Enoxaparin sodium Ledraxen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones que acompaña al envase: información para el paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solución para inyección en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para detectar cualquier nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden contribuir informando sobre cualquier efecto adverso que experimenten después de recibir el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enoxaparina sódica Ledraxen y para qué se utiliza

Enoxaparina sódica Ledraxen contiene la sustancia activa enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Enoxaparina sódica Ledraxen actúa de dos maneras:

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes se agranden. Ayuda al cuerpo a disolver los coágulos de sangre existentes, por lo que ya no son perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Enoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos de sangre existentes en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad de corta duración que impida al paciente moverse durante un período de tiempo

en pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos

• Prevención de la formación de coágulos en la angina de pecho inestable (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo cardíaco) o después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en personas con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

No tomar Enoxaparina sódica Ledraxen si:

• el paciente es alérgico a: la enoxaparina sódica o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) la heparina o otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.
• se ha detectado una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• el paciente tiene una hemorragia grave o una condición médica que aumenta el riesgo de hemorragia, como: úlceras estomacales, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un accidente cerebrovascular reciente.
• el paciente está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos de sangre y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural en las próximas 24 horas: no se debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen en estos casos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Enoxaparina sódica Ledraxen en lugar de otras heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso significativo en el número de glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas)
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente tiene úlceras estomacales en su historial médico
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (se puede detectar con un análisis de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (véase el punto 2 "Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas con la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

Análisis y control

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, se pueden realizar análisis de sangre en el paciente para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Enoxaparina sódica Ledraxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre (véase el punto 3 "Cambio de medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrán - utilizado como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos no esteroideos antiinflamatorios utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los sales de potasio, los diuréticos o ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural en el paciente, debe informar a su médico de que está tomando Enoxaparina sódica Ledraxen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina sódica Ledraxen en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Enoxaparina sódica Ledraxen no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Enoxaparina sódica Ledraxen se administrará al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Enoxaparina sódica Ledraxen puede introducirse en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Enoxaparina sódica Ledraxen por inyección intramuscular.

Cantidad de medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En caso de problemas renales, el paciente puede recibir una cantidad menor de Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamiento de coágulos de sangre existentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevención de la formación de coágulos de sangre en la sangre del paciente durante una operación quirúrgica o cuando el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos de sangre en el paciente. El paciente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de una operación quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes con angina de pecho inestable o ataque al corazónEnoxaparina sódica Ledraxen se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón. La cantidad de Enoxaparina sódica Ledraxen administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón sin elevación del segmento ST (NSTEMI):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) en pacientes menores de 75 años:
• La dosis inicial de Enoxaparina sódica Ledraxen es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, se administrará Enoxaparina sódica Ledraxen por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) en pacientes de 75 años o más:
• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina sódica Ledraxen antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 4) Prevención de la formación de coágulos de sangre en las tuberías del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina sódica Ledraxen se inyecta en la tubería que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal. Autoadministración de la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen. Si el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico o la enfermera le mostrará cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La administración de la inyección de manera correcta bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y el moretón en el lugar de la inyección. Antes de autoadministrarse la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón empapado en alcohol o jabón y agua, y un recipiente para desechos médicos.
• Verificar la fecha de caducidad en el envase. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Verificar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Examinar el abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para jeringas sin sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de administrar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa (con la aguja hacia abajo).
• Administrar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección.
• Descartar la jeringa de inmediato en un recipiente adecuado.

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos según las regulaciones locales.

Instrucciones para jeringas con sistema de seguridad

• Preparación del lugar de la inyección: antes de administrar la inyección, debe lavar sus manos y secarlas. Utilice un algodón para limpiar (evitando frotar) el lugar de la inyección elegido. Para cada inyección, debe elegir una zona diferente del abdomen.
• Primero, debe doblar la bloqueo hacia un lado aproximadamente 90 grados. Atención: no retire la cubierta antes de doblar la bloqueo.
• Retirar la cubierta protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En este caso, la gota debe eliminarse antes de la inyección golpeando el cuerpo de la jeringa precargada (con la aguja hacia abajo).

• Administrar la inyección: la jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo y hacia el exterior en dirección al lado. Sostenga la jeringa de manera que la aguja esté hacia abajo (en un ángulo de 90°), en el grosor del pliegue de la piel creado al pinzar la piel entre el pulgar y el dedo índice del operador. El pliegue debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección.

• Bloquear la aguja: con una mano, coloque la bloqueo en una superficie dura y estable. Importante: no utilice el dedo para mantener la aguja en la bloqueo. Luego, presione la bloqueo. Doble la bloqueo hasta que la aguja se introduzca en la parte de plástico con un sonido audible.

• Descartar la jeringa de inmediato en un recipiente adecuado.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de administrarla.
• 2) La jeringa utilizada debe descartarse en un recipiente para desechos médicos. Cierre la tapa del recipiente y consérvelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe eliminarlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos según las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)El médico recomendará al paciente que se realicen análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente que se realicen análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe comenzar a tomar Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Enoxaparina sódica Ledraxen. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes del momento programado para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento de manera normal.
• Cambio de medicamento anticoagulante oral directo a Enoxaparina sódica LedraxenDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen puede comenzar después de 12 horas desde la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Sobredosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiada poca Enoxaparina sódica Ledraxen, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de ninguna alteración. En caso de inyección accidental o ingestión de Enoxaparina sódica Ledraxen por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen

Si se olvida una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario puede ayudar a asegurarse de que no se olvide una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen.

Interrupción del tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen

Es importante continuar con las inyecciones de Enoxaparina sódica Ledraxen hasta que el médico indique que se pueden interrumpir. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enoxaparina sódica Ledraxen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe interrumpir la toma de Enoxaparina sódica Ledraxen y consultar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave (como erupción, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de Enoxaparina sódica Ledraxen y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con costras y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Enoxaparina sódica Ledraxen puede causar hemorragias. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser visible de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta cualquier hemorragia que no cese por sí sola
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, como debilidad, cansancio, palidez, mareos con dolores de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, como: dolor de piernas, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas inferiores - son síntomas de trombosis venosa profunda;

o
dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - son síntomas de embolia pulmonar.

• si el paciente experimenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar análisis de sangre para determinar el número de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mayor tendencia a desarrollar moretones - esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas;
• manchas rosadas en la piel - estas lesiones son más probables en los lugares de inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupción cutánea (urticaria);
• piel enrojecida y picazón;
• moretón o dolor en el lugar de la inyección;
• disminución del número de glóbulos rojos;
• aumento del número de plaquetas;
• dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza repentino y severo - puede ser un signo de hemorragia cerebral;
• sensación de dolor y hinchazón en el estómago - puede ser un signo de hemorragia en el estómago;
• manchas grandes y rojas en la piel de forma irregular, con ampollas o sin ellas;
• irritación de la piel (irritación local);
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura
• puede indicar problemas hepáticos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• aumento del nivel de potasio en la sangre - es más probable en personas con problemas renales o diabetes; el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• aumento del número de eosinófilos en la sangre - el médico puede detectarlo con un análisis de sangre;
• pérdida de cabello;
• osteoporosis (condición en la que los huesos son más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento;
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia espinal;
• pérdida del control de la vejiga o el intestino (condición en la que el paciente no puede controlar cuándo debe ir al baño);
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No congelar.
Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enoxaparina sódica Ledraxen?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección

• La sustancia activa es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Enoxaparina sódica Ledraxen y qué contiene el envase?

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente
0,2 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en un estuche de cartón.
Envases que contienen 1, 2, 6, 10, 20 o 50 jeringas precargadas.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente
0,4 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en un estuche de cartón.
Envases que contienen 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 jeringas precargadas.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente
0,6 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en un estuche de cartón.
Envases que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente
0,8 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en un estuche de cartón.
Envases que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solución para inyección:
Líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente
1 mL de solución en una jeringa precargada de vidrio neutro de clase I con aguja fija, cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de PP, en un estuche de cartón.
Envases que contienen 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 jeringas precargadas.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,2 mL y 0,4 mL, no hay graduaciones en la jeringa.
En el caso de las jeringas precargadas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL, las jeringas están graduadas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Enoxaparina Ledraxen
República Checa: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlandia: Enoxaparina Ledraxen
Croacia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituania: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polonia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoksaparina Ledraxen
Alemania: Enoxaparina Ledraxen
Francia: Enoxaparina Arrow
Suecia: Enoxaparina Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es