Erlotinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Erlotinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erlotinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Erlotinib Zentiva
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Erlotinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erlotinib Zentiva y para qué se utiliza

Erlotinib Zentiva contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib Zentiva es un medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes con cáncer. El mecanismo de acción del medicamento consiste en inhibir la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa en el proceso de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Erlotinib Zentiva está indicado para pacientes adultos. Este medicamento puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede ser utilizado en el tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad no ha cambiado significativamente después de la primera línea de quimioterapia y siempre que las células cancerosas muestren mutaciones específicas de EGFR. El medicamento también puede ser utilizado en caso de que la quimioterapia previa no haya podido controlar la progresión de la enfermedad. Este medicamento también puede ser recetado en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas con metástasis.

2. Información importante antes de tomar Erlotinib Zentiva

Cuándo no tomar Erlotinib Zentiva

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico antes de tomar Erlotinib Zentiva:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en la sangre, o afectar su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores de la proteasoma) debe consultar a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar la gravedad de los efectos no deseados de Erlotinib Zentiva. En tales casos, el médico puede modificar el tratamiento. El médico puede recomendar abstenerse de tomar estos medicamentos mientras se toma Erlotinib Zentiva.

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamento que ayuda a prevenir la coagulación o los coágulos de sangre, por ejemplo, warfarina). Erlotinib Zentiva puede aumentar el riesgo de sangrado. En tales casos, debe consultar a su médico, quien puede realizar controles de sangre regulares.

• si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el nivel de colesterol en la sangre), Erlotinib Zentiva puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular causada por estatinas (rabdomiolisis), que en casos raros puede llevar a un daño grave en los músculos, causando daño renal.
• si el paciente usa lentes de contacto y (o) ha tenido problemas oculares previos, como una forma grave de sequedad en los ojos, inflamación de la córnea o úlceras en la parte delantera del ojo.

Véase también más abajo "Otros medicamentos y Erlotinib Zentiva". Debe informar a su médico

• si aparecen dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, ya que puede ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Zentiva;
• si aparece diarrea, ya que puede ser necesario utilizar un medicamento anti-diarréico (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente, si el paciente tiene diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib Zentiva y puede ser necesario el tratamiento hospitalario;
• si el paciente ha tenido problemas hepáticos. Erlotinib Zentiva puede causar problemas hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre mientras se toma este medicamento para monitorear si el hígado funciona correctamente;
• si el paciente siente un dolor abdominal intenso, o si la piel se vuelve muy roja o se descama. Puede ser necesario suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento;
• si el paciente experimenta enrojecimiento o dolor ocular agudo o empeoramiento, con lágrimas excesivas, visión borrosa y (o) sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia (véase más abajo: "Posibles efectos no deseados");
• si el paciente está tomando estatinas y experimenta dolor muscular sin causa conocida, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico puede suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento. Véase también el punto 4 "Posibles efectos no deseados".

Enfermedad hepática o renal No se sabe si la acción de Erlotinib Zentiva puede cambiar en caso de función hepática o renal anormal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave. Trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert El médico debe tener precaución en caso de pacientes con trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como los pacientes con síndrome de Gilbert. Fumadores El paciente que esté tomando Erlotinib Zentiva se le recomienda dejar de fumar, ya que el tabaquismo puede disminuir las concentraciones del medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib Zentiva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Erlotinib Zentiva

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Erlotinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Erlotinib Zentiva con alimentos. Véase también el punto 3. "Cómo tomar Erlotinib Zentiva".

Embarazo y lactancia

Debe evitar el embarazo mientras esté tomando Erlotinib Zentiva. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Erlotinib Zentiva, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar. No debe amamantar mientras esté tomando Erlotinib Zentiva y durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Erlotinib Zentiva no ha sido estudiado en cuanto a su posible efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Erlotinib Zentiva contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Erlotinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida. La dosis habitual de Erlotinib Zentiva es de 150 mg al día en el caso de cáncer de pulmón no microcítico. En el caso de cáncer de páncreas con metástasis, la dosis habitual de Erlotinib Zentiva es de 100 mg al día. Erlotinib Zentiva se administra en combinación con gemcitabina. El médico puede recomendar disminuir la dosis del medicamento, gradualmente en 50 mg. Con el fin de permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib Zentiva está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg. La tableta de Erlotinib Zentiva de 100 mg puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Erlotinib Zentiva

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede aparecer un aumento de los efectos no deseados y el médico puede suspender el tratamiento.

