Enterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Enterol (Ultra Levure)

250 mg, polvo para preparar suspensión oral
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol y Ultra Levure son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol
• 3. Cómo tomar el medicamento Enterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Enterol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza

El medicamento Enterol es un medicamento oral contra la diarrea, cuyo principio activo son
levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal bacteriana está formada por billones de microorganismos. Mantener el equilibrio
de la microflora intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal
como: la digestión, la resistencia a las infecciones y el refuerzo de la resistencia natural.
El equilibrio de la flora bacteriana es, sin embargo, delicado y puede ser alterado por muchos
factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, la ingesta de ciertos medicamentos,
incluidos los antibióticos, el cambio de hábitos alimenticios. Esto puede causar una serie de problemas
digestivos que llevan a la diarrea.
El medicamento Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un "sustituto de la flora natural",
que permite equilibrar su alteración temporal.
El medicamento Enterol se utiliza en:

• tratamiento de la diarrea infecciosa aguda
• prevención de la diarrea poantibiótica
• diarrea recurrente causada por infección con Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol
• prevención de la diarrea asociada con la alimentación enteral
• prevención de la diarrea del viajero
• como tratamiento complementario de la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al
médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol

Cuándo no tomar el medicamento Enterol

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un catéter central venoso (ver punto Precauciones y advertencias)
• Pacientes con resistencia significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos del sistema inmunológico)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Enterol, debe discutirlo con el médico.
No se recomienda abrir los sobres en la proximidad de pacientes con un catéter central venoso,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transferencia a través
de las manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre)
con fiebre y resultados positivos de cultivo de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• hidratación adecuada del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, con el fin de equilibrar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (el consumo diario promedio de agua para un adulto es de 2 litros)
• mantener un régimen alimenticio adecuado, excluyendo ciertos alimentos, como: frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; en cambio, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la limitación del consumo de leche y productos lácteos. Debe consultar al médico de inmediato en caso de:
• falta de mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe consultar al médico, quien decidirá la necesidad de rehidratación oral o intravenosa.

Interacción del medicamento Enterol con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Enterol al mismo tiempo que medicamentos orales antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Medicamento Enterol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Enterol contiene células vivas. Por esta razón, no debe mezclarlo con líquidos, alimentos o
bebidas demasiado calientes (por encima de 50°C) o frías, o con alcohol, ya que esto podría destruir las células
de levadura.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardiino se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda considerar la relación beneficio/riesgo antes de tomar el medicamento Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

El medicamento Enterol contiene fructosa

Un sobre del medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o de uso prolongado (por ejemplo, durante dos
semanas), la fructosa puede dañar los dientes.
Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a certains azúcares o se ha detectado
previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento o de administrárselo a su hijo.

El medicamento Enterol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar al
médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sorbitol

Un sobre del medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

3. Cómo tomar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y niños
diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana
diarrea poantibiótica: 1 a 2 sobres al día, durante y después de la antibioticoterapia
diarrea causada por infección con C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas
diarrea asociada con la alimentación enteral: 1 a 2 sobres al día
diarrea del viajero: 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana
como tratamiento complementario de la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.
Forma de administración
Tomar por vía oral.
El contenido del sobre debe agregarse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, mezclar y beber. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o agregarse a una botella de alimentación para niños. No debe mezclarse con líquidos o alimentos que estén demasiado calientes (temperatura superior a 50°C), congelados o que contengan alcohol.

Olvido de una dosis de Enterol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (que ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000): se han notificado algunos casos de flatulencia.
Muy raro (que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000): erupción local, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas, edema de la cara, edema angioneurótico, erupción en todo el cuerpo (exantema), penetración de levaduras en la sangre (fungemia).
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Enterol

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

• El principio activo del medicamento es levadura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, un sobre contiene 250 mg de levadura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fructosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma tutti frutti (que contiene sorbitol).

Cómo se presenta el medicamento Enterol y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia

Fabricante:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación:67618/22-06-2018

Número de autorización de importación paralela: 182/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2025

[Información sobre la marca registrada]
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń