Enterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Enterol (Ultra Levure)

250 mg, cápsulas, duras
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol y Ultra Levure son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol
• 3. Cómo tomar el medicamento Enterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Enterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Enterol y para qué se utiliza

El medicamento Enterol es un medicamento oral antidiarreico, cuyo principio activo son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal bacteriana está formada por billones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal, como:
la digestión, la resistencia a las infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
El equilibrio de la flora bacteriana es, sin embargo, delicado y puede ser alterado por muchos factores:
infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, la ingesta de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, el cambio en los hábitos alimenticios. Esto puede provocar una serie de problemas digestivos que llevan a la diarrea.
El medicamento Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un "sustituto de la flora natural", que permite equilibrar su alteración transitoria.
El medicamento Enterol se utiliza en:

• tratamiento de la diarrea infecciosa aguda
• prevención de la diarrea poantibiótica
• diarrea recurrente causada por la infección por Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol
• prevención de la diarrea asociada con la alimentación enteral
• prevención de la diarrea del viajero
• como tratamiento auxiliar de la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII)

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Enterol

Cuándo no debe tomarse el medicamento Enterol:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un catéter central venoso (véase el punto Precauciones y advertencias)
• Pacientes con una inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos del sistema inmunológico)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Enterol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas, duras cerca de los pacientes con un catéter central venoso, para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transferencia a través de las manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y resultados positivos de cultivo de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• hidratación adecuada del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, con el fin de compensar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (el consumo diario promedio de agua para un adulto es de 2 litros)
• mantener un régimen alimenticio adecuado, excluyendo algunos alimentos, como frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; en cambio, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la limitación del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de:

• falta de mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe consultar a un médico, quien decidirá la necesidad de rehidratación oral o intravenosa.

Interacción del medicamento Enterol con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomarse el medicamento Enterol al mismo tiempo que los medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Medicamento Enterol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Enterol contiene células vivas. Por esta razón, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que esto podría destruir las células de la levadura.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardiino se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda considerar la relación beneficio/riesgo antes de tomar el medicamento Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

El medicamento Enterol contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y niños
diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas, duras al día, durante un período de hasta 1 semana
diarrea poantibiótica: 1 a 2 cápsulas, duras al día, durante y después de la antibioticoterapia
diarrea causada por la infección por C. difficile: 4 cápsulas, duras al día, durante un período de hasta 4 semanas
diarrea asociada con la alimentación enteral: 1 a 2 cápsulas, duras al día
diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas, duras al día durante un período de hasta 1 semana
como tratamiento auxiliar de la diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula, dura 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.
Vía de administración
Tomar por vía oral. La cápsula, dura debe tragarla con un vaso de agua.
La cápsula, dura puede abrirse, y su contenido verterse en una pequeña cantidad de bebida azucarada, alimento o agregar a una botella de alimento para niños.
En niños menores de 6 años, no se recomienda el uso de cápsulas, duras debido al riesgo de asfixia; se recomienda abrir las cápsulas, duras y agregar su contenido a la bebida o alimento.

Olvido de una dosis de Enterol

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (que ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000): se han notificado algunos casos de flatulencia.
Muy raro (que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000): erupción local, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas, edema de la cara, angioedema, erupción en todo el cuerpo (exantema), penetración de levaduras en la sangre (fungemia).
Frecuencia no conocida: (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Enterol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

• El principio activo del medicamento es la levadura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, una cápsula, dura contiene 250 mg de levadura.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio; componentes de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio.

Cómo se presenta el medicamento Enterol y qué contiene el paquete

Cápsulas, duras blancas que contienen un polvo marrón claro con un olor característico.
Frascos de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de plástico, en una caja de cartón, que contienen 10 cápsulas, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia

Fabricante:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reenvasado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en Grecia, país de exportación:54567/23-6-2021

Número de autorización de importación paralela: 278/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.07.2024

[Información sobre la marca registrada]