Enterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Enterol

250 mg, polvo para preparar suspensión oral

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol
• 3. Cómo tomar el medicamento Enterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Enterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral contra la diarrea, cuyo principio activo son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del organismo huésped.

La flora intestinal bacteriana está formada por billones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal, como la digestión, la resistencia a las infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.

El equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede ser alterado por muchos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, la ingesta de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, el cambio en los hábitos alimenticios. Esto puede provocar una serie de problemas digestivos que llevan a la diarrea.

Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un "sustituto de la flora natural", que permite equilibrar su alteración temporal.

El medicamento Enterol se utiliza para:

• tratar la diarrea infecciosa aguda
• prevenir la diarrea poantibiótica
• tratar la diarrea recurrente causada por la infección con Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol
• prevenir la diarrea asociada con la alimentación enteral
• prevenir la diarrea del viajero
• como tratamiento auxiliar para la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol

Cuándo no tomar el medicamento Enterol

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un catéter central venoso (véase el punto "Advertencias y precauciones")
• en pacientes con inmunidad gravemente debilitada o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos del sistema inmunológico).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Enterol, debe discutirlo con su médico.

No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con un catéter central venoso, para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transferencia a través de manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y resultados positivos de cultivo de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.

Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• hidratación adecuada del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, para equilibrar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (el consumo diario promedio de agua para un adulto es de 2 litros)
• mantener un régimen alimenticio adecuado, excluyendo algunos alimentos, como frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; en cambio, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la limitación de la ingesta de leche y productos lácteos.

Debe consultar con un médico de inmediato si:

• no hay mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe consultar con un médico, quien decidirá la necesidad de rehidratación oral o intravenosa.

Interacción del medicamento Enterol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Enterol al mismo tiempo que los medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Medicamento Enterol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Enterol contiene células vivas. Por esta razón, no debe mezclarlo con líquidos o alimentos demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, o con alcohol, ya que esto podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Saccharomyces boulardiino se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda considerar la relación beneficio-riesgo antes de tomar el medicamento Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Enterol contiene fructosa

Un sobre del medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.

En caso de uso frecuente de este medicamento o de uso prolongado (por ejemplo, durante dos semanas), la fructosa puede tener un efecto perjudicial en los dientes.

Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El medicamento Enterol contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sorbitol (E 420)

Un sobre del medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol (E 420).

El medicamento Enterol contiene glucosa

• Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• Puede tener un efecto perjudicial en los dientes.

3. Cómo tomar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y niños

diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana

diarrea poantibiótica: 1 a 2 sobres al día, durante y después de la antibioticoterapia

diarrea causada por la infección con C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas

diarrea asociada con la alimentación enteral: 1 a 2 sobres al día

diarrea del viajero: 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana

como tratamiento auxiliar para la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.

Vía de administración

Tomar por vía oral.

El contenido del sobre debe agregarse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, mezclar y beber. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o agregarse a una botella de alimentación para niños. No debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (temperatura por encima de 50°C), congelados o que contengan alcohol.

Olvido de una dosis de Enterol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (que ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes): se han notificado algunos casos de distensión abdominal.

Muy raro (que ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): erupción local, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas, edema de la cara, edema angioneurótico, erupción en todo el cuerpo (exantema), penetración de levaduras en la sangre (fungemia).

Frecuencia no conocida: (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha dispensado el medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Enterol

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.

Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol?

• El principio activo del medicamento es la levadura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, un sobre contiene 250 mg de levadura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fructosa, dióxido de silicio coloidal anhidro (Aerosil 200), aroma a frutas (que contiene sorbitol (E 420)).

Cómo se presenta el medicamento Enterol y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10 o 20 sobres.

Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Biocodex

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly

Francia

Fabricante:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:97-0021

Número de autorización de importación paralela: 131/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.04.2025

[Información sobre la marca registrada]