Edoxaban Tad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD
• 3. Cómo tomar Edoxaban TAD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edoxaban TAD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza

Edoxaban TAD contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un factor importante en la coagulación de la sangre.
Edoxaban TAD se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y tiene al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD

Cuándo no tomar Edoxaban TAD

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), excepto cuando se cambia de un medicamento anticoagulante a otro o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene algún estado que aumente el riesgo de sangrado:
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebral o intracraneal);
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica

Edoxaban TAD en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar Edoxaban TAD").
Cuándo tener especial cuidado al tomar Edoxaban TAD:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy de cerca las instrucciones de su médico sobre cuándo tomar Edoxaban TAD antes o después de la operación. Si es posible, debe suspender el tratamiento con Edoxaban TAD al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Edoxaban TAD. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas con respecto al tratamiento con Edoxaban TAD.

Niños y adolescentes

Edoxaban TAD no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Edoxaban TAD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Edoxaban TAD y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser sometido a vigilancia.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que el efecto de Edoxaban TAD puede ser debilitado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser sometido a vigilancia.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Edoxaban TAD si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Edoxaban TAD. Si el paciente queda embarazado mientras toma Edoxaban TAD, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Edoxaban TAD no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Edoxaban TAD contiene dekstratos (glucosa)

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edoxaban TAD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta

La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Edoxaban TAD puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Edoxaban TAD. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Edoxaban TAD a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica) o gástrica.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban TAD
Debe suspender la warfarina (o otro antagonista de la vitamina K). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo empezar a tomar Edoxaban TAD.
Cambio de un anticoagulante oral diferente de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban TAD
Debe suspender el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban TAD
Debe suspender el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de Edoxaban TAD a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender Edoxaban TAD.
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un anticoagulante oral diferente de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe suspender Edoxaban TAD y empezar a tomar el anticoagulante oral diferente de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe suspender Edoxaban TAD y empezar a tomar el anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Edoxaban TAD.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente necesita someterse a una procedimiento llamada cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal, debe tomar Edoxaban TAD en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban TAD

Debe informar a su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas de Edoxaban TAD.
Si el paciente ha tomado más Edoxaban TAD de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Edoxaban TAD

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Edoxaban TAD

No debe suspender el tratamiento con Edoxaban TAD sin consultar antes a su médico, ya que Edoxaban TAD trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Edoxaban TAD puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. No siempre será evidente o visible el sangrado.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia muy cercana o cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado traumático (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado ocular;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• expectoración de sangre al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución de la cantidad de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado muscular;
• sangrado articular;
• sangrado abdominal;
• sangrado cardíaco;
• sangrado intracraneal;
• sangrado postoperatorio;
• choque anafiláctico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 666 000
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban TAD

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edoxaban TAD

• La sustancia activa de Edoxaban TAD es edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: dekstratos (glucosa), almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b), en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg y 60 mg, y óxido de hierro rojo (E172) - solo para 15 mg y 30 mg, en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Edoxaban TAD contiene dekstratos (glucosa)".

Cómo se presenta Edoxaban TAD y qué contiene el paquete

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón claro anaranjado, redondas, biconvexas, con la inscripción E1 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 6 mm.
Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con la inscripción E2 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 8 mm.
Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la inscripción E3 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 10 mm.
Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen:

• 10 tabletas recubiertas, en blister, en caja de cartón.
• 10 x 1 tableta recubierta, en blister perforado, de dosis única, en caja de cartón. Edoxaban TAD, 30 mg y 60 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas, en blisters, en caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en blisters perforados, de dosis única, en caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas, en blisters calendario, en caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas, en blisters calendario perforados, de dosis única, en caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: