Edoflusio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Edoflusio, 15 mg, tabletas recubiertas

Edoflusio, 30 mg, tabletas recubiertas

Edoflusio, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edoflusio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edoflusio
• 3. Cómo tomar Edoflusio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edoflusio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edoflusio y para qué se utiliza

Edoflusio contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Edoflusio actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación de la sangre.
Edoflusio se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Edoflusio

Cuándo no tomar Edoflusio

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o reciente cirugía cerebral o ocular);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Edoflusio, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebral o intracraneal);
• enfermedades de los vasos sanguíneos en el cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

La dosis de 15 mg de Edoflusio está indicada solo para el cambio de tratamiento de Edoflusio 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3, Cómo tomar Edoflusio).
Cuándo tener especial cuidado al tomar Edoflusio:

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante que el paciente tome Edoflusio a las horas exactas indicadas por su médico antes y después de la operación. Si es posible, debe interrumpir el tratamiento con Edoflusio al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Edoflusio. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas con respecto al tratamiento con Edoflusio.

Niños y adolescentes

Edoflusio no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Edoflusio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Edoflusio, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Edoflusio y aumentar el riesgo de sangrado no deseado. El médico decidirá si debe tomar Edoflusio y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Edoflusio, ya que el efecto de Edoflusio puede verse reducido. El médico decidirá si debe tomar Edoflusio y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Edoflusio si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que el paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Edoflusio. Si el paciente queda embarazada mientras toma Edoflusio, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Edoflusio no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Edoflusio contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Edoflusio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Edoflusio

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis puede ser reducida por su médico a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la glicoproteína P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Edoflusio puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Edoflusio. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada de Edoflusio a través de un tubo que se introduce por la nariz (sonda nasogástrica) o en el estómago (sonda gástrica).

Cuándo el médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoflusio
Debe interrumpir el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Edoflusio.
Cambio de otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoflusio
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Edoflusio en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoflusio
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Edoflusio en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de Edoflusio a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoflusio 60 mg:
El médico ordenará reducir la dosis de Edoflusio a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al mismo tiempo. El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir el tratamiento con Edoflusio.
Si el paciente está tomando actualmente Edoflusio 30 mg (dosis reducida):
El médico ordenará reducir la dosis de Edoflusio a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al mismo tiempo. El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir el tratamiento con Edoflusio.
Cambio de Edoflusio a otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe interrumpir el tratamiento con Edoflusio y comenzar a tomar el otro medicamento anticoagulante oral (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Edoflusio.
Cambio de Edoflusio a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpir el tratamiento con Edoflusio y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Edoflusio.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe ser restaurado a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, Edoflusio debe tomarse a la hora indicada por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoflusio

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Edoflusio, debe contactar a su médico de inmediato. Si el paciente ha tomado más Edoflusio de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Edoflusio

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Edoflusio

No debe interrumpir el tratamiento con Edoflusio sin consultar antes a su médico, ya que Edoflusio trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Edoflusio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Edoflusio puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. En algunos casos, el sangrado puede no presentar síntomas evidentes.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida), debe contactar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (número bajo de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado por trauma (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• picazón. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado ocular;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• presencia de sangre en la flema al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado muscular;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en la cavidad abdominal;
• sangrado cardíaco;
• sangrado intracraneal;
• sangrado postoperatorio;
• choque alérgico;
• edema de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edoflusio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en cada blíster o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edoflusio?

• La sustancia activa es edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).

Edoflusio 15 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 15 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 30 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 30 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 60 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 60 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).

• Los demás componentes son:

Edoflusio 15 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Cubierta: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)
Edoflusio 30 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Cubierta: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro rojo (E 172)
Edoflusio 60 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Cubierta: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Edoflusio y contenido del paquete?

Edoflusio 15 mg es una tableta recubierta de color naranja claro, redonda (de 6,7 mm de diámetro), biconvexa, con "EX 15" grabado en un lado.
Edoflusio 30 mg es una tableta recubierta de color rosa claro, redonda (de 8,6 mm de diámetro), biconvexa, con "EX 30" grabado en un lado.
Edoflusio 60 mg es una tableta recubierta de color amarillo claro, redonda (de 10,6 mm de diámetro), biconvexa, con "EX 60" grabado en un lado.
El producto Edoflusio se presenta en blisters de PVC/Aluminio, blisters de PVC/Aluminio perforados para dosis única o frascos de HDPE con tapón de polipropileno a prueba de niños, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes (blísters):
15 mg:
10 y 14 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.
10 x 1, 28 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas en blisters para dosis única en una caja de cartón.
30 y 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.
10 x 1, 28 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas en blisters para dosis única en una caja de cartón.
En los blisters pueden estar, pero no necesariamente, impresos los días del calendario.
Tamaños de los paquetes (frascos):
100, 120 y 250 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 310 71 00

Fabricante/importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, Lendava, 9220
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Edoflusio
Austria
Edoflusio 15 mg - Tabletas recubiertas con película
Edoflusio 30 mg - Tabletas recubiertas con película
Edoflusio 60 mg - Tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Edoflusio 15 mg tabletas recubiertas con película
Edoflusio 30 mg tabletas recubiertas con película
Edoflusio 60 mg tabletas recubiertas con película
Estonia
Edoflusio
Croacia
Edoflusio 15 mg tablete s filmom
Edoflusio 30 mg tablete s filmom
Edoflusio 60 mg tablete s filmom
Lituania
Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Edoflusio 30 mg apvalkotās tabletes
Edoflusio 60 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Edoflusio
Eslovenia
Edoflusio 15 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 30 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 60 mg filmsko obložene tablete

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: