Amolisa Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amolisa HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amolisa HCT
• 3. Cómo tomar Amolisa HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amolisa HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amolisa HCT y para qué se utiliza

Amolisa HCT contiene tres principios activos: olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) y hidroclorotiazida. Todos estos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. También reduce la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial al eliminar el exceso de líquidos del cuerpo a través de la orina.

La acción de estos principios activos reduce la presión arterial. Amolisa HCT se utiliza para tratar la hipertensión:

• en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino en un producto de dos principios activos, o
• en pacientes que toman un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo y hidroclorotiazida, y amlodipino en un medicamento separado, o un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo y amlodipino, y hidroclorotiazida en un medicamento separado.

2. Información importante antes de tomar Amolisa HCT

Cuándo no tomar Amolisa HCT

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino o antagonista del calcio (derivados de la dihidropiridina), hidroclorotiazida o sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Amolisa HCT.
• en caso de trastornos graves de la función renal.
• si tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
• si tiene bajo nivel de potasio, bajo nivel de sodio, alto nivel de calcio o alto nivel de ácido úrico en la sangre (con síntomas de gota o cálculos renales), que no responden al tratamiento.
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Amolisa HCT al principio del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• en caso de trastornos graves del hígado, si la secreción de la bilis está alterada o el flujo de la bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si hay ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• en caso de insuficiente suministro de sangre a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida o shock (incluyendo shock cardiogénico, es decir, shock causado por trastornos graves del corazón).
• en caso de presión arterial muy baja.
• en caso de estrechamiento o bloqueo del flujo de sangre desde el corazón. Esto puede ser causado por el estrechamiento de los vasos sanguíneos o las válvulas del corazón (estenosis aórtica).
• en caso de función cardíaca debilitada después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). La función cardíaca debilitada puede causar dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos.

No debe tomar Amolisa HCT si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amolisa HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si en el pasado ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Amolisa HCT experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Debe decirle a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Amolisa HCT".
Debe decirle a su médicosi tiene alguno de los siguientes trastornos:

• Trastornos renales o trasplante de riñón
• Enfermedades del hígado
• Insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco
• Vómitos excesivos, diarrea, tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) en dosis altas o dieta con bajo contenido de sal
• Aumento del nivel de potasio en la sangre
• Trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones)
• Diabetes
• Lupus eritematoso (enfermedad autoinmune)
• Alergia o asma bronquial
• Reacciones cutáneas, como quemaduras o erupciones después de la exposición a la luz solar o a la luz artificial (solario)
• Si en el pasado ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel). Durante el tratamiento con Amolisa HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.

Debe contactar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea intensa y persistente que cause una pérdida significativa de peso. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
• Pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y algunas semanas después de tomar Amolisa HCT. Si no se tratan, pueden causar pérdida permanente de la visión .

Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación en el corazón o el cerebro puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Amolisa HCT puede causar un aumento en los niveles de lípidos y ácido úrico en la sangre (causa de la gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente recomendará pruebas de sangre periódicas para determinar estos niveles.
La administración de Amolisa HCT puede afectar el equilibrio de electrolitos en el cuerpo del paciente. Su médico probablemente recomendará pruebas de sangre periódicas para determinar los niveles de electrolitos. Los síntomas de trastornos electrolíticos son: sed, sequedad de la mucosa bucal, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, apatía, fatiga, somnolencia o ansiedad, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina producida, frecuencia cardíaca rápida. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe suspender Amolisa HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda tomar Amolisa HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Si después de tomar Amolisa HCT experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá cómo continuar con el tratamiento. No debe suspender Amolisa HCT por su cuenta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda tomar Amolisa HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 65 años, su médico controlará la presión arterial durante cada aumento de la dosis para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.

Amolisa HCT y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterialpueden aumentar el efecto de Amolisa HCT. Su médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución: si está tomando inhibidores de la ECA o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amolisa HCT" y "Advertencias y precauciones").
• Litio(medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - la administración conjunta con Amolisa HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará un control del nivel de litio en la sangre.
• Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y la presión arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o sparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Cisaprida, medicamento que estimula el movimiento del tracto gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar la frecuencia cardíaca lenta y reducir la transpiración.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar la malaria.
• Wincamina administrada por vía intravenosa, medicamento utilizado para mejorar la circulación cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos(medicamentos que aumentan la producción de orina), heparina(medicamento que adelgaza la sangre y previene la formación de coágulos), inhibidores de la ECA (medicamentos que reducen la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar las úlceras de la boca y el estómago), penicilina sódica G (sól sódica de benzipenicilina, antibiótico), algunos medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico o los salicilatos. La administración conjunta de estos medicamentos con Amolisa HCT puede causar cambios en el nivel de potasio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis), tomados conjuntamente con Amolisa HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Amolisa HCT. En caso de dosis altas de salicilatos, puede aumentar la toxicidad en el sistema nervioso central.
• Medicamentos para dormir, tranquilizantes y antidepresivostomados conjuntamente con Amolisa HCT pueden causar una reducción repentina de la presión arterial al levantarse.
• Colesevelam hidrocloruro(medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) - puede reducir el efecto de Amolisa HCT. Su médico puede recomendar tomar Amolisa HCT al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos que neutralizan el ácido estomacal(medicamentos utilizados para tratar la indigestión o la acidez), ya que el efecto de Amolisa HCT puede ser ligeramente reducido.
• Algunos medicamentos que relajan los músculos, como el baclofeno y la tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperridina.
• Suplementos de calcio.
• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reducir el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre.
• Medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario(como la tacrolimus, el sirolimus, el temsirolimus, el everolimo y la ciclosporina), que permiten que el cuerpo acepte un órgano trasplantado.

También debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la tiordiazina, la clorpromazina, la lebomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la sulpirida, la amisulprida, la pimozida, la sultoprida, la tiaprida, la droperidol o la haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipoglucemia(por ejemplo, diazóxido) o medicamentos para reducir la presión arterial(por ejemplo, beta-bloqueantes, metildopa), ya que Amolisa HCT puede afectar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la mizolastina, la pentamidina, la terfenadina, la dofetilida, la ibutilida o la eritromicina administrada por vía intravenosa.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV/SIDA(por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, la amiodarona, la sotalol, la bepridil o la digital.
• Medicamentos antineoplásicos, como la amifostina, la ciclofosfamida, la metotrexato.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial y la frecuencia cardíaca, como la noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar la gota, como la probenecid, la sulfinpirazona y la alopurinol.
• Medicamentos que reducen el nivel de lípidos en la sangre, como la colestiramina y la colestipol.
• Medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la metformina o la insulina.

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

Uso de Amolisa HCT con alimentos y bebidas

Amolisa HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Los pacientes que toman Amolisa HCT no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede resultar en un efecto impredecible de Amolisa HCT para reducir la presión arterial.
Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma Amolisa HCT, ya que puede causar mareos o sensación de desmayo en algunas personas. Si experimenta estos síntomas, no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Su médico generalmente recomendará suspender Amolisa HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Amolisa HCT. No se recomienda tomar Amolisa HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Si se queda embarazada mientras toma Amolisa HCT, debe consultar a su médico de inmediato.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino y hidroclorotiazida pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Amolisa HCT durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento para la presión arterial alta, puede experimentar somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En ese caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.
Amolisa HCT contiene lactosa
Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Amolisa HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amolisa HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Amolisa HCT es una tableta al día.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar Amolisa HCT con jugo de toronja.
• Si es posible, debe tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amolisa HCT

Si toma más tabletas de las recomendadas, puede experimentar una reducción excesiva de la presión arterial con síntomas como mareos, frecuencia cardíaca rápida o lenta.
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente cualquier cantidad del medicamento, debe ir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede experimentar dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amolisa HCT

Si olvida una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Amolisa HCT

Es importante continuar tomando Amolisa HCT hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la suspensión del tratamiento.
Graves(pueden ocurrir con una frecuencia no conocida)
Reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupción cutánea. En este caso, debe suspender Amolisa HCT y consultar a su médico de inmediato.

• Reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupción cutánea. En este caso, debe suspender Amolisa HCT y consultar a su médico de inmediato.
• En personas propensas, pueden ocurrir mareos intensos o desmayos debido a una reducción excesiva de la presión arterial al tomar Amolisa HCT. En este caso, debe suspender Amolisa HCT, consultar a su médico de inmediato y permanecer en posición horizontal.
• Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Si experimenta ictericia de la esclera, orina oscura, picazón en la piel, incluso si comenzó a tomar Amolisa HCT mucho antes, debe consultar a su médico de inmediato, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la hipertensión.

Amolisa HCT es una combinación de tres principios activos. La siguiente información se refiere a los efectos adversos que se han observado hasta la fecha durante el tratamiento con Amolisa HCT (además de los mencionados anteriormente) y aquellos que se han observado con cada uno de los principios activos por separado o con la combinación de dos principios activos.

Otros posibles efectos adversos de Amolisa HCT:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suelen ser leves y no requieren la suspensión del tratamiento.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Infección de las vías respiratorias superiores; dolor de garganta, nariz; infección del tracto urinario; mareos de origen central; dolor de cabeza; palpitaciones; presión arterial baja; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; hinchazón de las articulaciones; aumento de la producción de orina; sensación de debilidad; hinchazón alrededor de los tobillos; sensación de fatiga; resultados de pruebas de laboratorio anormales.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Mareos al levantarse; mareos de origen vestibular; frecuencia cardíaca rápida; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; tos; sequedad de la mucosa bucal; debilidad muscular; impotencia.

Otros efectos adversos observados con cada uno de los principios activos por separado o con la combinación de dos principios activos:

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Amolisa HCT, aunque no se hayan observado hasta la fecha:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas)
Hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo).
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Neumonía; infección gastrointestinal; vómitos; aumento del nivel de azúcar en la sangre; presencia de azúcar en la orina; confusión; somnolencia; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); congestión nasal; dolor de garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez estomacal; sensación de malestar estomacal; flatulencia; dolor en los huesos o las articulaciones; dolor de espalda; dolores musculares; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor en el pecho; dolor.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacciones anafilácticas; disminución significativa del apetito (anorexia); trastornos del sueño; irritabilidad; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; escalofríos; trastornos del sueño; trastornos del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensación; sensación de hormigueo; empeoramiento de la miopía; zumbido en los oídos (tinnitus); angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho, llamado ataque de angina); trastornos del ritmo cardíaco; erupción cutánea; pérdida de cabello; dermatitis alérgica; enrojecimiento de la piel; manchas rojas y picazón en la piel (urticaria); aumento de la transpiración; picazón; erupciones cutáneas; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; necesidad de orinar durante la noche; aumento del tamaño de los senos en los hombres; disminución de la libido; hinchazón de la cara; malestar general; aumento o disminución de peso; agotamiento.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Hinchazón y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones; anemia (disminución del número de glóbulos rojos); daño a la médula ósea; agitación; apatía; convulsiones; visión amarillenta; sequedad de la conjuntiva; trombosis (coágulos de sangre, embolia); inflamación de los vasos sanguíneos y los pequeños vasos sanguíneos de la piel; inflamación del páncreas; ictericia; inflamación aguda de la vesícula biliar; síntomas del lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular, enfriamiento de las manos y los dedos; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa de la piel, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales; trastornos del movimiento; insuficiencia renal aguda; nefritis no infecciosa; disminución de la función renal, fiebre.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Espasmo muscular; entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies; infarto de miocardio; inflamación de la mucosa estomacal; estenosis intestinal; inflamación del hígado.
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pérdida repentina de la visión a distancia (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Pérdida de la visión o dolor en los ojos (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.
Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amolisa HCT

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amolisa HCT?

Los principios activos de Amolisa HCT son olmesartán medoxomilo, amlodipino y hidroclorotiazida.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH-101 y PH-102), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas recubiertas en dosis de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo en tabletas recubiertas en dosis de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Cómo es Amolisa HCT y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas: [Tamaño: aproximadamente 8 mm]
Tabletas recubiertas naranja claro, redondas, biconvexas con el símbolo "S1" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas: [Tamaño: aproximadamente 10,5 mm]
Tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, biconvexas con el símbolo "S2" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas: [Tamaño: aproximadamente 10,5 mm]
Tabletas recubiertas rojo oscuro, redondas, biconvexas con el símbolo "S3" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletas recubiertas: [Tamaño: aproximadamente 15 x 7 mm]
Tabletas recubiertas amarillo claro, ovaladas, biconvexas con el símbolo "S4" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas recubiertas: [Tamaño: aproximadamente 15 x 7 mm]
Tabletas recubiertas rojo oscuro, ovaladas, biconvexas con el símbolo "S5" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg -
40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg
Tabletas recubiertas
Polonia:
Amolisa HCT
Portugal:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
Eslovaquia:
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg,
40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg y 40
mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025