Enterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enterol,250 mg, polvo para preparar suspensión oral
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Enterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enterol
• 3. Cómo tomar Enterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Enterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral contra la diarrea, cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal bacteriana está formada por billones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal, como:
la digestión, la resistencia a las infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
El equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede ser alterado por muchos factores:
infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, la ingesta de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, el cambio en los hábitos alimenticios. Esto puede causar una serie de problemas digestivos que llevan a la diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un "sustituto de la flora natural", que permite equilibrar su alteración temporal.
Enterol se utiliza para:

• tratar la diarrea infecciosa aguda
• prevenir la diarrea poantibiótica
• tratar la diarrea recurrente causada por la infección por Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol
• prevenir la diarrea asociada con la alimentación enteral
• prevenir la diarrea del viajero
• como tratamiento auxiliar para la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII)

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Enterol

Cuándo no tomar Enterol

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un catéter central venoso (véase el punto Precauciones y advertencias) Pacientes con una inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos del sistema inmunológico)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Enterol, debe discutirlo con su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de los pacientes con un catéter central venoso, para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transferencia a través de las manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y resultados positivos de cultivo de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:
una hidratación adecuada del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, para compensar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (el promedio diario de ingesta de agua para un adulto es de 2 litros)
mantener un régimen alimenticio adecuado, excluyendo algunos alimentos, como:
frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; en cambio, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la limitación del consumo de leche y productos lácteos.
Debe consultar con un médico de inmediato en caso de:

• falta de mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe consultar con un médico, quien decidirá la necesidad de rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Enterol al mismo tiempo que medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol con alimentos, bebidas y alcohol

Enterol contiene células vivas. Por esta razón, no debe mezclarlo con líquidos o alimentos demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, o con alcohol, ya que esto podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomycesboulardiino se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda considerar la relación beneficio-riesgo antes de tomar Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Enterol contiene fructosa

Un sobre de medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o de uso prolongado (por ejemplo, durante dos semanas), la fructosa puede dañar los dientes.
Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Enterol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sorbitol

Un sobre de este medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

Enterol contiene glucosa

• Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
• Puede ser perjudicial para los dientes.

Enterol contiene sustancias aromatizantesque son componentes del aroma a frutas: linalol, d-limoneno y eugenol.

3. Cómo tomar Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y niños
diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana
diarrea poantibiótica: 1 a 2 sobres al día, durante y después de la antibioticoterapia
diarrea causada por la infección por C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas
diarrea asociada con la alimentación enteral: 1 a 2 sobres al día
diarrea del viajero: 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana
como tratamiento auxiliar para la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.
Vía de administración
Tomar por vía oral.
El contenido del sobre debe agregarse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, mezclar y beber. El polvo del sobre también se puede mezclar con alimentos o agregar a una botella de alimentación para niños. No debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (temperatura por encima de 50°C), congelados o que contengan alcohol.

Omision de la ingesta de Enterol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (que ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes): se han notificado algunos casos de hinchazón.
Muy raro (que ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): erupción local, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas, edema de la cara, edema angioneurótico, erupción en todo el cuerpo (exantema), penetración de levaduras en la sangre (fungemia).
Frecuencia no conocida: (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Enterol

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enterol

• El principio activo del medicamento es la levadura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, un sobre contiene 250 mg de levadura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fructosa, dióxido de silicio coloidal anhidro (Aerosil 200), aroma a frutas (que contiene sorbitol E420, linalol, d-limoneno, eugenol, hidroxianisol butilado E 320).

Cómo se presenta Enterol y qué contiene el paquete

El paquete contiene 10 o 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Francia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34

• 02 - 255 Varsovia tel. (22) 243-65-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024