Edoxaban Tad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD
• 3. Cómo tomar Edoxaban TAD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edoxaban TAD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza

Edoxaban TAD contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Edoxaban TAD se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y tiene al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), y también para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Edoxaban TAD

Cuándo no tomar Edoxaban TAD

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), excepto cuando se cambia de un medicamento anticoagulante a otro o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral o subaracnoidea);
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica

Edoxaban TAD en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar Edoxaban TAD").
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Edoxaban TAD:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy de cerca las instrucciones de su médico sobre la toma de Edoxaban TAD en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe suspender la toma de Edoxaban TAD al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Edoxaban TAD. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas con respecto a la toma de Edoxaban TAD.

Niños y adolescentes

Edoxaban TAD no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Edoxaban TAD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Edoxaban TAD y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de empezar a tomar Edoxaban TAD, ya que el efecto de Edoxaban TAD puede ser debilitado. El médico decidirá si debe tomar Edoxaban TAD y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Edoxaban TAD si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Edoxaban TAD. Si el paciente queda embarazada mientras toma Edoxaban TAD, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Edoxaban TAD no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Edoxaban TAD contiene dekstratos (glucosa)

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edoxaban TAD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Edoxaban TAD puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Edoxaban TAD. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Edoxaban TAD a través de una sonda nasogástrica o gástrica.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban TAD
Debe suspender la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo empezar a tomar Edoxaban TAD.
Cambio de un medicamento anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban TAD
Debe suspender la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban TAD
Debe suspender la toma del medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y empezar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de Edoxaban TAD a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Edoxaban TAD.
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban TAD en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un medicamento anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe suspender la toma de Edoxaban TAD y empezar a tomar el medicamento anticoagulante distinto de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe suspender la toma de Edoxaban TAD y empezar a tomar el medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Edoxaban TAD.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente necesita someterse a una procedimiento llamada cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal, debe tomar Edoxaban TAD en el momento indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban TAD

Debe informar a su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas de Edoxaban TAD.
Si el paciente ha tomado más Edoxaban TAD de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Edoxaban TAD

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Edoxaban TAD

No debe suspender el tratamiento con Edoxaban TAD sin consultar antes a su médico, ya que Edoxaban TAD trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Edoxaban TAD puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. No siempre será evidente o visible el sangrado.
Si el paciente experimenta cualquier sangrado que no se detenga por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado traumático (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el ojo;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• tos con sangre;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación quirúrgica;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 34 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban TAD

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edoxaban TAD?

• La sustancia activa de Edoxaban TAD es edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: dekstratos (glucosa), almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b), en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg y 60 mg, y óxido de hierro rojo (E172) - solo para 15 mg y 30 mg, en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Edoxaban TAD contiene dekstratos (glucosa)".

Cómo se presenta Edoxaban TAD y qué contiene el paquete?

Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón claro anaranjado, redondas, biconvexas, con la inscripción E1 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 6 mm.
Edoxaban TAD, 30 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con la inscripción E2 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8 mm.
Edoxaban TAD, 60 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la inscripción E3 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 10 mm.
Edoxaban TAD, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen:

• 10 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
• 10 x 1 tableta recubierta, en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón. Edoxaban TAD, 30 mg y 60 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas, en blisters calendario, en una caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas, en blisters calendario perforados, de dosis única, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: