Elestar Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elestar HCT
• 3. Cómo tomar Elestar HCT
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Elestar HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza

Elestar HCT contiene tres principios activos llamados olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) e hidroclorotiazida. Todos estos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. También reduce la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial al eliminar el exceso de líquidos del cuerpo a través de la orina.

La acción de estos principios activos reduce la presión arterial.
Elestar HCT se utiliza para tratar la hipertensión:

• en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino en un producto de dos principios activos, o
• en pacientes que toman un medicamento combinado que contiene la combinación de olmesartán medoxomilo y hidroclorotiazida y amlodipino en un producto separado o un medicamento combinado que contiene la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino y hidroclorotiazida en un producto separado.

2. Información importante antes de tomar Elestar HCT

Cuándo no tomar Elestar HCT

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino o antagonista del calcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida o sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, antes de tomar Elestar HCT, debe consultar a su médico.
• en caso de trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio, sodio, alto nivel de calcio o alto nivel de ácido úrico en la sangre (con síntomas de gota o cálculos renales), que no responden al tratamiento.
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Elestar HCT al principio del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• en caso de trastornos graves del hígado, si la secreción de la bilis está alterada o el flujo de la bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si hay ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• en caso de insuficiente suministro de sangre a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida o choque (incluyendo choque cardiogénico, es decir, choque causado por trastornos graves del corazón).
• en caso de presión arterial muy baja.
• en caso de estrechamiento o bloqueo del flujo de sangre desde el corazón. Esto puede ser el resultado de un estrechamiento de los vasos sanguíneos o las válvulas del corazón (estenosis aórtica).
• en caso de función cardíaca debilitada después de un ataque al corazón (infarto de miocardio agudo). La función cardíaca debilitada puede causar dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos.

No debe tomar Elestar HCT si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elestar HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Elestar HCT".
Debe informar a su médicosi tiene alguno de los siguientes estados:

• Trastornos renales o trasplante de riñón;
• Enfermedades del hígado;
• Insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta con bajo contenido de sal;
• Aumento del nivel de potasio en la sangre;
• Trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones);
• Diabetes;
• Lupus eritematoso (enfermedad autoinmune);
• Alergia o asma;
• Reacciones cutáneas, como quemaduras o erupciones después de la exposición a la luz solar o a la luz artificial (solario);
• Si ha tenido un tumor maligno de la piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Elestar HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• Si ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si después de tomar Elestar HCT aparece dificultad para respirar o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Debe consultar a su médicosi aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea intensa y persistente que cause una pérdida de peso significativa. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
• Pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre unas horas y unas semanas después de tomar Elestar HCT. Si no se tratan, pueden causar pérdida permanente de visión

Si después de tomar Elestar HCT aparece dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Elestar HCT por su cuenta.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación en el corazón o el cerebro puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en dichos pacientes.
Elestar HCT puede causar un aumento en los niveles de lípidos y ácido úrico en la sangre (causa de la gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente recomendará exámenes de sangre periódicos para determinar estos niveles.
La administración de Elestar HCT puede afectar el equilibrio de electrolitos en el cuerpo del paciente. Su médico probablemente recomendará exámenes de sangre periódicos para determinar los niveles de electrolitos. Los síntomas de trastornos electrolíticos son: sed, sequedad de la mucosa de la boca, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, apatía, fatiga, somnolencia o ansiedad, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina, frecuencia cardíaca rápida. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe dejar de tomar Elestar HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda tomar Elestar HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda tomar Elestar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Elestar HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial- pueden aumentar el efecto de Elestar HCT.
• Inhibidores de la ECA o aliskirén- su médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Elestar HCT" y "Advertencias y precauciones").
• Litio(medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - la administración conjunta con Elestar HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará un control del nivel de litio en la sangre.
• Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y la presión arterial.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o sparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Cisaprida, medicamento que estimula la motilidad del tracto gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar la frecuencia cardíaca lenta y reducir la transpiración.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar la malaria.
• Winkamina administrada por vía intravenosa, medicamento utilizado para mejorar la circulación cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos(medicamentos que aumentan la producción de orina), heparina(medicamento que diluye la sangre y previene la formación de coágulos), inhibidores de la ECA (medicamentos que reducen la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar las úlceras de la boca y el estómago), penicilina sódica G (sal sódica de benzipenicilina, antibiótico), algunos medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico o los salicilatos. La administración conjunta de estos medicamentos con Elestar HCT puede causar cambios en el nivel de potasio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis), tomados conjuntamente con Elestar HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Elestar HCT. En caso de dosis altas de salicilatos, puede aumentar la toxicidad en el sistema nervioso central.
• Medicamentos para dormir, tranquilizantes y antidepresivostomados conjuntamente con Elestar HCT pueden causar una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
• Colesevelam hidrocloruro(medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) - puede reducir el efecto de Elestar HCT. Su médico puede recomendar tomar Elestar HCT al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para tratar la indigestión o la acidez), ya que el efecto de Elestar HCT puede ser ligeramente reducido.
• Algunos medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno y la tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperridina.

Suplementos de calcio.

• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reducir el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre.
• Medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario(como la tacrolimus, el sirolimus, el temsirolimus, el everolimus y la ciclosporina), que permiten que el cuerpo acepte un órgano trasplantado.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Elestar HCT con alimentos y bebidas

Elestar HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Los pacientes que toman Elestar HCT no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede resultar en un efecto impredecible de Elestar HCT para reducir la presión arterial.
Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma Elestar HCT, ya que puede causar mareos o sensación de desmayo en algunas personas. Si aparecen estos síntomas, no debe beber alcohol.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, su médico controlará la presión arterial durante cada aumento de dosis para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Elestar HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Elestar HCT. No se recomienda tomar Elestar HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Si queda embarazada mientras toma Elestar HCT, debe consultar a su médico de inmediato.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino y hidroclorotiazida pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Elestar HCT durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento para la presión arterial alta, puede aparecer somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Elestar HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Elestar HCT es una tableta al día.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar Elestar HCT con jugo de toronja.
• Si es posible, debe tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elestar HCT

En caso de tomar más tabletas de las recomendadas, puede aparecer una reducción excesiva de la presión arterial con síntomas como mareos, frecuencia cardíaca rápida o lenta.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o en caso de que un niño ingiera accidentalmente cualquier cantidad del medicamento, debe acudir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede aparecer dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Elestar HCT

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elestar HCT

Es importante continuar tomando Elestar HCT hasta que su médico le indique que lo deje.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no son frecuentes:

Durante el tratamiento con Elestar HCT, pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupción. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar HCT y consultar a su médico de inmediato.

Elestar HCT.

En personas sensibles, pueden aparecer mareos intensos o desmayos debido a una reducción excesiva de la presión arterial al tomar Elestar HCT. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar HCT, consultar a su médico de inmediato y permanecer en posición horizontal.
Frecuencia desconocida: si aparece un amarillamiento de la esclera, orina oscura, picazón de la piel, incluso si se inició la administración de Elestar HCT mucho antes, debe consultar a su médico de inmediato,quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento de la hipertensión.
Elestar HCT es una combinación de tres principios activos. La siguiente información se refiere a efectos adversos que se han observado hasta ahora durante la administración del medicamento combinado Elestar HCT (además de los mencionados anteriormente) y a aquellos efectos adversos que se observan con cada principio activo por separado o con la administración de dos principios activos juntos.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se utiliza la siguiente clasificación:
frecuente, poco frecuente, raro, muy raro.

Otros efectos adversos posibles de Elestar HCT:

Si aparecen los siguientes efectos adversos, suelen ser leves y
Frecuente(puede aparecer en menos de 1 de cada 10 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores; dolor de garganta, nariz; infección del tracto urinario; mareos de origen central; dolor de cabeza; palpitaciones; presión arterial baja; náuseas;
diarrea; estreñimiento; calambres; hinchazón de las articulaciones; aumento de la micción; sensación de debilidad; hinchazón alrededor de los tobillos; sensación de fatiga; resultados anormales de pruebas de laboratorio.
Poco frecuente(puede aparecer en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareos al levantarse; mareos de origen vestibular; frecuencia cardíaca rápida; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; tos; sequedad de la mucosa de la boca; debilidad muscular; impotencia.

Otros efectos adversos observados con la administración de cada principio activo por separado o con la administración de dos principios activos juntos:

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con Elestar HCT, aunque no se hayan observado hasta ahora:
Muy frecuente(puede aparecer en al menos 1 de cada 10 personas):
Hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo).
Frecuente(puede aparecer en menos de 1 de cada 10 personas):
Neumonía; infección gastrointestinal; vómitos; aumento del nivel de azúcar en la sangre; presencia de azúcar en la orina; confusión; somnolencia; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); secreción nasal o congestión nasal; dolor de garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez estomacal; sensación de malestar estomacal; flatulencia; dolor óseo o articular; dolor de espalda; dolor muscular; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor en el pecho; dolor.
Poco frecuente(puede aparecer en menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones o sangrado fácil; reacciones alérgicas; pérdida significativa del apetito (anorexia); trastornos del sueño; irritabilidad; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; escalofríos; trastornos del sueño; trastornos del gusto; pérdida de conciencia; debilidad muscular; sensación de hormigueo; zumbido en los oídos (tinnitus); angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho, llamado ataque de angina); trastornos del ritmo cardíaco; erupción cutánea; pérdida de cabello; dermatitis alérgica; enrojecimiento de la piel; manchas rojas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; erupción cutánea roja e hinchada (urticaria); aumento de la transpiración; picazón; erupciones cutáneas; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; necesidad de orinar durante la noche; aumento del tamaño de los senos en los hombres; disminución del deseo sexual; hinchazón de la cara; malestar general; aumento o disminución de peso; fatiga.
Raro(puede aparecer en menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones; anemia (disminución del número de glóbulos rojos); daño a la médula ósea; trastorno del movimiento; apatía; convulsiones; visión amarillenta o dolor en los ojos; sequedad de los ojos; obstrucción de las vías respiratorias; neumonía; inflamación de los vasos sanguíneos y pequeños vasos sanguíneos de la piel; inflamación del páncreas; ictericia; inflamación aguda de la vesícula biliar; síntomas del lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular, enfriamiento de las manos y los dedos; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa de la piel, formación de ampollas y descamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), a veces amenazante para la vida; trastornos del movimiento; insuficiencia renal aguda; nefritis no infecciosa; disminución de la función renal, fiebre; hinchazón de los vasos sanguíneos: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy raro(puede aparecer en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Espasmo muscular; entumecimiento de las manos o los pies; infarto de miocardio; inflamación de la mucosa del estómago; estenosis intestinal; inflamación del hígado; insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pérdida de visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado) .
Pérdida de visión o dolor en los ojos (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado) .
Tremor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, paso inestable.
Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elestar HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después del código EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elestar HCT

Los principios activos de Elestar HCT son olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) e hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas recubiertas de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo en tabletas recubiertas de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Cómo se presenta Elestar HCT y contenido del paquete

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Tableta recubierta naranja claro, redonda, de 8 mm de diámetro con la inscripción C51 en una cara.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Tableta recubierta amarilla claro, redonda, de 9,5 mm de diámetro con la inscripción C53 en una cara.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Tableta recubierta gris-roja, redonda, de 9,5 mm de diámetro con la inscripción C55 en una cara.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:
Tableta recubierta amarilla claro, ovalada, de 15 x 7 mm con la inscripción C54 en una cara.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:
Tableta recubierta gris-roja, ovalada, de 15 x 7 mm con la inscripción C57 en una cara.
Las tabletas recubiertas de Elestar HCT están disponibles en blisters laminados de poliamida / aluminio / cloruro de polivinilo / aluminio:

• en paquetes que contienen 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas en blisters
• en paquetes que contienen 10 x 1, 50 x 1 o 500 x 1 tabletas recubiertas en blisters con perforación.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Dresde Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bélgica: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Chipre: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
República Checa: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Alemania: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grecia: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Hungría: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlanda: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Letonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lituania: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Luxemburgo: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Países Bajos: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polonia: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portugal: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Rumania: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovaquia: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovenia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
España: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025