Duexon Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duexon Pro, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Duexon Pro, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Duexon Pro, (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duexon Pro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duexon Pro
• 3. Cómo tomar Duexon Pro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duexon Pro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duexon Pro y para qué se utiliza

Duexon Pro contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación de los pulmones.

Duexon Pro se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años.

El médico ha recetado este medicamento al paciente para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma, o
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Duexon Pro, en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos, reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Duexon Pro debe tomarse todos los días según las indicaciones del médico.

Duexon Pro previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias.

Si ocurre un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar Duexon Pro

Cuándo no tomar Duexon Pro

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Duexon Pro, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Duexon Pro puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajo nivel de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Duexon Pro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomar Duexon Pro con algunos medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Duexon Pro, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenolíticos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Duexon Pro, incluyendo ritmo cardíaco irregular o silbidos. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal por Duexon Pro.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, como la aminofilina y la teofilina, que se utilizan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Duexon Pro afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Duexon Pro contiene lactosa

Cada dosis de Duexon Pro contiene 13 mg de lactosa monohidratada. Esta cantidad no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Duexon Pro

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Duexon Pro debe tomarse todos los días hasta que el médico no indique lo contrario. No se debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Duexon Pro ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Duexon Pro debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

La dosis recomendada es:

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Duexon Pro (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Duexon Pro (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se toma Duexon Pro dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma de Duexon Pro a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente tiene síntomas por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente tiene síntomas durante el día. Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.

Si el paciente toma Duexon Pro para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe continuar tomando Duexon Pro, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. Debe consultar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• 1. Para abrir el inhalador, debe sostener el inhalador con una mano en posición paralela al suelo. Presione el botón rojo con el pulgar y deslice la cubierta del inhalador (rosa claro para Duexon Pro (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, rosa para Duexon Pro (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis o morado claro para Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis) hacia afuera hasta que se sienta un "clic" (ver Figura 1). Después de hacer esto, se puede ver un pequeño orificio en la boquilla y la dosis de medicamento se ha cargado en la boquilla.

Figura 1
Figura 2
Nota: Cada vez que se abre la cubierta del inhalador después del "clic", se abre un blister y la siguiente dosis de polvo está lista para inhalar. Por lo tanto, no debe abrir la cubierta del inhalador si no es necesario tomar el medicamento, ya que se abre el siguiente blister y se pierde el medicamento.

• 2. Debe sostener el inhalador a una distancia de la boca y exhalar suavemente. No debe exhalar hacia el interior del inhalador.
• 3. Coloque la boquilla en la boca (ver Figura 3). Inhale profundamente a través del inhalador por la boca, no por la nariz. Retire el inhalador de la boca. Contenga la respiración durante unos 10 segundos o hasta que no cause incomodidad. Exhale suavemente.

Figura 3
El inhalador entrega una dosis de medicamento en forma de polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe tomar una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

• 4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la cubierta del inhalador (rosa claro para Duexon Pro (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, rosa para Duexon Pro (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis o morado claro para Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis) hacia adentro hasta que se sienta un "clic" (ver Figura 4). La cubierta del inhalador ahora ha vuelto a su posición original. El inhalador está listo para usar en la próxima dosis programada.
• 5. Después de inhalar el medicamento, enjuague la boca con agua y escupa el agua y (o) cepille los dientes. Esto puede prevenir la aparición de afonía y candidiasis.

Figura 4

Limpieza del inhalador

Debe mantener el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño seco o una toalla de papel.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Duexon Pro

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de uso accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir:

latidos cardíacos rápidos, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de uso de dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Duexon Pro pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Duexon Pro

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Duexon Pro

Es muy importante tomar Duexon Pro todos los días según las indicaciones del médico. Debe tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe interrumpir el tratamiento con Duexon Pro ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis de Duexon Pro puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• hipotensión y convulsiones.

Cuando el organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de este medicamento que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de tomar Duexon Pro.

Debe interrumpir el tratamiento con Duexon Pro, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y consultar a su médico de inmediato.

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi mientras toma Duexon Pro experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (lesiones blancas y dolorosas en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta). Enjuagar la boca con agua y escupir el agua y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y músculos.
• calambres musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• hematomas y fracturas más fáciles.
• infección de los senos (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, sometimes con dolor pulsátil).
• disminución del nivel de potasio en sangre (el paciente puede experimentar ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• dolor en el pecho.
• ansiedad (este efecto adverso es más probable en niños).
• trastornos del sueño.
• erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o silbidos que empeoran inmediatamente después de tomar Duexon Pro. Debe interrumpir el tratamiento con Duexon Pro, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y consultar a su médico de inmediato.
• Duexon Pro puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• crecimiento lento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de este medicamento que controle el asma o la EPOC.
• cambios en el comportamiento, como excitación excesiva e irritabilidad (estos síntomas son más probables en niños).
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Duexon Pro a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• depresión o agresión (la aparición de estos efectos es más probable en niños).
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duexon Pro

• •El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del inhalador después de: VENC. La fecha de caducidad (VENC) es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duexon Pro?

Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis
Cada inhalación única proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 92 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100 microgramos de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis
Cada inhalación única proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 229 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis
Cada inhalación única proporciona una dosis (dosis que sale de la boquilla)
43 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 432 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis nominal de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de fluticasona propionato.
El otro ingrediente es lactosa monohidratada (ver el punto 2 en "Duexon Pro contiene lactosa") (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Duexon Pro y contenido del paquete?

• Duexon Pro contiene una tira de papel de aluminio con blisters que contienen polvo blanco o blanco lechoso. El papel de aluminio protege el polvo para inhalar de las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está separada.
• Los inhaladores son de color blanco con una boquilla blanca y una cubierta de la boquilla de color rosa claro (Duexon Pro (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis), rosa (Duexon Pro (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis) o morado claro (Duexon Pro (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis) y están envasados en cajas de cartón que contienen: 1 inhalador que contiene 60 inhalaciones.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5
70700 Kuopio
Finlandia
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Wien, 1190
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel
Tipperary, E91 D768
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024