Erlotinib Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Erlotinib Vipharm, 25 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Vipharm, 100 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Vipharm, 150 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Erlotinib Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erlotinib Vipharm
• 3. Cómo tomar Erlotinib Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Erlotinib Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erlotinib Vipharm y para qué se utiliza

Erlotinib Vipharm contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib Vipharm es un medicamento utilizado para tratar a pacientes con cáncer. El mecanismo de acción del medicamento consiste en inhibir la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa en el proceso de crecimiento y propagación de las células cancerosas.
Erlotinib Vipharm está indicado para pacientes adultos. Este medicamento puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado. Puede ser utilizado como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad no ha cambiado significativamente después de la primera línea de quimioterapia y siempre que las células cancerosas muestren mutaciones específicas de EGFR. Erlotinib Vipharm también puede ser utilizado en caso de que la quimioterapia previa no haya detenido el progreso de la enfermedad.
Este medicamento también puede ser recetado en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas con metástasis.

2. Información importante antes de tomar Erlotinib Vipharm

Cuándo no tomar Erlotinib Vipharm:

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Erlotinib Vipharm, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente ha tenido problemas de hígado. Erlotinib puede causar problemas graves de hígado, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento para monitorear si el hígado funciona correctamente.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en la sangre, o afectar su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketokonazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores de la proteasoma) debe consultar a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar la gravedad de los efectos adversos de Erlotinib Vipharm. En tales casos, el médico debe modificar el tratamiento. El médico puede recomendar abstenerse de tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos o trombos en la sangre, como la warfarina). Erlotinib Vipharm puede aumentar el riesgo de sangrado. En tales casos, debe consultar a su médico, quien debe realizar controles regulares de análisis de sangre.
• debe consultar a su médico si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en la sangre). Erlotinib Vipharm puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular causada por estatinas (rabdomiolisis), que en casos raros puede llevar a un daño grave en los músculos, lo que puede causar daño renal.
• si el paciente usa lentes de contacto y (o) ha tenido problemas oculares en el pasado, como una forma grave de sequedad en los ojos, inflamación de la córnea o úlceras en la parte delantera del ojo.

Véase también "Erlotinib Vipharm y otros medicamentos".
El paciente debe informar a su médico:

• si experimenta dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, ya que puede ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Vipharm;
• si experimenta diarrea, ya que puede ser necesario utilizar un medicamento antidiarreico (como la loperamida);
• inmediatamente, si experimenta diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib Vipharm y puede ser necesario un tratamiento hospitalario;
• si experimenta un dolor abdominal severo, erupciones cutáneas o descamación de la piel. Puede ser necesario suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento;
• si experimenta enrojecimiento y dolor ocular agudo o empeoramiento, lágrimas excesivas, visión borrosa y (o) sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia (véase más abajo: Posibles efectos adversos);
• si el paciente está tomando estatinas y experimenta dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico puede suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento.

Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos".
Enfermedad hepática o renal
No se sabe si la acción de Erlotinib Vipharm puede cambiar en caso de función hepática o renal anormal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
Trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert
El médico debe tener precaución en caso de pacientes con trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert.
Fumadores
Se recomienda a los pacientes tratados con Erlotinib Vipharm que dejen de fumar, ya que el tabaquismo puede disminuir las concentraciones del medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib Vipharm no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Erlotinib Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Erlotinib Vipharm con alimentos y bebidas

No debe tomar Erlotinib Vipharm con alimentos.
Véase también el punto 3 "Cómo tomar Erlotinib Vipharm".

Embarazo y lactancia

Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar. No debe amamantar durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.
En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de erlotinib en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Es muy poco probable que este tratamiento afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Erlotinib Vipharm contiene lactosa.

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar Erlotinib Vipharm, debe consultar a su médico.

Erlotinib Vipharm contiene sodio.

Cada tableta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Erlotinib Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida.
La dosis habitual de Erlotinib Vipharm es de 150 mg al día en caso de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
En caso de cáncer de páncreas con metástasis, la dosis habitual de Erlotinib Vipharm es de 100 mg al día. Erlotinib Vipharm se administra en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina.
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento, disminuyendo gradualmente 50 mg. Con el fin de permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib Vipharm está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Las tabletas recubiertas de Erlotinib Vipharm de 100 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Erlotinib Vipharm

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Puede ocurrir un aumento de los efectos adversos y el médico puede suspender el tratamiento.

Olvido de una dosis de Erlotinib Vipharm

En caso de olvido de una o más dosis de Erlotinib Vipharm, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Erlotinib Vipharm

Erlotinib Vipharm debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede reducir la dosis de Erlotinib Vipharm o suspender el tratamiento:

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). La diarrea persistente y grave puede llevar a una concentración baja de potasio en la sangre y a un trastorno de la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo quimioterapia de otro tipo al mismo tiempo. Si se produce una diarrea más grave o persistente, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento hospitalario.
• Irritación ocular debido a inflamación de la conjuntiva/córnea y conjuntiva (muy frecuentes; afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) y inflamación de la córnea (frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes).
• Irritación del tejido pulmonar, llamada enfermedad pulmonar intersticial (no muy frecuente en la población europea y frecuente en la población japonesa: afecta a no más de 1 de cada 100 pacientes en la población europea y 1 de cada 10 pacientes en la población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con el progreso natural de la enfermedad subyacente y en algunos casos puede ser mortal. En caso de síntomas como dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de esta enfermedad. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Erlotinib Vipharm.
• Perforaciones del tracto gastrointestinal (no muy frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes). Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo. También debe informar a su médico si en el pasado ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de divertículos, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• En casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas pueden incluir un estado general de malestar, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática. Puede llevar a la muerte. Si los análisis de sangre indican cambios graves en la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes que están expuestos a la radiación solar se les puede recomendar usar ropa de protección y (o) cremas protectoras solar (por ejemplo, que contengan minerales).
• Infecciones
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, trastornos de la sensación cutánea o entumecimiento de las extremidades
• Dificultades respiratorias, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor abdominal, dispepsia, hinchazón
• Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Picazón, sequedad de la piel, caída del cabello
• Cansancio, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes(afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia nasal
• Hemorragia gastrointestinal
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Inflamación de los folículos pilosos
• Acné
• Agrietamiento de la piel
• Insuficiencia renal (en caso de tomar erlotinib fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos no muy frecuentes(afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en las pestañas
• Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal y facial de tipo masculino)
• Cambios en las cejas
• Uñas quebradizas y débiles

Efectos adversos raros(afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar)

Efectos adversos muy raros(afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Casos de úlceras o perforaciones de la córnea
• Aparición de ampollas o descamación de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte pigmentada del ojo

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ [insertar dirección]
[insertar código postal] [insertar ciudad]
Teléfono: [insertar número de teléfono]
Fax: [insertar número de fax]
Sitio web: [insertar sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Vipharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erlotinib Vipharm

• La sustancia activa del medicamento es erlotinib. Erlotinib Vipharm 25 mg tabletas recubiertas: Una tableta recubierta contiene 25 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib). Erlotinib Vipharm 100 mg tabletas recubiertas: Una tableta recubierta contiene 100 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib). Erlotinib Vipharm 150 mg tabletas recubiertas: Una tableta recubierta contiene 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo se presenta Erlotinib Vipharm y contenido del paquete

Erlotinib Vipharm 25 mg tabletas recubiertas:
tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de aproximadamente 6 mm y grabadas con "E9OB" en un lado y "25" en el otro.
Erlotinib Vipharm 100 mg tabletas recubiertas:
tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de aproximadamente 10 mm y una línea de división en ambos lados con la inscripción "E9OB" encima de la línea de división y "100" debajo de la línea de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Erlotinib Vipharm 150 mg tabletas recubiertas:
tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de aproximadamente 10,4 mm y grabadas con "E9OB" en un lado y "150" en el otro.
Cartón con blisters que contienen 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Vipharm S.A.
C/ [insertar dirección]
[insertar código postal] [insertar ciudad]

Fabricante

Synthon BV
C/ [insertar dirección]
[insertar código postal] [insertar ciudad]
Synthon Hispania SL
C/ [insertar dirección]
[insertar código postal] [insertar ciudad]

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

NL
Erlotinib Vipharm 25 tabletas recubiertas
Erlotinib Vipharm 100 tabletas recubiertas
Erlotinib Vipharm 150 tabletas recubiertas
CZ
Erlotinib Vipharm
HU
Erlotinib Vipharm 25 mg tabletas recubiertas
Erlotinib Vipharm 100 mg tabletas recubiertas
Erlotinib Vipharm 150 mg tabletas recubiertas
PL
Erlotinib Vipharm
SK
Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Noviembre 2022