Edoxaban Tad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD
• 3. Cómo tomar Edoxaban TAD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edoxaban TAD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza

Edoxaban TAD contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Edoxaban TAD se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD

Cuándo no tomar Edoxaban TAD

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si se está tomando heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene algún estado que aumente el riesgo de sangrado:
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebral o intracraneal);
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica

Edoxaban TAD en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar Edoxaban TAD").
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Edoxaban TAD:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy de cerca las instrucciones de su médico sobre la toma de Edoxaban TAD en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe interrumpir la toma de Edoxaban TAD al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Edoxaban TAD. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas con respecto a la toma de Edoxaban TAD.

Niños y adolescentes

Edoxaban TAD no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Edoxaban TAD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán o apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Edoxaban TAD y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que el efecto de Edoxaban TAD puede ser debilitado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Edoxaban TAD si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Edoxaban TAD. Si el paciente queda embarazada mientras toma Edoxaban TAD, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Edoxaban TAD no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Edoxaban TAD contiene dextratos (glucosa)

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edoxaban TAD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por su médico a una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Edoxaban TAD se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Edoxaban TAD. Inmediatamente antes de tomar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Edoxaban TAD a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica) o gástrica.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban TAD
Debe interrumpir la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo empezar a tomar Edoxaban TAD.
Cambio de un anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban TAD
Debe interrumpir la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de un anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban TAD
Debe interrumpir la toma del anticoagulante (por ejemplo, heparina) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de Edoxaban TAD a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 60 mg:
El médico le recetará al paciente una dosis reducida de Edoxaban TAD a una tableta de 30 mg una vez al día y también tomará un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Edoxaban TAD.
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico le recetará al paciente una dosis reducida de Edoxaban TAD a una tableta de 15 mg una vez al día y también tomará un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe interrumpir la toma de Edoxaban TAD y empezar a tomar el anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpir la toma de Edoxaban TAD y empezar a tomar el anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban TAD.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe ser restaurado a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, Edoxaban TAD debe tomarse en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban TAD

Debe informar a su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas de Edoxaban TAD.
Si el paciente ha tomado más Edoxaban TAD de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Edoxaban TAD

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Edoxaban TAD

No debe interrumpir el tratamiento con Edoxaban TAD sin consultar antes a su médico, ya que Edoxaban TAD trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Edoxaban TAD puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. No siempre será evidente o visible el sangrado.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado traumático (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el ojo;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• tos con sangre;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución de la cantidad de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación quirúrgica;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, sometimes con sangre en la orina, que puede llevar a un trastorno de la función renal normal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban TAD

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD.":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edoxaban TAD?

• La sustancia activa de Edoxaban TAD es edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: dextratos (glucosa), almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b), en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg y 60 mg, y óxido de hierro rojo (E172) - solo para 15 mg y 30 mg, en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Edoxaban TAD contiene dextratos (glucosa)".

Cómo se presenta Edoxaban TAD y qué contiene el paquete?

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón claro anaranjado, redondas, biconvexas, con la marca "E1" en una cara de la tableta. Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 6 mm.
Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con la marca "E2" en una cara de la tableta. Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 8 mm.
Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la marca "E3" en una cara de la tableta. Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 10 mm.
Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen:

• 10 tabletas recubiertas, en blister, en una caja de cartón.
• 10 x 1 tableta recubierta, en blister perforado, de dosis única, en una caja de cartón. Edoxaban TAD, 30 mg y 60 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas, en blisters calendario, en una caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas, en blisters calendario perforados, de dosis única, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: