Envil kasiel iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Envil tos junior, 15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Envil tos junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Envil tos junior
• 3. Cómo tomar Envil tos junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Envil tos junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Envil tos junior y para qué se utiliza

Envil tos junior contiene el principio activo ambroxol hidrocloruro, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma, la bronquitis crónica, la fibrosis quística, la bronquitis, la laringitis.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Envil tos junior

Cuándo no tomar Envil tos junior

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Envil tos junior, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo tusígeno debilitado (dificultad para toser) o trastornos de la función mucociliar de las vías respiratorias, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma, porque el ambroxol puede aumentar la tos y producir una expectoración excesiva de secreciones.

Al principio del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida en exceso en las vías respiratorias.
En este caso, debe estimular la tos para expectorarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, por lo que el paciente debe consultar con un médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de hidrocloruro de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir el tratamiento con Envil tos junior y consultar inmediatamente con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina y la cefuroxima), porque el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma), porque potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos antitusígenos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), porque pueden inhibir el reflejo tusígeno y producir una acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso de Envil tos junior con alimentos y bebidas

Envil tos junior debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica a Envil tos junior, jarabe, porque este medicamento está indicado para niños de hasta 12 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, el hidrocloruro de ambroxolo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, porque puede ser perjudicial para el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, porque pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración.

Envil tos junior contiene propilenglicol (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido no cristalizable (E420), sodio y etanol

Propilenglicol (E1520)

El medicamento contiene 152,03 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Ácido benzoico (E210)

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleras) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Sorbitol líquido no cristalizable (E420)

El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Sodio

El medicamento contiene 0,042 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Etanol

Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Envil tos junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades respiratorias agudas y en el período inicial de tratamiento de enfermedades crónicas.
En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Forma de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral.
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.
El paquete incluye una jeringa dosificadora que facilita la medición de la dosis, con la que debe medir el medicamento.
El jarabe no contiene azúcar.

Si se toma más de la dosis recomendada de Envil tos junior

En caso de sobredosis, debe consultar con un médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, cansancio, secreción excesiva de moco en las vías respiratorias.

Si se olvida una dosis de Envil tos junior

Debe tomar el jarabe lo antes posible y la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Envil tos junior y consultar inmediatamente con un médico si aparece:

• anafilaxia (erupción cutánea, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden aparecer otros efectos adversos

Raro:pueden aparecer en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, angioedema (hinchazón rápida de la piel, la mucosa o la tejido subcutáneo) y picazón;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda);
• reflujo gastroesofágico, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Envil tos junior

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Envil tos junior

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo .
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, líquido no cristalizable (E420), glicerol (E422), propilenglicol (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (que contiene, entre otros, propilenglicol, linalol, etanol), agua purificada.

Cómo se presenta Envil tos junior y qué contiene el paquete

Envil tos junior tiene la forma de jarabe.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio marrón, que contiene 100 ml, 120 ml de jarabe, cerrada con un tapón de aluminio con una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: