Erlotinib Sun

1. Qué es Erlotinib SUN y para qué se utiliza

Erlotinib SUN contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib SUN es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer mediante la inhibición de la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa en el proceso de crecimiento y propagación de las células cancerosas.

Erlotinib SUN está indicado para pacientes adultos. Este medicamento puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado. Puede ser utilizado como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad después de la primera línea de quimioterapia permanece sin cambios significativos y siempre que las células cancerosas muestren mutaciones específicas de EGFR.

Erlotinib SUN también puede ser utilizado en caso de que la quimioterapia previa no haya podido controlar el progreso de la enfermedad.

Este medicamento también puede ser recetado en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas con metástasis.

2. Información importante antes de tomar Erlotinib SUN

Cuándo no tomar Erlotinib SUN

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Erlotinib SUN, debe hablar con su médico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en la sangre, o que pueden afectar su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos,

rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores de la proteasoma). En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar la gravedad de los efectos adversos de Erlotinib SUN, y el médico puede modificar el tratamiento. El médico puede recomendar abstenerse de tomar los medicamentos enumerados mientras se toma Erlotinib SUN.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina). Erlotinib SUN puede aumentar el riesgo de sangrado. En estos casos, debe consultar a su médico, quien puede necesitar realizar controles de sangre regulares.
• si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el nivel de colesterol en la sangre), Erlotinib SUN puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular inducida por estatinas, que en casos raros puede llevar a la ruptura muscular (rabdomiolisis), causando daño renal.
• si el paciente usa lentes de contacto y (o) ha tenido problemas oculares previos, como una forma grave de sequedad ocular, inflamación de la parte delantera del ojo (queratitis) o úlceras en la parte delantera del ojo.

Véase también "Erlotinib SUN y otros medicamentos".

El paciente debe informar a su médico:

• si aparecen dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, ya que puede ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib SUN;
• si aparece diarrea, ya que puede ser necesario utilizar un medicamento anti-diarréico (como la loperamida);
• inmediatamente, si aparece diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib SUN y puede ser necesario el tratamiento en un hospital;
• si ha tenido problemas de hígado. Erlotinib puede causar problemas graves de hígado, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento para monitorear si el hígado funciona correctamente;
• si aparece un dolor abdominal severo, ampollas en la piel o descamación de la piel. Puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento o dejar de tomar el medicamento;
• si aparece enrojecimiento o dolor ocular agudo y empeoramiento, con lágrimas, visión borrosa y (o) sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia (véase "Posibles efectos adversos");
• si el paciente está tomando estatinas y aparece dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En estos casos, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento o dejar de tomar el medicamento.

Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Enfermedad hepática o renal

No se sabe si la acción de Erlotinib SUN puede cambiar en caso de función hepática o renal anormal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o con enfermedad renal grave.

Trastornos de conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert

El médico debe tener precaución en caso de pacientes con trastornos de conjugación con ácido glucurónico, como los pacientes con síndrome de Gilbert.

Fumadores

Se recomienda a los pacientes que toman Erlotinib SUN que dejen de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la concentración de este medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib SUN no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Erlotinib SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Erlotinib SUN con alimentos y bebidas

No debe tomar este medicamento con alimentos. Véase también el punto 3 "Cómo tomar Erlotinib SUN".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib SUN. Las pacientes que pueden quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib SUN, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Erlotinib SUN y durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Erlotinib SUN no ha sido estudiado en relación con la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Erlotinib SUN contiene azúcar llamado lactosa monohidrata.

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar Erlotinib SUN, el paciente debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Erlotinib SUN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Erlotinib SUN debe tomarse por vía oral.

La tableta debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida.

La dosis habitual de Erlotinib SUN es una tableta de 150 mg al día para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

En el caso de cáncer de páncreas con metástasis, se utiliza generalmente una tableta de 100 mg de Erlotinib SUN al día. Erlotinib SUN se administra en combinación con otro medicamento, gemcitabina.

El médico puede recomendar disminuir la dosis en 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib SUN está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Erlotinib SUN

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Puede aparecer un aumento de los efectos adversos y el médico puede suspender el tratamiento.

Olvido de una dosis de Erlotinib SUN

En caso de olvido de una o más dosis de Erlotinib SUN, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

No debe tomar una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.

Suspensión del tratamiento con Erlotinib SUN

Es importante que Erlotinib SUN se tome diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique.

En caso de duda sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Erlotinib SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los efectos adversos enumerados, debe consultar a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede disminuir la dosis de Erlotinib SUN o suspender el tratamiento con este medicamento:

• diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). La diarrea persistente y grave puede llevar a una disminución del nivel de potasio en la sangre y a un trastorno de la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo quimioterapia de otro tipo. Si aparece una diarrea más grave o persistente, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario el tratamiento en un hospital.
• irritación ocular debido a inflamación de la conjuntiva o la córnea y la conjuntiva (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) y inflamación de la córnea (frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes).
• irritación del tejido pulmonar, llamada enfermedad pulmonar intersticial (no muy frecuente en pacientes de población europea; frecuente en pacientes de población japonesa: afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes de población europea y a 1 de cada 10 pacientes de población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con el progreso natural de la enfermedad subyacente y, en algunos casos, puede llevar a la muerte. En caso de aparición de síntomas como dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de esta enfermedad. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Erlotinib SUN.
• perforaciones del tracto gastrointestinal (no muy frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes). Debe informar a su médico si aparece un dolor abdominal severo. También debe informar a su médico si ha tenido úlceras gástricas o enfermedad de divertículos, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• en casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas pueden incluir un estado general de malestar, con o sin ictericia posible (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática. Puede llevar a la muerte. Si los análisis de sangre indican cambios graves en la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes que están expuestos a la radiación solar se les puede recomendar utilizar ropa de protección y (o) cremas protectoras solar (por ejemplo, que contengan minerales).
• infecciones;
• pérdida de apetito, disminución de peso;
• depresión;
• dolor de cabeza, trastornos de la sensación cutánea o entumecimiento de las extremidades;
• dificultades respiratorias, tos;
• náuseas;
• irritación de la boca;
• dolor abdominal, dispepsia, hinchazón;
• resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• picazón, sequedad cutánea y caída del cabello;
• fatiga, fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia nasal;
• hemorragia gástrica o intestinal;
• reacciones inflamatorias alrededor de las uñas;
• inflamación de los folículos pilosos;
• acné;
• agrietamiento de la piel;
• insuficiencia renal (si este medicamento se toma fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia).

Efectos adversos no muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las pestañas;
• exceso de vello corporal y facial de tipo masculino;
• cambios en las cejas;
• uñas quebradizas y débiles.

Efectos adversos raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento o dolor de las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Efectos adversos muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• úlceras o perforaciones de la córnea;
• ampollas en la piel o descamación de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson);
• inflamación de la parte coloreada del ojo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: 91 822 62 62, fax: 91 822 62 60, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote se define como Lote.

El medicamento no requiere medidas de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erlotinib SUN?

- La sustancia activa del medicamentoes erlotinib. Una tableta recubierta contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib), según la dosis.

- Los demás componentes del medicamentoson: núcleo de la tableta: lactosa monohidrata, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry White (YS-1-7040) hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Cómo es Erlotinib SUN y qué contiene el paquete?

Erlotinib SUN 25 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, de 6,18 mm de diámetro, con la inscripción "RL" en una cara y "11" en la otra.

Erlotinib SUN 100 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, de 9,63 mm de diámetro, con la inscripción "RL" en una cara y "12" en la otra.

Erlotinib SUN 150 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, de 11,2 mm de diámetro, con la inscripción "RL" en una cara y "13" en la otra.

Envases:

blister

30 (3 x 10) tabletas en blisters OPA/Aluminio/HDPE/PE + absorbente de humedad/HDPE/PE/Aluminio.

frasco

30 tabletas en frasco HDPE con cierre de seguridad para niños y que contiene un absorbente de humedad (sílice gel).

Titular de la autorización de comercialización:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Fabricante / Importador

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania

Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.11.2022