojos, los riñones y los vasos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Etform 850 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Etform 850 puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (ver "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspenderla toma de Etform 850 y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
náuseas
vómitos
diarrea
dolor abdominal
pérdida de apetito
Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día, y tomar Etform 850 con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Etform 850 y informar a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
trastornos del gusto
disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
enrojecimiento de la piel
picazón
erupción cutánea pruriginosa
anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis, que pueden causar:

• cansancio
• pérdida de apetito
• pérdida de peso con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender Etform 850 y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que experimentan tienen un carácter y gravedad similares a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etform 850

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Etform 850 se utiliza en niños, los padres o tutores deben supervisar la toma del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón, blíster o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etform 850

El principio activoes clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
Los demás componentes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Etform 850 y contenido del paquete

Tabletas blancas, ovaladas y recubiertas con una ranura en un lado y el símbolo "M 850" grabado en el otro, de 19 mm x 6,5 mm.
El medicamento está disponible en contenedores de HDPE con tapa de LDPE o con tapa de PP y un dispositivo de absorción de humedad que contiene 30 o 60 tabletas recubiertas, y en blísteres de PVC/aluminio que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
El dispositivo de absorción de humedad debe conservarse en el contenedor.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros estados miembros del Espacio Económico Europeo, puede consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025
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