Duexon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duexon, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio,

suspensión

Duexon, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Duexon, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duexon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duexon
• 3. Cómo usar Duexon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duexon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duexon y para qué se utiliza

Duexon contiene dos principios activos, salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato:
Salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
Fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Duexon debe usarse todos los días, según las instrucciones del médico.

Duexon previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse Duexon para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente siempre

debe llevar consigo ese medicamento.

2. Información importante antes de usar Duexon

Cuándo no usar Duexon:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al salmeterol, fluticasona propionato o al norflurano (HFA 134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Duexon, debe hablar con su médico. El médico estará atento a su tratamiento en caso de enfermedades como:
enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
hipertiroidismo,
hipertensión arterial,
diabetes (Duexon puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
bajo nivel de potasio en la sangre,
tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Duexon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. Esto es importante porque Duexon no debe usarse con algunos otros medicamentos.
Antes de empezar a usar Duexon, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
Medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenolíticos se usan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
Medicamentos para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat).
Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear atentamente su estado mientras toma estos medicamentos.
Corticosteroides (por vía oral o inyectable). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
Medicamentos diuréticos para tratar la hipertensión arterial.
Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo usados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Duexon durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Duexon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Duexon

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Duexon debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de usar Duexon o reducir la dosis sin consultar a su médico.
Duexon debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y jóvenes de 12 años o más

Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años

Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon no se recomienda para niños menores de 4 años.
Usar Duexon dos veces al día puede ayudar a controlar los síntomas del asma. Entonces, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Duexon a una vez al día. La dosis puede cambiarse y puede administrarse:
una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.
Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe usar.
Si el paciente usa Duexon para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si los síntomas del asma empeoran o si la enfermedad no está bajo control, debe

comunicarse con su médico de inmediato.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En tal caso, debe continuar usando Duexon, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para usar el inhalador:

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Duexon o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
El medicamento se encuentra en un contenedor de aluminio a presión, en un envase de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador:

• 1. Antes del primer uso, debe verificar si el inhalador funciona. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar enérgicamente el contenedor, alejar la boquilla de sí mismo y presionar el contenedor para liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Cómo usar el inhalador:

Es importante que los pacientes comiencen a respirar lo más lentamente posible antes de usar el inhalador.

• 1. Debe usar el inhalador de pie o sentado.
• 2. Quitar la tapa de la boquilla (como se describe en el punto 1 de las instrucciones de verificación del inhalador). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños en ella.

• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se eliminen cualquier objeto extraño y que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
• 4. Sostener el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador debajo de la boquilla. Realizar una exhalación profunda, sin llegar a sentir incomodidad.
• 5. Introducir la boquilla en la boca entre los dientes. Cubrir la boquilla con los labios. No morder la boquilla.
• 6. Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, debe presionar el inhalador para liberar el medicamento. Al mismo tiempo, debe continuar con una inhalación tranquila y profunda.
• 7. Debe contener la respiración y retirar el inhalador de la boca, y quitar el dedo de la base del inhalador. Contener la respiración durante unos segundos o hasta que no se sienta incomodidad, y luego realizar una exhalación tranquila.
• 8. Para realizar una inhalación adicional del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos en la boca y la garganta, así como la ronquera.
• 10. Siempre después de la inhalación, debe colocar la tapa en la boquilla en la posición correcta para evitar que entre polvo. La tapa colocada correctamente debe hacer clic. Si no se produce un clic, debe girar la tapa y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar fuerza excesiva.

No debe apresurarse en las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es muy importante que los pacientes comiencen a respirar lo más lentamente posible antes de usar el inhalador. Inicialmente, las inhalaciones deben realizarse de pie frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" que sale del inhalador o de las comisuras de los labios, debe repetir las acciones descritas, comenzando desde el punto 3.
Al igual que con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Duexon usen el inhalador de manera correcta, según la descripción anterior. Si el paciente o el niño tiene dificultades para usar el inhalador, el médico o otro profesional de la salud puede recomendar el uso de un inhalador con una cámara de inhalación, como la AeroChamber Plus. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben demostrar cómo usar la cámara de inhalación y cómo cuidarla, y responder a todas las preguntas del paciente. Si el paciente usa el inhalador con una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de hacer cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultar a su médico.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:
Quitar la tapa de la boquilla.
Nunca retire el contenedor de aluminio del envase de plástico.
Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
Colocar la tapa en la boquilla. La tapa colocada correctamente debe hacer clic. Si no se produce un clic, debe girar la tapa y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar fuerza excesiva.
No sumergir el contenedor de aluminio en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Duexon

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de uso accidental de una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir un latido cardíaco más rápido de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de uso de dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosis grandes de Duexon pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Duexon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada.

Interrupción del uso de Duexon

Es importante tomar Duexon todos los días, según las instrucciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario.No debe dejar de tomar Duexon o reducir la dosis sin consultar a su médico. Esto puede causar mayores dificultades para respirar.
Además, la interrupción repentina del uso de Duexon o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:
dolor abdominal,
fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
vómitos y diarrea,
pérdida de peso,
dolor de cabeza o somnolencia,
bajo nivel de azúcar en la sangre,
bajo nivel de presión arterial y convulsiones.
Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos efectos adversos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duexon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Duexon que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar repentinamente después de

usar Duexon.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar. También puede ocurrir picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), así como una sensación de latido cardíaco muy rápido o mareos y desmayos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas repentinamente después de usar Duexon, debe dejar de usar Duexon
y comunicarse de inmediato con su médico.Las reacciones alérgicas a Duexon son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

Hongos (crecimientos blancos y cremosos) en la boca y la garganta. También dolor de lengua, ronquera, afonía y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
Calambres musculares.
Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Infecciones pulmonares y bronquiales (infección pulmonar). Debe informar a su médico si ocurren alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos, aumento de la dificultad para respirar.
Moretones y fracturas óseas más fáciles.
Infecciones sinusales (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, sometimes con dolor pulsátil).
Disminución del nivel de potasio en la sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos efectos adversos generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
Fibrilación auricular.
Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
Nerviosismo.
Trastornos del sueño.
Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

Silbidos o dificultad para respirar que empeoran repentinamente después de tomar Duexon. En caso de que ocurran estos síntomas, debe

dejar de usar Duexon.Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y comunicarse de inmediato con su médico.
Duexon puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis grandes durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
retardo del crecimiento en niños y jóvenes,
disminución de la densidad ósea,
glaucoma,
aumento de peso,
redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing).
El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Duexon que controle el asma.
Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Duexon a menos que el médico lo indique.
Infecciones fúngicas de la garganta, que pueden causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Depresión o agresión. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duexon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el paquete: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Siempre después de la inhalación, debe colocar la tapa en la boquilla en la posición correcta. No debe usar fuerza excesiva.
El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponer el contenedor a temperaturas superiores a 50°C, proteger del sol. No debe perforar ni quemar el contenedor, incluso si está vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede ser menor si el inhalador está frío.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duexon?

• Los principios activos de Duexon son salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato.
• Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente de Duexon es el gas propulsor: norflurano (HFA-134a).
• Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA-134a (norflurano), lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Duexon y qué contiene el paquete?

Duexon es un aerosol inhalatorio que suministra el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación hacia los pulmones a través de la boca.
El contenedor a presión contiene una suspensión blanca o casi blanca para inhalación.
El paquete: un contenedor de aluminio con un dispositivo dosificador, una boquilla de PP y una tapa de PP, todo en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 inhalador con 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: