Enoxaparin sodium Ledraxen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar informando sobre cualquier efecto adverso que aparezca después de su administración. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza

Enoxaparina sódica Ledraxen contiene el principio activo enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Enoxaparina sódica Ledraxen actúa de dos maneras:

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes se agranden. Ayuda al cuerpo a disolver los coágulos de sangre existentes, lo que los hace menos perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Enoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos de sangre existentes en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad de corta duración que impida al paciente moverse durante un período de tiempo

en pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos

• Prevención de la formación de coágulos en la angina de pecho inestable (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo cardíaco) o después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizados en personas con enfermedades renales graves).

2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

No tomar Enoxaparina sódica Ledraxen si:

• el paciente es alérgico a: la enoxaparina sódica o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) la heparina o otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.
• se ha detectado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• el paciente tiene una hemorragia activa o una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia, como úlceras gástricas, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• el paciente está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos de sangre y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural en las próximas 24 horas no debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen en lugar de otras heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, difieren en actividad y tienen instrucciones de uso diferentes.
Antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas)
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente tiene antecedentes de úlceras gástricas
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o tiene problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene enfermedades renales
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (lo que se puede detectar con un análisis de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (véase el punto 2 "Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas con la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

Análisis y control

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, el paciente puede someterse a un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre (véase el punto 3 "Cambio de medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrán - utilizado como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos no esteroideos antiinflamatorios utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos o ciertos medicamentos para el corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural, debe informar a su médico de que está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvulas cardíacas mecánicas, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. El médico debe discutir esto con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Enoxaparina sódica Ledraxen no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede introducirse en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (llamado línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Enoxaparina sódica Ledraxen por inyección intramuscular.

Cantidad de medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una cantidad menor de Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamiento de coágulos de sangre existentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevención de la formación de coágulos de sangre en la sangre del paciente durante una operación quirúrgica o cuando el paciente tiene una movilidad limitada debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos de sangre en el paciente. El paciente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de una operación quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene una movilidad limitada debido a una enfermedad, generalmente recibe Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes con angina de pecho inestable o ataque al corazónEnoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón. La cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI (ataque al corazón sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón de tipo STEMI (ataque al corazón con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:
• La dosis inicial de Enoxaparina sódica Ledraxen es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, Enoxaparina sódica Ledraxen también se administra por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:
• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Enoxaparina sódica Ledraxen en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina sódica Ledraxen antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 4) Prevención de la formación de coágulos de sangre en los tubos del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se inyecta en el tubo que devuelve la sangre al cuerpo (llamado línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal. Autoadministración de la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen. Si el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico o la enfermera le mostrará cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La inyección subcutánea puede reducir el dolor y el hematoma en el lugar de la inyección. Antes de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón empapado en alcohol o jabón y agua, y un recipiente para desechos médicos.
• Verificar la fecha de caducidad en el paquete. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Verificar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe inyectar.
• Examinar el abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, secreción o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para jeringas sin sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de realizar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa (con la aguja hacia abajo).
• Realizar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante toda la inyección.
• Desechar la jeringa de inmediato en un recipiente adecuado.

Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Instrucciones para jeringas con sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de realizar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Primero, debe doblar la cubierta hacia un lado aproximadamente 90 grados. Atención: no retire la cubierta antes de doblar la cubierta.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa precargada (con la aguja hacia abajo).

• Realizar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante toda la inyección.

• Bloquear la aguja: con una mano, coloque la cubierta en una superficie dura y estable. Importante: no utilice el dedo para bloquear la aguja en la cubierta. Luego, presione la cubierta. Doble la cubierta hasta que la aguja se bloquee con un clic en la parte de plástico.

• Desechar la jeringa de inmediato en un recipiente adecuado.

Después de la inyección

• 1) Para evitar un hematoma, no debe frotar el lugar de la inyección después de realizarla.
• 2) La jeringa usada debe desecharse en un recipiente para desechos médicos. Cierre la tapa del recipiente y guárdelo en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe eliminarlo de acuerdo con las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el índice INR y le informará cuándo debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el índice INR y le informará cuándo debe comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes del momento programado para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento de manera normal.
• Cambio de medicamento anticoagulante oral directo a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen puede comenzar después de 12 horas de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiado poca Enoxaparina sódica Ledraxen, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de alguna alteración. En caso de inyección accidental o ingestión de Enoxaparina sódica Ledraxen por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olvide ninguna dosis.

Interrupción del tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen

Es importante continuar con las inyecciones de Enoxaparina sódica Ledraxen hasta que el médico indique que debe dejar de tomarlas. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen y consultar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave (como erupciones, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con costras y ampollas, que puede ir acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Enoxaparina sódica Ledraxen puede causar hemorragias. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser visible de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta cualquier tipo de hemorragia que no cese por sí sola
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, como debilidad, cansancio, palidez, mareos o dolores de cabeza. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta signos de un coágulo de sangre que bloquea un vaso sanguíneo, como dolor de piernas, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas inferiores - estos son síntomas de trombosis venosa profunda;

o dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - estos son síntomas de embolia pulmonar.

• si el paciente experimenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el número de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mayor tendencia a desarrollar moretones - esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas;
• manchas rosadas en la piel - estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupción cutánea (urticaria);
• piel enrojecida y picazón;
• moretón o dolor en el lugar de la inyección;
• disminución del número de glóbulos rojos;
• aumento del número de plaquetas;
• dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza repentino y severo - esto puede ser un signo de hemorragia cerebral;
• sensación de dolor y hinchazón en el estómago - esto puede ser un signo de hemorragia en el estómago;
• erupciones grandes y rojas con forma irregular, con ampollas o sin ampollas;
• irritación de la piel (irritación local);
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura
• puede indicar una enfermedad hepática. Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir erupciones, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• aumento del nivel de potasio en la sangre - esto es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes; el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• aumento del número de eosinófilos en la sangre - el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• pérdida de cabello;
• osteoporosis (condición en la que los huesos se vuelven más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento;
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia espinal;
• pérdida del control de la vejiga o los intestinos (condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño);
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Informar sobre efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de la solución.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enoxaparina sódica Ledraxen?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Enoxaparina sódica Ledraxen y qué contiene el paquete?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,2 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutilica y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Paquetes que contienen 1, 2, 6, 10, 20 o 50 jeringas precargadas.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,4 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutilica y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Paquetes que contienen 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 jeringas precargadas.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,6 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutilica y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Paquetes que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,8 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutilica y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Paquetes que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
1 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con una cubierta de corcho de goma clorobutilica y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Paquetes que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 jeringas precargadas.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,2 mL y 0,4 mL, no hay graduaciones en la jeringa.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL, las jeringas están graduadas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Enoxaparina Ledraxen
República Checa: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlandia: Enoxaparina Ledraxen
Croacia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituania: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoxaparina Ledraxen
Alemania: Enoxaparina Ledraxen
Francia: Enoxaparina Arrow
Suecia: Enoxaparina Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es