Edoxaban +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas

Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Edoxaban +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Edoxaban +pharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Edoxaban +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Edoxaban +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Edoxaban +pharma y para qué se utiliza

El medicamento Edoxaban +pharma contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación sanguínea.
El medicamento Edoxaban +pharma se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y tiene al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones

2. Información importante antes de tomar el medicamento Edoxaban +pharma

Cuándo no tomar el medicamento Edoxaban +pharma

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene sangrado activo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantener su permeabilidad
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática grave
• trastornos de la coagulación sanguínea
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• sangrado cerebral reciente (hemorragia intracerebral o intraventricular)
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Edoxaban +pharma en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Edoxaban +pharma en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Edoxaban +pharma").
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Edoxaban +pharma

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir muy de cerca las instrucciones de su médico sobre la toma del medicamento Edoxaban +pharma en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe suspenderse la toma del medicamento Edoxaban +pharma al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma del medicamento Edoxaban +pharma. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar el curso de acción adecuado para la toma del medicamento Edoxaban +pharma.

Niños y adolescentes

El medicamento Edoxaban +pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Edoxaban +pharma y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si debe tomar el medicamento Edoxaban +pharma y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores,debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma, ya que el efecto del medicamento Edoxaban +pharma puede ser debilitado. El médico decidirá si debe tomar el medicamento Edoxaban +pharma y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar el medicamento Edoxaban +pharma si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome el medicamento Edoxaban +pharma. Si el paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Edoxaban +pharma, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Edoxaban +pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento Edoxaban +pharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Edoxaban +pharma contiene glucosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Edoxaban +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mguna vez al día
• si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día
• si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de la glicoproteína P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
El medicamento Edoxaban +pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Edoxaban +pharma. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada del medicamento Edoxaban +pharma a través de un tubo que se introduce por la nariz (sonda nasogástrica) o en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente de la siguiente manera:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban +pharma
Debe suspenderse la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma.
Cambio de un anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban +pharma
Debe suspenderse la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban +pharma
Debe suspenderse la toma del anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma en el momento de la próxima dosis programada del anticoagulante.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento llamado cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal, el medicamento Edoxaban +pharma debe tomarse en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban +pharma

Debe informar a su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas del medicamento Edoxaban +pharma.
Si el paciente ha tomado más medicamento Edoxaban +pharma de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Edoxaban +pharma

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las instrucciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Edoxaban +pharma

No debe suspender el tratamiento con Edoxaban +pharma sin consultar antes a su médico, ya que el medicamento Edoxaban +pharma trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Edoxaban +pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), el medicamento Edoxaban +pharma puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos)
• sangrado nasal
• sangrado vaginal
• erupción cutánea
• sangrado intestinal
• sangrado de la boca y (o) garganta
• sangre en la orina
• sangrado por trauma (después de una punción)
• sangrado gástrico
• mareo
• dolor de cabeza
• picazón

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el ojo
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación
• presencia de sangre en el esputo al toser
• sangrado cerebral
• otros tipos de sangrado
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• reacción alérgica
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• sangrado en las articulaciones
• sangrado en la cavidad abdominal
• sangrado en el corazón
• sangrado intracraneal
• sangrado después de una operación quirúrgica
• choque alérgico
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Edoxaban +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Edoxaban +pharma?

La sustancia activa del medicamento es edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 15 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 30 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 60 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
recubrimiento de la tableta:carmelosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidratada, lecitina (de soja), carbonato de calcio, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas), óxido de hierro rojo (E 172) (solo Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas)

Cómo se presenta el medicamento Edoxaban +pharma y qué contiene el paquete?

Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas naranjas, redondas, con la inscripción "15" en un lado y lisas en el otro, de 6,6 mm de diámetro ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, con la inscripción "30" en un lado y lisas en el otro, de 8,4 mm de diámetro ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, redondas, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro, de 10,4 mm de diámetro ± 5%.
Blisters:
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas
Cada paquete contiene 10 tabletas recubiertas en blisters transparentes y sin color de folio de aluminio o 10 x 1 tableta recubierta en blisters transparentes y sin color perforados de folio de aluminio, divididos en dosis individuales.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas
Cada paquete contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters transparentes y sin color de folio de aluminio o 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters transparentes y sin color perforados de folio de aluminio, divididos en dosis individuales.
Frascos:
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletas recubiertas
Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 500 tabletas recubiertas.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletas recubiertas
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletas recubiertas
Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 90, 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg tabletas recubiertas
República Checa Edoxaban +pharma
Croacia Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg tabletas recubiertas
Hungría
Enpar 15 mg/30 mg/60 mg tabletas recubiertas
Polonia
Edoxaban +pharma
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: