Entus Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entus Junior, 15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entus Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entus Junior
• 3. Cómo tomar Entus Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Entus Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entus Junior y para qué se utiliza

Entus Junior contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxolo, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma, la bronquitis crónica, la fibrosis quística, la bronquitis aguda, la laringitis. Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Entus Junior

Cuándo no tomar Entus Junior

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Entus Junior, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene reflejo de tos debilitado (dificultad para expectorar) o problemas de limpieza de las vías respiratorias, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma, porque el ambroxolo puede empeorar la tos y causar una expectoración excesiva de secreciones.

Al principio del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida en exceso en las vías respiratorias. En tal caso, debe inducirse la tos para expectorarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, por lo que el paciente debe consultar con su médico. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de hidrocloruro de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspenderse el tratamiento con Entus Junior y consultar inmediatamente con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina y la cefuroxima), porque el ambroxolo aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma), porque potencia el efecto del ambroxolo;
• medicamentos antitussígenos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), porque pueden suprimir el reflejo de tos y causar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso de Entus Junior con alimentos y bebidas

Entus Junior debe tomarse después de las comidas. No debe tomarse antes de acostarse.

Embarazo y lactancia

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración.

Entus Junior contiene alcohol etílico, propilenglicol, ácido benzoico, sorbitol líquido no cristalizable y sodio

Alcohol etílico

Este medicamento contiene 1,68 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (5 ml), lo que equivale a 0,34 mg/ml (0,03% en volumen). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos aparentes.

Propilenglicol

El medicamento contiene 149,35 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.

Ácido benzoico

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalizable

El medicamento contiene 1742,2 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Sodio

El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Entus Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades respiratorias agudas y en el período inicial de tratamiento de enfermedades crónicas. En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Vía de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral. El medicamento debe tomarse después de las comidas. No debe tomarse antes de acostarse. Se proporciona un dosificador con el paquete para facilitar la dosificación, que debe utilizarse para medir el medicamento. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 4 a 5 días, debe consultar con su médico. El jarabe no contiene azúcar.

Sobredosis de Entus Junior

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico. Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco en las vías respiratorias.

Olvido de una dosis de Entus Junior

Debe tomar el jarabe lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Entus Junior puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse el tratamiento con Entus Junior y consultar inmediatamente con un médico si aparece:

• anafilaxia (erupción en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos

Raro:puede aparecer en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, angioedema (hinchazón rápida de la piel, la mucosa o la membrana submucosa) y picazón;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda);
• acidez, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de saliva.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Entus Junior

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No almacenar en un lugar frío, no congelar. Almacenar en el paquete original. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entus Junior?

• -El principio activo de Entus Junior es el hidrocloruro de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
• -Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, propilenglicol, hidroxietilcelulosa, aroma de naranja natural 72 VP 100 g/100 (contiene alcohol etílico), levomentol, agua purificada.

Cómo se presenta Entus Junior y qué contiene el paquete?

Entus Junior tiene la forma de jarabe. El paquete de Entus Junior es una botella de vidrio marrón que contiene 120 ml de jarabe, cerrada con una tapa de aluminio y un dosificador, colocada en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: