Enoxaparin sodium Ledraxen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para detectar rápidamente cualquier nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden contribuir informando sobre cualquier efecto adverso que experimenten después de recibir el medicamento. Para saber cómo informar sobre los efectos adversos, véase la sección 4.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza

Enoxaparina sódica Ledraxen contiene la sustancia activa enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Enoxaparina sódica Ledraxen actúa de dos maneras:

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda a que el cuerpo disuelva los coágulos de sangre existentes, lo que hace que dejen de ser perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Enoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar para:

• Tratar los coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad de corta duración que impida al paciente moverse durante un período de tiempo

en pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos

• Prevenir la formación de coágulos en la angina de pecho inestable (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo del corazón) o después de un ataque al corazón
• Prevenir la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en personas con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

No tome Enoxaparina sódica Ledraxen si:

• es alérgico a la enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en la sección 6) o a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.
• ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en su sangre.
• tiene un sangrado grave o una condición médica que aumenta el riesgo de sangrado, como úlceras estomacales, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un ataque al corazón con sangrado.
• está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar los coágulos de sangre y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural en las próximas 24 horas: no debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen en lugar de otras heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas)
• le han implantado una válvula cardíaca
• tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• tiene antecedentes de úlceras estomacales
• ha tenido un ataque al corazón reciente
• tiene hipertensión
• tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (que se puede detectar con un análisis de sangre)
• está tomando medicamentos que pueden causar sangrado (véase la sección 2 "Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos").
• tiene problemas con la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral.

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted o tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

Análisis y control

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente mientras lo tome, es posible que se le realicen análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en su sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• warfarina - un medicamento que se utiliza para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (véase la sección 3 "Cambios en el medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrán - utilizadas como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisolona, dexametasona o otros medicamentos que se utilizan para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos o algunos medicamentos para el corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural, debe informar a su médico de que está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. Su médico debe discutir esto con usted.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enoxaparina sódica Ledraxen no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto medicamento utilizado.

3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar el medicamento

• Por lo general, Enoxaparina sódica Ledraxen se administrará al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede introducirse en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No debe administrarse Enoxaparina sódica Ledraxen por inyección intramuscular.

Cantidad de medicamento administrado

• Su médico decidirá la cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen que debe tomar. Esta cantidad depende de la razón por la que está tomando el medicamento.
• En caso de problemas renales, el paciente puede recibir una cantidad menor de Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamiento de los coágulos de sangre que existen en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevención de la formación de coágulos de sangre en la sangre del paciente durante una operación quirúrgica o cuando se mueva poco debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos de sangre en el paciente. El paciente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente se mueve poco debido a una enfermedad, generalmente recibe Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes con angina de pecho inestable o ataque al corazónEnoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón. La cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón del tipo NSTEMI (ataque al corazón sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) además.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón del tipo STEMI (ataque al corazón con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:
• La dosis inicial de Enoxaparina sódica Ledraxen es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, se administrará Enoxaparina sódica Ledraxen por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) además.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón del tipo STEMI en personas de 75 años o más:
• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Enoxaparina sódica Ledraxen en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, su médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina sódica Ledraxen antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 4) Prevención de la formación de coágulos de sangre en las tuberías del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se inyecta en la tubería que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, su médico puede administrar una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal. Autoadministración de la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen. Si el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen, su médico o enfermera le mostrará cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La inyección subcutánea (llamada "inyección en la grasa") puede reducir el dolor y el moretón en el lugar de la inyección. Antes de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón con alcohol o jabón y agua, y un contenedor para residuos médicos.
• Comprobar la fecha de caducidad en el embalaje. No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Comprobar si la jeringa está dañada y si el líquido es transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis debe inyectar.
• Examinar el abdomen para comprobar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para jeringas sin sistema de seguridad

• Preparar el lugar de la inyección: antes de realizar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Debe elegir un lugar diferente del abdomen para cada inyección.
• Quitar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa (con la aguja hacia abajo).
• Realizar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante toda la inyección.
• Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor adecuado.

Debe eliminar cualquier resto del medicamento o residuos según las regulaciones locales.

