Enarenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enarenal, 5 mg, tabletas

Enarenal, 10 mg, tabletas

Enarenal, 20 mg, tabletas

Maleato de enalapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enarenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enarenal
• 3. Cómo tomar Enarenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enarenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enarenal y para qué se utiliza

Enarenal es un medicamento que pertenece al grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), utilizado para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca sintomática y para prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤ 35%).

2. Información importante antes de tomar Enarenal

Cuándo no debe tomar Enarenal:

• si es alérgico al maleato de enalapril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha experimentado anteriormente angioedema después de tomar otros inhibidores de la ECA;
• si ha experimentado anteriormente angioedema por cualquier causa (angioedema hereditario o idiopático);
• después del tercer mes de embarazo (debe evitar tomar Enarenal en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Enarenal, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren
• ha experimentado mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis, o al cambiar de posición desde sentado o acostado a estar de pie
• tiene insuficiencia cardíaca (fuerza de bombeo insuficiente del corazón), ya que es posible que se produzca una disminución excesiva de la presión arterial. El riesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que toman dosis altas de diuréticos de asa, en pacientes con niveles bajos de sodio en la sangre o con función renal deteriorada.
• tiene enfermedad cardíaca causada por falta de riego sanguíneo o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro. El tratamiento de este grupo de pacientes requiere una precaución especial, ya que una disminución muy grande de la presión arterial puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• está siguiendo una dieta baja en sal, ha experimentado vómitos o diarrea recientemente, o está tomando medicamentos diuréticos
• tiene enfermedades como estenosis aórtica (estrechamiento de la aorta), cardiomiopatía hipertrófica o estrechamiento de la vía de salida de sangre del ventrículo izquierdo
• tiene enfermedad renal, ha tenido un trasplante de riñón o está recibiendo diálisis (el uso de membranas de diálisis de alta permeabilidad junto con enalapril puede causar reacciones alérgicas graves), o tiene hipertensión arterial debido al estrechamiento de la arteria renal (hipertensión renovascular)
• tiene problemas de función hepática
• tiene colagenosis, está tomando medicamentos inmunosupresores (utilizados para tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide o trasplantes), está tomando alopurinol (utilizado para tratar la gota) o procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco). En estos pacientes, el médico puede ordenar un control más frecuente de la cuenta de glóbulos blancos. Si estos pacientes experimentan síntomas de infección (como fiebre, escalofríos), deben informar a su médico de inmediato.
• ha experimentado anteriormente angioedema (síntomas como picazón, urticaria, respiración silbante o edema de las manos, garganta, boca o párpados) mientras tomaba otros medicamentos
• está tomando medicamentos para la diabetes o insulina; durante el primer mes de tratamiento con enalapril, el nivel de azúcar en la sangre debe ser controlado estrictamente
• está tomando diuréticos que ahorran potasio, medicamentos que contienen potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre
• está tomando un medicamento que contiene sales de litio (utilizado para tratar algunas enfermedades mentales).

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes).

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la sección "Cuándo no debe tomar Enarenal".

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma el medicamento:

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• tos seca persistente.

Debe informar a su médico si planea someterse a algún procedimiento, como:

• aféresis de LDL, que implica la eliminación de colesterol de la sangre
• desensibilización, que reduce el efecto de las alergias a las picaduras de abejas o avispas
• cualquier cirugía o administración de anestésicos.

Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe consultar a su médico. Enarenal no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase la sección sobre embarazo).
Al comenzar el tratamiento, el médico controlará frecuentemente la presión arterial para asegurarse de que el paciente recibe la dosis adecuada. Además, en algunos pacientes, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar los niveles de potasio y creatinina o la actividad de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, el enalapril se utiliza solo para tratar la hipertensión arterial. La dosis del medicamento se determina según el estado del paciente y el nivel de presión arterial.

Enarenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo.
En otros casos, el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos si se toman al mismo tiempo que otros medicamentos. Esto es especialmente importante si se toman al mismo tiempo que el enalapril:

• diuréticos que ahorran potasio, como la espironolactona, la triamterena o la amilorida; medicamentos que contienen potasio o sustitutos de sal que contienen potasio. El enalapril puede aumentar el nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar hiperkalemia. La hiperkalemia leve puede no causar síntomas o puede ser detectada solo mediante análisis de sangre o electrocardiograma.
• diuréticos, como la furosemida, otros medicamentos para reducir la presión arterial, gliceril trinitrato (nitroglicerina) o otros nitratos, así como otros medicamentos vasodilatadores. Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que el enalapril puede causar hipotensión.
• sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase también la sección "Cuándo no debe tomar Enarenal"),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como la trimetoprima y la cotrimoxazol, utilizadas para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos),
• sales de litio, utilizadas para tratar algunas enfermedades mentales. No debe tomar Enarenal con sales de litio.
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina (utilizada para tratar la depresión),

los medicamentos antipsicóticos, como los derivados de la fenazolina (que alivian la agitación extrema),
los narcóticos, como la morfina (utilizados para tratar el dolor moderado o severo) y los anestésicos. Tomar estos medicamentos con Enarenal puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial.

