Egidon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egidon, 30 mg, tabletas recubiertas

Egidon, 60 mg, tabletas recubiertas

Egidon, 90 mg, tabletas recubiertas

Egidon, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egidon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egidon
• 3. Cómo tomar Egidon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egidon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egidon y para qué se utiliza

Qué es Egidon?

• Egidon contiene la sustancia activa etoricoxib. Egidon es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Egidon?

• Egidon ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Egidon también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento muy dolorosos en las articulaciones. Esta enfermedad se produce debido a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Egidon

Cuándo no tomar Egidon

• si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene alergia a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, punto 4);
• si tiene una enfermedad activa del estómago o sangrado del estómago o intestinos;
• si tiene trastornos hepáticos graves;
• si tiene trastornos renales graves;
• en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o en madres lactantes (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial);
• si ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un ataque al corazón, se ha sometido a un bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido trastornos cardíacos o un accidente cerebrovascular.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Egidon, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido sangrado del estómago o úlcera gástrica en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Egidon puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido trastornos hepáticos o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Egidon puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debeconsultar a su médico antes de tomar Egidon para aclarar si el medicamento puede ser utilizado.
Egidon es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Egidon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que se esté tomando alguno de los medicamentos a continuación, su médico puede decidir que sea necesario controlar al paciente para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Egidon :

• medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Egidon junto con ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: Egidon puede tomarse junto con una dosís bajade ácido acetilsalicílico.

Si actualmente se está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;

• ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosís altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Egidon.

Uso de Egidon con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Egidon se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Egidon en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Egidon se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si se toma Egidon, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Egidon en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Egidon, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos si se producen mareos o somnolencia.
No debe operar máquinas ni utilizar herramientas si se producen mareos o somnolencia.

Egidon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Egidon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja efectiva para el dolor y no debe tomar Egidon durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Egidon a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tenerse cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Egidon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día. Egidon puede tomarse con o sin alimentos.

Si se toma más Egidon del que se debe

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si toma demasiadas tabletas de Egidon, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si se olvida una dosis de Egidon

Debe tomar Egidon según las indicaciones de su médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Egidon y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Egidon):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras o ampollas, o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: se producen en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: se producen en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes
• Raros: se producen en entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes
• Muy raros: se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Egidon:
Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe.

Poco frecuentes:

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones;
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
• acúfenos, mareos (sensación de girar al estar sentado);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• rubor, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, apnea, epistaxis;
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• hiperpotasemia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos renales graves;
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• hiponatremia;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egidon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egidon?

Egidon, 30 mg, tabletas recubiertas:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de etoricoxib.
Egidon, 60 mg, tabletas recubiertas:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de etoricoxib.
Egidon, 90 mg, tabletas recubiertas:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de etoricoxib.
Egidon, 120 mg, tabletas recubiertas:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 112), fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerol, indigotina (E 132), aluminio lac, óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico. 90 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Egidon y qué contiene el paquete?

Egidon, tabletas recubiertas, está disponible en cuatro dosis:
30 mg: tableta recubierta verde azulada, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro, de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: tableta recubierta verde oscura, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "60" en un lado y lisa en el otro, de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: tableta recubierta blanca, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro, de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: tableta recubierta verde clara, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "120" en un lado y lisa en el otro, de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en paquetes que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Área Industrial de Larissa
41 500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Egidon
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.02.2025