Etform 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etform 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etform 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etform 500
• 3. Cómo tomar Etform 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etform 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etform 500 y para qué se utiliza

Etform 500 contiene metformina, un medicamento del grupo de los biguanidas, utilizado para tratar la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. La glucosa es la fuente de energía del cuerpo o se almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto hace que aumente el nivel de glucosa en la sangre. Etform 500 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, tomar Etform 500 durante un largo período de tiempo también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Etform 500 se asocia con el mantenimiento de un peso estable o una ligera reducción de peso.
Etform 500 se utiliza para tratar a personas con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de la insulina"), en las que no se puede controlar el nivel de glucosa en la sangre solo con la dieta y el ejercicio físico. En la diabetes tipo 2, la producción de insulina y (o) su acción disminuyen gradualmente.
Etform 500 se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Adultospueden tomar Etform 500 como único medicamento o junto con otros medicamentos para la diabetes (orales o con insulina).
Niñosde al menos 10 años y adolescentes pueden tomar Etform 500 como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de tomar Etform 500

Cuándo no debe tomar Etform 500

si el paciente es alérgicoa la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (consulte a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no característico en la boca.
si el paciente tiene trastornos hepáticos;
si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (está deshidratado), por ejemplo, debido a

• diarrea prolongada o grave, o
• vómitos repetidos La deshidratación puede causar trastornos renales con riesgo de desarrollar acidosis láctica (consulte "Precauciones y advertencias"). si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca agudao ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Estos pueden llevar a una falta de oxígeno en los tejidos con riesgo de desarrollar acidosis láctica (consulte "Precauciones y advertencias"). si el paciente tiene una infección graveque afecta, por ejemplo, la función pulmonar, las vías respiratorias o los riñones. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos renales con riesgo de desarrollar acidosis láctica (consulte "Precauciones y advertencias").

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar Etform 500, debe informar a su médico.
Debe consultar a su médico si:
el paciente debe someterse a una prueba, como una radiografía o una tomografía computarizada, que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo,
el paciente debe someterse a una cirugía importante.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Etform 500 durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar la toma de Etform 500.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Etform 500 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (para obtener más información, consulte a continuación), trastornos hepáticos y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes hereditaria y sordera (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina:
convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente la toma de Etform 500 si el paciente tiene una

enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Etform 500 y comunicarse de inmediato con su médico o ir al

hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga extrema
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Etform 500 no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, si Etform 500 se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Etform 500 durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar la toma de Etform 500.
Antes de tomar Etform 500, debe consultar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
el paciente tiene síntomas de hipoglucemia, como:

• debilidad
• mareo
• sudoración excesiva
• ritmo cardíaco acelerado
• problemas de visión
• dificultades para concentrarse Si ocurren estos síntomas, debe comer o beber algo que contenga azúcar. El propio Etform 500, a diferencia de otros medicamentos para la diabetes, no puede causar una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre. obesidadDebe seguir una dieta con control de calorías. uso de otros medicamentosConsulte "Etform 500 y otros medicamentos".

Durante el tratamiento con Etform 500, el médico controlará la función renal del paciente al menos
una vez al añoo con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) su función renal empeora.

Niños menores de 10 años

No se recomiendael uso de Etform 500 en este grupo de edad.

Etform 500 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Etform 500 antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Etform 500.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluación de la función renal o ajustes de la dosis de Etform 500 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que contengan alcohol
glucocorticoides, medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado, que reducen la inflamación (por ejemplo, en la piel) o que se utilizan para tratar el asma
medicamentos que dilatan las vías respiratorias, como el salbutamol, el fenoterol y el terbutalina
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Etform 500 en la sangre, especialmente en pacientes con trastornos renales (es decir, la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib)
medicamentos que reducen el nivel de glucosa en la sangre, como la insulina o los medicamentos orales. La toma de estos medicamentos con Etform 500 puede causar una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre. Consulte "Precauciones y advertencias".

Etform 500 y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Etform 500, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (consulte el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Etform 500 no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo) cuando se toma solo, por lo que no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado si también toma otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen, entre otros, debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Etform 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recetarle una dosis menor de Etform 500.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Etform 500.

• 500.

Etform 500 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir la dieta y el plan de ejercicio físico recomendados por su médico.
* También están disponibles en el mercado tabletas que contienen 850 mg y 1000 mg de principio activo (clorhidrato de metformina), para permitir una dosificación individualizada.

Adultos

Dosis inicial recomendada: 1 tableta de Etform 500 administrada 2 o 3 veces al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 500, el médico puede medir el nivel de glucosa en la sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 6 tabletas de Etform 500* al día en 3 dosis divididas.

Niños de 10 años o más

Dosis inicial habitual: 1 tableta de Etform 500 o 850 mg* de clorhidrato de metformina al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 500 en el niño, el médico puede medir el nivel de glucosa en la sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 4 tabletas de Etform 500* al día en 2 o 3 dosis divididas.

Pacientes de 65 años o más

Debido a que este grupo de pacientes tiene trastornos renales con frecuencia, el médico determinará la dosis de Etform 500 en función de la función renal (consulte también "Precauciones y advertencias" en el punto 2).

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Trague la tableta con un vaso de agua.

• Si se administra una dosis al día, tome el medicamento por la mañana (desayuno).
• Si se administra dos dosis al día, tome el medicamento por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se administra tres dosis al día, tome el medicamento por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Etform 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Control del tratamiento

El médico ordenará pruebas para medir el nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Etform 500 según el resultado. Debe acudir regularmente a las citas de control con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de pacientes mayores.
El médico también controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o pacientes con función renal anormal.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento.

Si se toma más Etform 500 del que se recomienda

Si se toma más Etform 500 de lo recomendado, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y incluyen: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga extrema y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si se olvida una dosis de Etform 500

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis en el momento prescrito.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si se suspende la toma de Etform 500

Suspender la toma de Etform 500 sin consultar a un médico puede causar un aumento no controlado del nivel de glucosa en la sangre, lo que a su vez aumenta el riesgo de complicaciones a largo plazo que afectan, por ejemplo, los ojos, los riñones y los vasos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Etform 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Etform 500 puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (consulte el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspenderla toma de Etform 500 y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
náuseas
vómitos
diarrea
dolor abdominal
pérdida de apetito
Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día, y tomar Etform 500 con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Etform 500 y informar a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
trastornos del gusto
disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente.
Los síntomas de acidosis láctica no son característicos (consulte el punto "Precauciones y advertencias").
enrojecimiento de la piel
picazón
erupción cutánea pruriginosa
anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis, que pueden causar:

• fatiga
• pérdida de apetito
• pérdida de peso con o sin ictericia

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender Etform 500 y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que experimentan tienen un carácter y gravedad similares a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad:
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etform 500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Etform 500 se administra a un niño, los padres o tutores deben supervisar la toma del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, blíster o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etform 500?

El principio activoes clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Etform 500 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con el símbolo "M 500" grabado en una cara y lisas en la otra, de 11 mm x 6 mm.
El medicamento está disponible en contenedores de HDPE con tapa de LDPE o con tapa de PP y un dispositivo de absorción de humedad que contiene 30 o 60 tabletas recubiertas, y en blisters de PVC/aluminio que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
El dispositivo de absorción de humedad debe conservarse en el contenedor.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, consulte:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025
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