Enoxaparin sodium Ledraxen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden contribuir informando sobre cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de su administración. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza

Enoxaparina sódica Ledraxen contiene la sustancia activa enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Enoxaparina sódica Ledraxen actúa de dos maneras:

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes se agranden. Ayuda a que el cuerpo disuelva los coágulos de sangre existentes, de modo que ya no sean perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Enoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad de corta duración que impida al paciente moverse durante un período de tiempo

en pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos

• Prevención de la formación de coágulos en la angina de pecho inestable (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo cardíaco) o después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en personas con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

No tomar Enoxaparina sódica Ledraxen si:

• el paciente es alérgico a: la enoxaparina sódica o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) la heparina o otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.
• se ha detectado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que hacen que la sangre se coagule (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• el paciente tiene un sangrado grave o una condición médica que aumenta el riesgo de sangrado, como: úlceras estomacales, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un accidente cerebrovascular reciente.
• el paciente está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos de sangre y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia epidural o espinal en las próximas 24 horas.

Precauciones y advertencias

No se debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen en lugar de otras heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un gran descenso en el número de glóbulos que hacen que la sangre se coagule (plaquetas)
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente tiene antecedentes de úlceras estomacales
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (lo que se puede detectar con un análisis de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar sangrado (véase el punto 2 "Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas en la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

Análisis y control

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente mientras lo toma, es posible que se realicen análisis de sangre en el paciente para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre (véase el punto 3 "Cambio de medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrán - utilizado como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos o ciertos medicamentos para el corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia epidural o espinal en el paciente, debe informar a su médico de que está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enoxaparina sódica Ledraxen no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se administra por lo general en inyecciones subcutáneas.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse en inyecciones intravenosas después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede introducirse en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Enoxaparina sódica Ledraxen en inyecciones intramusculares.

Cantidad de medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En pacientes con problemas renales, es posible que se administre una cantidad menor de Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamiento de coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevención de la formación de coágulos de sangre en el paciente durante una operación quirúrgica o cuando se mueve poco debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de coágulo del paciente. El paciente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En el caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente se mueve poco debido a una enfermedad, generalmente recibe Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes con angina de pecho inestable o ataque al corazónEnoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón. La cantidad de medicamento administrado dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón del tipo NSTEMI (ataque al corazón sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico recetará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón del tipo STEMI (ataque al corazón con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:
• La dosis inicial de Enoxaparina sódica Ledraxen es de 3000 UI (30 mg) administrada en inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, también se administra Enoxaparina sódica Ledraxen en inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico recetará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón del tipo STEMI en personas de 75 años o más:
• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Enoxaparina sódica Ledraxen en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina sódica Ledraxen antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará en inyección intravenosa.

• 4) Prevención de la formación de coágulos de sangre en las tuberías del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se inyecta en la tubería que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal. Autoadministración de la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen. Si el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico o la enfermera le mostrará cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La administración de la inyección en la piel (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y el moretón en el lugar de la inyección. Antes de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón empapado en alcohol o jabón y agua, y un contenedor para desechos médicos.
• Verificar la fecha de caducidad en el paquete. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Verificar si la jeringa está dañada y si el líquido es transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Examinar el abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, secreción o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para jeringas sin sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de administrar la inyección, debe lavarse las manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa (con la aguja hacia abajo).
• Administrar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de modo que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección.
• Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor adecuado.


Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Instrucciones para jeringas con sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de administrar la inyección, debe lavarse las manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Primero, debe doblar la cubierta hacia un lado aproximadamente 90 grados. Atención: no retire la cubierta antes de doblar la cubierta.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa precargada (con la aguja hacia abajo).

• Administrar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de modo que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección.

• Bloquear la aguja: con una mano, coloque la cubierta en una superficie dura y estable. Importante: no utilice el dedo para bloquear la aguja en la cubierta. Luego, presione la cubierta. Doble la cubierta hasta que la aguja se bloquee con un clic audible en la parte de plástico.

• Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor adecuado.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretones, no debe frotar el lugar de la inyección después de administrarla.
• 2) La jeringa usada debe desecharse en un contenedor para desechos médicos. Cierre la tapa del contenedor y guárdelo en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, debe desecharse de acuerdo con las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)El médico recetará al paciente análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recetará al paciente un análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes del momento programado para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento normalmente.
• Cambio de tratamiento con medicamento anticoagulante oral directo a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen puede comenzar después de 12 horas de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiado poca Enoxaparina sódica Ledraxen, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de trastornos. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario puede ayudar a asegurarse de que no se olvide una dosis.

Interrupción del tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen

Es importante continuar con las inyecciones de Enoxaparina sódica Ledraxen hasta que el médico indique que debe dejar de tomarlas. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen y consultar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave (como erupción, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos).
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con costras y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Enoxaparina sódica Ledraxen puede causar sangrado. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, el sangrado puede no ser visible de inmediato.

Se debe consultar a un médico de inmediato si:

• el paciente experimenta cualquier sangrado que no cese por sí solo
• el paciente presenta signos de sangrado excesivo, como debilidad, cansancio, palidez, mareo con dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.

Se debe consultar a un médico de inmediato:

• si el paciente experimenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, como: dolor muscular, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores - estos son síntomas de trombosis venosa profunda;

disnea, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - estos son síntomas de embolia pulmonar.

• si el paciente experimenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mayor tendencia a moretones - esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas;
• manchas rosadas en la piel - estos cambios son más probables en los lugares donde se administra la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupción cutánea (urticaria);
• piel picazón, enrojecida;
• moretón o dolor en el lugar de la inyección;
• disminución del número de glóbulos rojos;
• aumento del número de plaquetas;
• dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza repentino y severo - esto puede ser un signo de sangrado en el cerebro;
• sensación de sensibilidad y hinchazón en el estómago - esto puede ser un signo de sangrado en el estómago;
• manchas grandes y rojas en la piel de forma irregular, con ampollas o sin ellas;
• irritación de la piel (irritación local);
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura
• puede indicar problemas hepáticos. Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• aumento del nivel de potasio en la sangre - esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes; el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• aumento del número de eosinófilos en la sangre - el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• pérdida de cabello;
• osteoporosis (condición en la que los huesos se vuelven más propensos a fracturarse) después de un tratamiento prolongado con el medicamento;
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural;
• pérdida del control de la vejiga o los intestinos (condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño);
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 822 47 47, fax: +34 91 822 47 48, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en su apariencia.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enoxaparina sódica Ledraxen?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 40 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 60 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 80 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 100 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Enoxaparina sódica Ledraxen y qué contiene el paquete?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o amarillento claro
0,2 mL de solución en una jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutila y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 20 o 50 jeringas precargadas.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o amarillento claro
0,4 mL de solución en una jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutila y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 jeringas precargadas.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o amarillento claro
0,6 mL de solución en una jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutila y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o amarillento claro
0,8 mL de solución en una jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutila y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o amarillento claro
1 mL de solución en una jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutila y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 jeringas precargadas.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,2 mL y 0,4 mL, no hay graduaciones en la jeringa.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL, las jeringas están graduadas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Enoxaparina Ledraxen
República Checa: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlandia: Enoxaparina Ledraxen
Croacia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituania: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoxaparina Ledraxen
Alemania: Enoxaparina Ledraxen
Francia: Enoxaparina Arrow
Suecia: Enoxaparina Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es