Enalapril Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Enalapril Vitabalans, 5 mg, tabletas

Enalapril Vitabalans, 10 mg, tabletas

Enalapril Vitabalans, 20 mg, tabletas

Maleato de enalapril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Enalapril Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enalapril Vitabalans
• 3. Cómo tomar Enalapril Vitabalans
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enalapril Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enalapril Vitabalans y para qué se utiliza

Enalapril Vitabalans pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo. Esto conduce a una disminución de la presión arterial alta.

Enalapril Vitabalans se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo)
• para prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción cardíaca, pero sin síntomas de la enfermedad

2. Información importante antes de tomar Enalapril Vitabalans

Cuándo no tomar Enalapril Vitabalans

• si el paciente es alérgico al maleato de enalapril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de reacciones alérgicas previas causadas por la administración de un inhibidor de la ECA, llamadas angioedema, que se caracterizan por hinchazón de la piel, manos, pies, cara o hinchazón de los labios, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar
• si el paciente ha experimentado previamente angioedema de causa desconocida o si hay antecedentes familiares de angioedema, ya que la tendencia a esta reacción puede ser hereditaria
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema

después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Enalapril Vitabalans en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo")

• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Enalapril Vitabalans, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de diarrea o vómitos prolongados y abundantes
• si se están tomando medicamentos que aumentan la producción de orina, es decir, diuréticos
• cuando el paciente está siguiendo una dieta baja en sal
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas o vasculares, como enfermedad coronaria (angina de pecho), trastornos de la circulación cerebral, problemas con las válvulas cardíacas, estrechamiento de la aorta o enfermedad del músculo cardíaco llamada cardiomiopatía
• en caso de problemas renales que requieren diálisis o trasplante de riñón
• en caso de estrechamiento de la arteria renal que causa hipertensión arterial
• si el paciente tiene problemas de hígado
• en caso de enfermedades del tejido conjuntivo que afectan los vasos sanguíneos, como la enfermedad de Raynaud o la esclerodermia
• si el paciente ha experimentado previamente tos seca prolongada causada por inhibidores de la ECA (véase el punto 4 "Efectos adversos")
• si el paciente ha sido sometido a desensibilización, por ejemplo, a la picadura de abejas o avispas
• en caso de tratamiento con aféresis de LDL (un método para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial) para la diabetes (véase el punto 2 "Uso de otros medicamentos")

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Enalapril Vitabalans, debe informar a su médico de inmediato:

• mareos después de la primera dosis. Algunas personas pueden experimentar mareos, debilidad, pérdida de conocimiento y/o vómitos después de la primera dosis o al aumentar la dosis
• hinchazón repentina de los labios, cara, lengua, glotis, garganta, cuello, y ocasionalmente también de las manos y pies, o respiración silbante o ronquera. Este estado se llama angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Los inhibidores de la ECA causan angioedema con más frecuencia en personas de raza negra que en otras razas
• fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (pueden ser síntomas de una infección causada por una disminución del recuento de glóbulos blancos)
• icoloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• diuréticos
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, como nitratos utilizados para tratar la enfermedad coronaria, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (fenotiazinas) o barbitúricos utilizados para tratar la epilepsia, medicamentos narcóticos y anestésicos
• litio, utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos
• medicamentos hipoglucémicos (tanto insulina como medicamentos orales para la diabetes), cuya dosificación puede necesitar ser ajustada
• alopurinol, utilizado para tratar la gota, o procaína, utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• medicamentos inmunosupresores, utilizados por ejemplo después de un trasplante de órgano
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno, utilizados regularmente o de forma crónica. Nota: Se puede tomar de forma segura una pequeña dosis de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 mg o 100 mg al día) mientras se toma Enalapril Vitabalans para prevenir coágulos.
• medicamentos simpaticomiméticos
• tratamiento con preparados de oro puede causar enrojecimiento de la cara, náuseas, vómitos y disminución de la presión arterial

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Enalapril Vitabalans" y "Advertencias y precauciones").

Enalapril Vitabalans con alimentos y bebidas

Las comidas y bebidas no afectan la absorción de enalapril. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, con suficiente líquido, por ejemplo, con un vaso de agua.

El consumo de grandes cantidades de sal (cloruro de sodio) puede reducir el efecto de Enalapril Vitabalans.

El consumo de alimentos que contienen grandes cantidades de potasio y sustitutos de sal mientras se toma Enalapril Vitabalans no es recomendable, ya que el nivel de potasio en la sangre puede aumentar demasiado.

El alcohol puede aumentar el efecto de Enalapril Vitabalans en la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Enalapril Vitabalans antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril Vitabalans. No se recomienda tomar Enalapril Vitabalans en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda amamantar a recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente a prematuros, mientras se toma Enalapril Vitabalans.

En el caso de lactantes mayores, el médico informará sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Vitabalans durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o somnolencia.

Enalapril Vitabalans puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos, pérdida de conocimiento o trastornos de la visión (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Estos efectos suelen ocurrir al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis; es poco probable que ocurran durante el tratamiento a largo plazo. Si ocurren estos síntomas, debe evitar conducir vehículos o realizar otras tareas que requieran concentración.