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diflunisal o el diclofenaco, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial del enalapril y aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• sales de oro, utilizadas para tratar la artritis.
• simpaticomiméticos, como la efedrina, la noradrenalina y la adrenalina, utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca o el asma. Tomar estos medicamentos con enalapril puede causar hipertensión.
• medicamentos para la diabetes (como la insulina, la glibenclamida o la metformina). Al tomar estos medicamentos con enalapril, puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también las secciones "Cuándo no debe tomar Enarenal" y "Advertencias y precauciones").

Enarenal con alimentos y alcohol

Enarenal se puede tomar con o sin alimentos.
Beber alcohol mientras toma Enarenal puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial y causar mareos, sensación de "vacío" en la cabeza o desmayo. Debe limitar el consumo de alcohol al mínimo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar Enarenal antes de quedar embarazada o hasta que se confirme el embarazo, y puede recomendar tomar otro medicamento en lugar de Enarenal.
Enarenal no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Si está en período de lactancia o antes de comenzar a lactar, debe consultar a su médico. No se recomienda lactar a recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente a prematuros, mientras se toma Enarenal.
En el caso de niños mayores, el médico debe informar a la paciente sobre los beneficios y riesgos de tomar Enarenal durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La respuesta individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos del enalapril, como los mareos o la fatiga, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Enarenal contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Enarenal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento se determina individualmente según el estado del paciente y el efecto del medicamento en la presión arterial. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta o dejar de tomar el medicamento.
Se recomienda la siguiente dosis:

Adultos

Hipertensión arterial

La dosis inicial es de 5 mg a 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión arterial y del estado del paciente. El medicamento se administra una vez al día. En la hipertensión arterial leve, la dosis recomendada es de 5 a 10 mg. En pacientes con actividad aumentada del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, con hipertensión arterial renovascular, pérdida excesiva de sal y/o agua, insuficiencia cardíaca descompensada o hipertensión arterial grave) puede ocurrir una disminución marcada de la presión arterial después de la dosis inicial. En estos pacientes, se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos, y el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.

En pacientes que toman dosis altas de diuréticos, debe tenerse especial cuidado al iniciar el tratamiento con Enarenal, ya que puede ocurrir hipotensión sintomática después de la primera dosis del medicamento debido a la disminución del volumen sanguíneo. En estos pacientes, se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos. Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Enarenal. Debe controlarse la función renal y el nivel de potasio en la sangre.

La dosis de mantenimiento suele ser de 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día.

Insuficiencia cardíaca y/o disfunción ventricular izquierda asintomática

En el tratamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca, el enalapril se utiliza en combinación con diuréticos y, si es necesario, con glicósidos cardíacos o beta-bloqueantes.

La dosis inicial de Enarenal en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y debe administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto en la presión arterial al inicio del tratamiento. Si no se produce hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, o si se ha corregido, la dosis de enalapril debe aumentarse gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una dosis única o en dos dosis divididas, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. Se recomienda que el ajuste de la dosis se realice en un período de 2 a 4 semanas.

La dosis máxima es de 40 mg al día, administrada en dos dosis divididas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de enalapril debe modificarse según el grado de función renal. La función renal se refleja en el nivel de creatinina (producto del metabolismo) en la orina y en los análisis de sangre.

En pacientes en diálisis, la dosis se ajustará cada día, según lo indique el médico.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dosis se determina según la función renal del paciente.

Uso en niños y adolescentes

La experiencia con enalapril en niños con hipertensión es limitada. Si el niño puede tragar las tabletas, la dosis se determinará según el peso del niño y la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg, y de 5 mg en niños con un peso de 50 kg o más. Enarenal se administra una vez al día. La dosis debe ajustarse según las necesidades del niño hasta un máximo de 20 mg al día en niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg, y de 40 mg en niños con un peso de 50 kg o más.

No se recomienda el uso de Enarenal en recién nacidos y niños con problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enarenal

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien tomará las medidas adecuadas.

