Entus Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entus Max, 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entus Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entus Max
• 3. Cómo tomar Entus Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Entus Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entus Max y para qué se utiliza

Entus Max contiene la sustancia activa clorhidrato de ambroxolo, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades respiratorias agudas y crónicas que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma, la bronquitis crónica, la fibrosis quística, la bronquitis, la laringitis. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Entus Max

Cuándo no tomar Entus Max

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entus Max, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene reflejo de tos debilitado (dificultad para expectorar) o trastornos de la función ciliar de las vías respiratorias, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma, porque inicialmente el ambroxol puede aumentar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida en exceso en las vías respiratorias. En tal caso, debe estimular la tos para expectorarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, entonces el paciente debe consultar con el médico. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Entus Max y consultar inmediatamente con el médico.

Entus Max y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina y la cefuroxima), porque el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma), porque potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos contra la tos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), porque pueden inhibir el reflejo de tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso de Entus Max con alimentos y bebidas

Entus Max debe tomarse después de las comidas. No debe tomarse antes de dormir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, porque puede ser perjudicial para el feto. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, porque se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración. Entus Max contiene etanol, propilenglicol, ácido benzoico, sorbitol líquido, no cristalizable y sodio

Etanol

Este medicamento contiene 1,68 mg de etanol en cada dosis (5 ml), lo que equivale a 0,34 mg/ml (0,03% en volumen). La cantidad de etanol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de etanol en este medicamento no producirá efectos apreciables.

Propilenglicol

El medicamento contiene 149,35 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.

Ácido benzoico

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.

Sorbitol líquido, no cristalizable

El medicamento contiene 1742,2 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Sodio

El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Entus Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades respiratorias agudas y en el período inicial de tratamiento de enfermedades crónicas. En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

5 ml de jarabe 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y luego 5 ml de jarabe 2 veces al día. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 4 a 5 días, debe consultar con el médico.

Forma de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral. El medicamento debe tomarse después de las comidas. No debe tomarse antes de dormir. El paquete incluye una jeringa dosificadora que facilita la medición de la dosis. El jarabe no contiene azúcar.

Sobredosis de Entus Max

En caso de sobredosis, debe consultar con el médico. Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco en las vías respiratorias.

Olvido de una dosis de Entus Max

Debe tomar el jarabe lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Entus Max y consultar inmediatamente con el médico si aparece:

• anafilaxia (erupción en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos

Raro: pueden aparecer en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosas o tejido submucoso) e ictericia;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda);
• acidez, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la región. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Entus Max

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. No almacenar en un lugar fresco, no congelar. Almacenar en el paquete original. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entus Max

• -La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo .
• -Los demás componentes son: sorbitol líquido, no cristalizable, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, propilenglicol, hidroxietilcelulosa, aroma de naranja natural 72 VP 100 g/100 (contiene etanol), levomentol, agua purificada.

Cómo se presenta Entus Max y qué contiene el paquete

Entus Max tiene la forma de jarabe. El paquete del medicamento es una botella de vidrio marrón que contiene 120 ml de jarabe, cerrada con una tapa de aluminio con una jeringa dosificadora, colocada en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: