Dursea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dursea, 60 microgramos, tableta sublingual

Dursea, 120 microgramos, tableta sublingual

Dursea, 240 microgramos, tableta sublingual

Desmopresina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dursea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dursea
• 3. Cómo tomar Dursea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dursea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dursea y para qué se utiliza

La desmopresina, el principio activo de Dursea, actúa de manera similar a la hormona natural vasopresina y regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina. Dursea se utiliza para tratar:

• la diabetes insípida central (un trastorno de la glándula pituitaria que conduce a una sed intensa y la eliminación de grandes cantidades de orina, generalmente clara y similar al agua).
• la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina (pérdida involuntaria de orina durante el sueño).
• la nocturia en adultos menores de 65 años (un estado en el que la persona se despierta con frecuencia durante la noche para orinar).

2. Información importante antes de tomar Dursea

Cuándo no tomar Dursea

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene polidipsia (consumo excesivo de líquidos), insuficiencia cardíaca y otras afecciones que requieren tratamiento con diuréticos
• si el paciente tiene una función renal moderada o severamente reducida
• si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre
• si el paciente no puede seguir las restricciones de ingesta de líquidos
• si el paciente ha sido diagnosticado con el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• si el paciente tiene más de 65 años y tiene nocturia (véase el punto 1)
• si el niño tiene menos de 5 años y padece enuresis nocturna (véase el punto 1)

Precauciones y advertencias

El tratamiento de la enuresis nocturna (pérdida involuntaria de orina durante el sueño) en niños comienza con medidas relacionadas con el estilo de vida y el uso de un alarmas de enuresis (dispositivos que emiten un sonido o vibran cuando el niño se moja). Si estas medidas no tienen éxito o si se requiere terapia farmacológica, se puede iniciar el tratamiento con desmopresina. Antes de comenzar a tomar Dursea, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad coronaria (vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) o hipertensión
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea (glándula en la garganta) o suprarrenal (glándula por encima del riñón)
• si durante el tratamiento se desarrolla una enfermedad que cause fiebre, vómitos, diarrea
• si durante el tratamiento se producen dolores de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, desorientación (dificultades para entender palabras, dificultades para concentrar la atención) o convulsiones (movimientos involuntarios y bruscos de una o varias extremidades); estos síntomas pueden ser signos de un estado peligroso llamado hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• en el tratamiento de la diabetes insípida central: debe limitar la ingesta de agua y consultar inmediatamente a su médico. El médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento durante varias horas
• en el tratamiento de la enuresis nocturna o la nocturia: debe interrumpir el tratamiento, limitar la ingesta de agua y consultar inmediatamente a su médico
• si puede producirse un aumento de la presión intracraneal

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna y la nocturia, debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo necesario para controlar la sed durante el período de 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo. Dursea debe administrarse con precaución en pacientes con equilibrio de líquidos alterado. Debe consultar a su médico si se produce un trastorno del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos en relación con una enfermedad aguda. NiñosEl uso de este medicamento en niños debe realizarse bajo la supervisión de un adulto. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años, a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo.

Dursea y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. El efecto de Dursea puede aumentar, con un mayor riesgo de retención excesiva de líquidos en el cuerpo, si se toma al mismo tiempo que algunos medicamentos utilizados para tratar:

• la depresión (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• la psicosis (por ejemplo, clorpromazina)
• la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina)
• la diabetes (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, como clorpropamida)
• la diarrea (por ejemplo, loperamida)
• el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE)

El efecto de Dursea puede disminuir si se toma al mismo tiempo que algunos medicamentos utilizados para tratar:

• los gases en el abdomen (como dimeticona)

Dursea y la ingesta de líquidos

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna y la nocturia, la ingesta de líquidos debe limitarse durante el período de 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia con la desmopresina durante el embarazo es limitada. Dursea se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte a los recién nacidos lactados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dursea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Dursea contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Dursea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta sublingual, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dursea

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis la determina su médico, que la ajusta individualmente para cada paciente. Dursea debe tomarse siempre a la misma hora. La tableta sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de beber agua. Diabetes insípida centralLa dosis habitual en adultos y niños es de 1 a 2 tabletas sublinguales (60 microgramos por tableta) 3 veces al día. Enuresis nocturnaLa dosis habitual es de 1 a 2 tabletas (120 microgramos por tableta) debajo de la lengua por la noche. El medicamento debe tomarse antes de acostarse. Debe limitar la ingesta de líquidos. Cada 3 meses, su médico verificará si el tratamiento debe continuar. Su médico puede recomendar un descanso de al menos una semana en el tratamiento. Nocturia en adultosLa dosis habitual es de 1 tableta (60 microgramos por tableta) debajo de la lengua antes de acostarse. Debe limitar la ingesta de líquidos.

Uso en niños

Este medicamento se utiliza para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna (véase la dosificación para las diferentes afecciones de tratamiento anterior). La dosificación es la misma para niños y adultos solo en el caso de la diabetes insípida central.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dursea

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico, hospital o farmacéutico para evaluar el riesgo y obtener consejo. El uso de una dosis mayor de la recomendada de Dursea puede prolongar el tiempo de acción y aumentar el riesgo de retención excesiva de líquidos en el cuerpo y disminuir el nivel de sodio en la sangre. Los síntomas de una retención excesiva de líquidos grave incluyen convulsiones y pérdida de conciencia.

Omision de la dosis de Dursea

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Dursea

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dursea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si la ingesta de líquidos no se limita según las instrucciones anteriores, pueden acumularse cantidades anormales de líquidos en el cuerpo, lo que puede causar dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y (o) vómitos, aumento de peso, mareos, desorientación, malestar general, mareos, y en casos graves, convulsiones y coma. Estos síntomas pueden reflejar una retención de agua más o menos grave. Por lo general, aparecen en dosis altas de Dursea y desaparecen después de reducir la dosis. AdultosMuy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de sodio en la sangre
• mareos
• hipertensión
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra
• edema de manos, brazos, pies o piernas
• sentimiento de fatiga

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• problemas para dormir
• somnolencia
• entumecimiento
• visión borrosa
• sentimiento de mareo general
• palpitaciones
• disminución de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación
• disnea
• dispepsia
• flatulencia
• hinchazón
• sudoración
• picazón
• erupción
• urticaria
• calambres musculares
• dolor muscular
• dolor en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de las enzimas hepáticas
• bajo nivel de potasio en la sangre

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• desorientación
• dermatitis alérgica

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• deshidratación
• alto nivel de sodio en la sangre
• convulsiones
• debilidad
• coma

NiñosFrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inestabilidad emocional
• agresividad
• náuseas
• dolor abdominal
• vómitos
• diarrea
• malestar relacionado con la vejiga urinaria y la uretra
• edema de manos y pies
• sentimiento de fatiga

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inquietud
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• hipertensión
• irritabilidad

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• bajo nivel de sodio en la sangre
• comportamiento anormal
• trastornos emocionales
• depresión
• alucinaciones
• problemas para dormir
• disminución de la atención
• aumento de los movimientos musculares
• espasmos
• epistaxis
• erupción
• dermatitis alérgica
• sudoración
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dursea

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. BlisterDebe almacenarse en el blister original para protegerlo de la humedad. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto a temperaturas específicas. Frasco de HDPEDebe almacenarse en el paquete original. Debe almacenar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dursea?

• El principio activo del medicamento es la desmopresina. Dursea, 60 microgramos, tabletas sublingualesCada tableta contiene 60 microgramos de desmopresina (en forma de desmopresina acetato).

Dursea, 120 microgramos, tabletas sublingualesCada tableta contiene 120 microgramos de desmopresina (en forma de desmopresina acetato). Dursea, 240 microgramos, tabletas sublingualesCada tableta contiene 240 microgramos de desmopresina (en forma de desmopresina acetato).

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, ácido cítrico (E 330), carmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b)

Cómo se presenta Dursea y qué contiene el paquete?

Dursea, 60 microgramos, tableta sublingual: blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con un diámetro de 6,5 mm y un grosor de 2 mm, con la inscripción "I" en una cara y lisa en la otra. Dursea, 120 microgramos, tableta sublingual: blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con un diámetro de 6,5 mm y un grosor de 2 mm, con la inscripción "II" en una cara y lisa en la otra. Dursea, 240 microgramos, tableta sublingual: blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con un diámetro de 6 mm y un grosor de 2 mm, con la inscripción "III" en una cara y lisa en la otra. Dursea se presenta en cajas de cartón que contienen blisters OPA/Al/PVC/PE-Al con una capa integrada de absorción de humedad en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas sublinguales, o en blisters de dosis única que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletas, o en frascos de HDPE con tapones PP que contienen 30 o 100 tabletas sublinguales en cajas de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa Fabricante: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Alemania Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia: Desmopresina Zentiva Polonia, República Checa: Dursea Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del responsable de la autorización de comercialización: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel: + 48 22 375 92 00 {logotipo del responsable de la autorización de comercialización} Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2024