3. Cómo tomar Enalapril Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Enalapril Vitabalans se puede tomar con o sin comida, con suficiente líquido, por ejemplo, con un vaso de agua.

Adultos:

Tratamiento de la hipertensión arterial:

La dosis inicial es generalmente de 5 mg a 20 mg al día, y la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial es de 2,5 mg al día. La dosis se debe aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento es generalmente de 20 mg al día, administrada en una sola dosis o en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal:

La dosis debe ajustarse según la función renal del paciente.

Uso en niños

La dosis adecuada se determina según el peso corporal del niño.

Si el paciente considera que el efecto de Enalapril Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Enalapril Vitabalans

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico, con el servicio de urgencias o con el hospital más cercano de inmediato. Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son la disminución de la presión arterial y la somnolencia (estado de casi pérdida total de conciencia). Otros síntomas son mareos o aturdimiento causados por la disminución de la presión arterial, latido cardíaco fuerte, taquicardia, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración acelerada.

Omision de la dosis de Enalapril Vitabalans

No debe tomar una dosis doble (o aumentada) para compensar las dosis omitidas. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Enalapril Vitabalans

Si se interrumpe el tratamiento, la presión arterial puede aumentar. Cuando la presión arterial es demasiado alta, puede afectar la función cardíaca y renal. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enalapril Vitabalans puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos de la visión
• mareos, debilidad
• tos seca (debe consultar a su médico si se desarrolla una tos persistente mientras toma Enalapril Vitabalans)
• náuseas

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, depresión, fatiga
• disminución excesiva de la presión arterial o disminución de la presión arterial al cambiar de posición (lo que puede causar mareos o pérdida de conocimiento)
• dolores en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia
• disnea
• diarrea, dolores abdominales, trastornos del gusto
• erupciones y otras reacciones de hipersensibilidad (véase a continuación "Angioedema")
• aumento del nivel de potasio y creatinina en suero

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• anemia
• disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes
• aturdimiento, nerviosismo, trastornos de la sensación, como hormigueo o entumecimiento (parestesias), mareos, somnolencia, insomnio
• palpitaciones
• congestión nasal, dolor de garganta, ronquera, dificultad para respirar
• zumbido en los oídos
• sequedad de boca, vómitos, acidez, irritación del estómago, estreñimiento, pérdida de peso
• úlcera gástrica o duodenal, obstrucción intestinal, pancreatitis (pueden ser causa de dolores abdominales)
• excesiva sudoración, picazón, urticaria, alopecia, enrojecimiento
• disfunción renal, presencia de proteínas en la orina
• impotencia
• calambres musculares, malestar general, fiebre (véase a continuación "Fiebre de origen desconocido")

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (véase a continuación "Fiebre de origen desconocido")
• disminución del recuento de plaquetas (puede causar sangrado nasal y tendencia a formar moretones)
• enfermedad autoinmune
• pesadillas, trastornos del sueño
• exacerbación del síndrome de Raynaud (dolores en los dedos de las manos y los pies, que inicialmente se vuelven blancos, luego azules y finalmente rojos)
• infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica, neumonitis alérgica
• estomatitis, úlceras aftosas en la boca, glositis
• disfunción hepática, hepatitis, colestasis con ictericia (color amarillo de la piel y la esclera)
• erupciones cutáneas graves o ampollas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritema
• un síndrome que incluye fiebre, miocarditis o vasculitis, dolores musculares y articulares (véase a continuación "Fiebre de origen desconocido")
• disminución de la cantidad de orina
• ginecomastia (en hombres)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en suero

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• edema de la pared intestinal (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

Angioedema

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Enalapril Vitabalans: hinchazón de las manos, pies, cara o hinchazón de la lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar

Fiebre de origen desconocido

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta fiebre de origen desconocido con síntomas similares a los de la gripe, como dolor de garganta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Correo electrónico: [email protected]

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Vitabalans

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enalapril Vitabalans

El principio activo es maleato de enalapril. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de maleato de enalapril.

Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, povidona K-29/32, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, talco.

Enalapril Vitabalans, 10 mg, tabletas, también contiene un componente colorante (óxido de hierro rojo, E172).

Enalapril Vitabalans, 20 mg, tabletas, también contiene un componente colorante (óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo, E172).

Cómo se presenta Enalapril Vitabalans y contenido del paquete

Cómo se presenta Enalapril Vitabalans

Enalapril Vitabalans, 5 mg: Las tabletas son blancas, redondas, planas, con una ranura en un lado de la tableta. El diámetro es de 8 mm.

Enalapril Vitabalans, 10 mg: Las tabletas son de color marrón rojizo, redondas, planas, con una ranura en un lado de la tableta. El diámetro es de 8 mm.

Enalapril Vitabalans, 20 mg: Las tabletas son de color naranja claro, redondas, planas, con una ranura en un lado de la tableta. El diámetro es de 8 mm.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Tamaños del paquete:

28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Tel: +358 (3) 615600

Telefax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Enalapril Vitabalans (Finlandia, Suecia, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Alemania, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28.03.2019