Instrucciones para jeringas con sistema de seguridad

• Preparar el lugar de la inyección: antes de realizar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Debe elegir un lugar diferente del abdomen para cada inyección.
• Primero, debe doblar la barrera hacia un lado, aproximadamente 90 grados. Atención: no retire la cubierta antes de doblar la barrera.
• Quitar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa precargada (con la aguja hacia abajo).

• Realizar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante toda la inyección.

• Bloquear la aguja: con una mano, coloque la barrera en una superficie dura y estable. Importante: no utilice el dedo para bloquear la aguja en la barrera. Luego, presione la barrera. Doble la barrera hasta que la aguja se bloquee con un clic audible en la parte de plástico.

• Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor adecuado.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de realizarla.
• 2) Debe desechar la jeringa usada en un contenedor para residuos médicos. Cierre la tapa del contenedor y guárdelo en un lugar donde no pueda ser accesado por los niños. Si el contenedor está lleno, debe eliminarlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe eliminar cualquier resto del medicamento o residuos según las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)Su médico le recetará análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico le recetará análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes del momento programado para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento de manera normal.
• Cambio de medicamento anticoagulante oral directo a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen puede comenzar después de 12 horas desde la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Sobredosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiada poca Enoxaparina sódica Ledraxen, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de trastornos. En caso de inyección accidental o ingestión de Enoxaparina sódica Ledraxen por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olvide ninguna dosis.

Interrupción del tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen

Es importante continuar con las inyecciones de Enoxaparina sódica Ledraxen hasta que su médico le indique que debe dejar de tomarlas. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen y consultar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave (como erupciones, dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con costras y ampollas, que puede ir acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Enoxaparina sódica Ledraxen puede causar sangrado. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, el sangrado puede no ser visible de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• experimenta cualquier sangrado que no cese por sí solo
• presenta signos de sangrado excesivo, como debilidad, cansancio, palidez, mareos con dolores de cabeza o hinchazón de origen desconocido. Su médico puede decidir someterlo a una observación más cercana o cambiar su medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta signos de un coágulo de sangre que bloquea un vaso sanguíneo, como dolor de piernas, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas - estos son síntomas de trombosis venosa profunda;

o dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - estos son síntomas de embolia pulmonar.

• si experimenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar - su médico puede ordenar análisis de sangre para determinar el número de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mayor tendencia a moretón - esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas;
• manchas rosadas en la piel - estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupción cutánea (urticaria);
• piel enrojecida y picazón;
• moretón o dolor en el lugar de la inyección;
• disminución del número de glóbulos rojos;
• aumento del número de plaquetas;
• dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza severo y repentino - esto puede ser un signo de sangrado en el cerebro;
• sensación de dolor y hinchazón en el estómago - esto puede ser un signo de sangrado en el estómago;
• manchas grandes y rojas en la piel de forma irregular, con ampollas o sin ellas;
• irritación de la piel (irritación local);
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura
• puede indicar problemas hepáticos. Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir erupciones, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• aumento del nivel de potasio en la sangre - esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes; su médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• aumento del número de eosinófilos en la sangre - su médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• pérdida de cabello;
• osteoporosis (condición en la que los huesos son más propensos a fracturarse) después de un tratamiento prolongado con el medicamento;
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia espinal;
• pérdida del control de la vejiga o el intestino (condición en la que no puede controlar cuándo ir al baño);
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No congelar.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni accesado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Enoxaparina sódica Ledraxen?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable:

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 40 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 60 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 80 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (que equivale a 100 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Enoxaparina sódica Ledraxen y qué contiene el embalaje?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,2 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Embalajes de 1, 2, 6, 10, 20 o 50 jeringas precargadas.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,4 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Embalajes de 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 jeringas precargadas.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,6 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Embalajes de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
0,8 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Embalajes de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable:
Líquido transparente o ligeramente amarillento
1 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en una caja de cartón.
Embalajes de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 jeringas precargadas.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,2 mL y 0,4 mL, no hay graduaciones en la jeringa.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL, las jeringas están graduadas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Enoxaparina Ledraxen
Cypr: Ledraxen
República Checa: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlandia: Enoxaparina Ledraxen
Croacia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituania: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoxaparina Ledraxen
Alemania: Enoxaparina Ledraxen
Francia: Enoxaparina Arrow
Suecia: Enoxaparina Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sitio web: www.aemps.gob.es