Olvido de una dosis de Erlotinib Zentiva

En caso de olvido de una o más dosis de Erlotinib Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Erlotinib Zentiva

Es importante tomar Erlotinib Zentiva todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. En caso de duda sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de aparición de alguno de los efectos no deseados mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede disminuir la dosis de Erlotinib Zentiva o suspender el tratamiento:

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). La diarrea persistente y grave puede llevar a una concentración baja de potasio en la sangre y a un trastorno de la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo quimioterapia de otro tipo al mismo tiempo. Si aparece una diarrea más grave o persistente, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento hospitalario.
• Irritación ocular debido a la inflamación de la conjuntiva/córnea (muy frecuente; afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), inflamación de la conjuntiva y la córnea (frecuente: afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes).
• Irritación del tejido pulmonar, llamada enfermedad pulmonar intersticial (no muy frecuente en la población europea; frecuente en la población japonesa: afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes en la población europea y 1 de cada 10 pacientes en la población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de la enfermedad subyacente y en algunos casos puede ser mortal. En caso de aparición de síntomas como dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de esta enfermedad. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Erlotinib Zentiva.
• Perforaciones del tracto gastrointestinal (no muy frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes). Debe informar a su médico si aparece un dolor abdominal intenso. También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de divertículos en el pasado, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• En casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas pueden incluir un malestar general, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática. Puede llevar a la muerte. Si los resultados de los análisis de sangre indican un cambio grave en la función hepática, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Efectos no deseados muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes que estén expuestos a la radiación solar, se les puede recomendar usar ropa de protección y (o) cremas protectoras contra el sol (por ejemplo, que contengan minerales).
• Infecciones.
• Pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Depresión.
• Dolor de cabeza, trastornos de la sensación en la piel o entumecimiento de las extremidades.
• Dificultades para respirar, tos.
• Náuseas.
• Irritación de la boca.
• Dolor abdominal, náuseas, hinchazón.
• Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Picazón,
• Cansancio, fiebre, escalofríos.

Efectos no deseados frecuentes(afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• -Sequedad de la piel
• -Pérdida de cabello
• Hemorragia nasal.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas.
• Inflamación de los folículos pilosos.
• Acné.
• Descamación de la piel.
• Trastornos de la función renal (en caso de uso fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia).

Efectos no deseados no muy frecuentes(afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• -Inflamación renal
• -Presencia excesiva de proteínas en la orina (proteinuria)
• Cambios en las pestañas.
• Exceso de vello corporal y facial de tipo masculino.
• Exceso de pigmentación de la piel
• Cambios en las cejas.
• Frágilidad y pérdida de uñas.

Efectos no deseados raros(afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar). Efectos no deseados muy raros(afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
• Casos de úlceras o perforaciones de la córnea.
• Aparición excesiva de ampollas en la piel o descamación de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de los efectos no deseados, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erlotinib Zentiva?

• La sustancia activa del medicamento es erlotinib. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib) según la dosis.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (2910), 6 mPas, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo es Erlotinib Zentiva y qué contiene el paquete?

Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas, redondas, bicóncavas con el símbolo "E9OB" grabado en un lado y "25" en el otro, de aproximadamente 6 mm de diámetro. Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas, redondas, bicóncavas con una línea de división en ambos lados, con el símbolo "E9OB" grabado en un lado por encima de la línea de división y "100" por debajo de la línea de división, de aproximadamente 10 mm de diámetro. Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas, redondas, bicóncavas con el símbolo "E9OB" grabado en un lado y "150" en el otro, de aproximadamente 10,4 mm de diámetro. Erlotinib Zentiva está disponible en paquetes de 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante/importador

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona, España Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Alemania, Portugal, Francia, Letonia, Polonia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Suecia, Eslovaquia, República Checa: Erlotinib Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2023