Los síntomas más comunes de sobredosis son hipotensión y pérdida de conocimiento (estado de casi pérdida total de conciencia). Otros síntomas pueden incluir mareos o sensación de "vacío" en la cabeza debido a la disminución de la presión arterial, latido cardíaco rápido o fuerte, taquicardia, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración agitada.

Olvido de una dosis de Enarenal

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enarenal

No debe interrumpir el tratamiento con Enarenal sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier otro medicamento, Enarenal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Enarenal y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hipotensión (presión arterial demasiado baja), mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis, o al cambiar de posición desde sentado o acostado a estar de pie
• picazón, dificultad para respirar o respiración silbante
• inflamación o dolor de garganta, fiebre, ganglios linfáticos inflamados
• síntomas de angioedema (edema de las manos, la lengua, los labios, la garganta, la cara o los ojos)
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que aparecen repentinamente, ardor en la piel o descamación
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

A continuación, se presenta una lista de efectos adversos que se han producido en pacientes que tomaron enalapril, clasificados según su frecuencia:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, visión borrosa, debilidad
• tos
• náuseas

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza, depresión, pérdida de conocimiento, hipotensión, sensación de fatiga
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia
• diarrea, dolores abdominales, trastornos del gusto
• erupciones, reacciones alérgicas, angioedema
• nivel de potasio demasiado alto en la sangre
• nivel de creatinina aumentado en la sangre

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• desorientación, somnolencia, nerviosismo, insomnio
• parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo o ardor)
• palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• anemia
• dolor de garganta y ronquera, secreción nasal, dificultad para respirar o asma
• hinchazón o dolor abdominal (que puede ser debido a una obstrucción intestinal), dolor abdominal severo (que puede ser debido a una pancreatitis), vómitos, náuseas, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación del estómago, sequedad en la boca, úlcera gástrica (dolor punzante y sensación de hambre, especialmente si el estómago está vacío)
• transpiración excesiva, picazón, urticaria, pérdida de cabello
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
• impotencia (trastorno de la función sexual)
• calambres musculares, enrojecimiento de la cara, tinnitus, malestar, fiebre
• nivel de sodio demasiado bajo en la sangre
• nivel de urea demasiado alto en la sangre
• nivel de azúcar (glucosa) demasiado bajo en la sangre

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sueños, trastornos del sueño
• circulación sanguínea deficiente en los dedos de las manos y los pies, que causa enrojecimiento y dolor (síndrome de Raynaud)
• acumulación de líquido en los pulmones, resfriado o dolor de nariz, neumonía eosinofílica (enfermedad de sensibilidad de los pulmones)
• trastornos de la sangre (con síntomas como fatiga, debilidad, dificultad para respirar, sensación de agotamiento, resfriados persistentes o recurrentes, sangrado prolongado, moretones de origen desconocido), ganglios linfáticos inflamados, enfermedades autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmunológico trata las células del propio cuerpo como extrañas y produce anticuerpos contra ellas)
• dolor, hinchazón o úlceras en la boca, inflamación o dolor y hinchazón de la lengua
• insuficiencia hepática, inflamación del hígado, estasis biliar (incluyendo ictericia)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia), con síntomas como enrojecimiento de la piel, ampollas, inflamación y descamación de la piel
• crecimiento excesivo de los senos en los hombres
• oliguria

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza, debilidad, náuseas, vómitos, desorientación y convulsiones

Se han notificado también los siguientes síntomas mientras se tomaba enalapril: fiebre, vasculitis, dolor y inflamación de los músculos y las articulaciones, trastornos de la sangre, erupciones, sensibilidad a la luz solar u otros síntomas cutáneos.
Enarenal puede causar:

• aumento del nivel de creatinina y urea en la sangre (que indica la función renal)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina en la sangre (que indica la función hepática)
• disminución del recuento de plaquetas, que puede afectar la coagulación de la sangre. Si aparecen moretones o manchas rojas o púrpura en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.
• disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos
• disminución del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre en pacientes con diabetes. Al comenzar el tratamiento, debe controlarse estrictamente el nivel de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Enarenal

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enarenal

• El principio activo es maleato de enalapril. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de maleato de enalapril.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz modificado, carmelosa sódica reticulada, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Enarenal y contenido del paquete

Enarenal 5 mg son tabletas alargadas, biconvexas, de color blanco, con ranuras de división. Las tabletas se pueden dividir en dos partes.
Enarenal 10 mg y 20 mg son tabletas redondas, planas, de color blanco.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: