Duexon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Duexon, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio,

suspensión

Duexon, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Duexon, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Duexon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Duexon
• 3. Cómo usar Duexon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duexon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Duexon y para qué se utiliza

Duexon contiene dos principios activos, salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato:
Salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
Fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Duexon debe usarse todos los días, según las indicaciones de su médico.

Duexon previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse Duexon para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente siempre

debe llevar consigo ese medicamento.

2. Información importante antes de usar Duexon

Cuándo no usar Duexon:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la salmeterol, fluticasona propionato o al norflurano (HFA 134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Duexon, debe discutirlo con su médico. Su médico estará estrechamente
supervisando el tratamiento en caso de enfermedades como:
enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
hipertiroidismo,
hipertensión arterial,
diabetes (Duexon puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
bajos niveles de potasio en sangre,
tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Duexon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. Esto es importante, ya que Duexon no debe usarse con algunos otros medicamentos.
Antes de comenzar a usar Duexon, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
Medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-adrenolíticos se usan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat).
Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. Su médico puede
querer monitorear estrechamente su estado mientras toma estos medicamentos.
Corticosteroides (por vía oral o inyectable). Si el paciente ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico evaluará si la paciente puede tomar Duexon durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Duexon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Duexon

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Duexon debe usarse todos los días, hasta que su médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de usar Duexon ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
Duexon debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y jóvenes de 12 años o más

Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años

Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al día
Duexon no se recomienda para niños menores de 4 años.
El uso de Duexon dos veces al día puede controlar los síntomas del asma. En este caso, su médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Duexon a una vez al día. La dosis puede cambiarse y puede administrarse:
una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.
Es muy importante que su médico instruya al paciente sobre la cantidad de inhalaciones y la frecuencia de uso.
Si el paciente usa Duexon para el asma, su médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si los síntomas del asma empeoran o la enfermedad no se controla, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o una pérdida de control de la enfermedad, debe comunicarse con su médico de inmediato. Puede ocurrir un aumento de los silbidos, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En este caso, no debe dejar de usar Duexon, pero no debe aumentar la cantidad de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador:

Su médico, enfermera o farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Duexon o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
El medicamento se encuentra en un contenedor de aluminio a presión, en un cartucho de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador:

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el contenedor, alejar la boquilla de sí mismo y presionar el contenedor para liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Cómo usar el inhalador:

Es importante que los pacientes comiencen a respirar lo más lentamente posible antes de usar el inhalador.

• 1. Debe usar el inhalador de pie o sentado.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla (como se describe en el punto 1 de las instrucciones de verificación del inhalador). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños en ella.

• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se eliminen cualquier objeto extraño y que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
• 4. Debe sostener el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador debajo de la boquilla. Debe exhalar profundamente, sin llegar a sentir incomodidad.
• 5. Debe colocar la boquilla en la boca, entre los dientes. Debe rodear la boquilla con los labios. No debe morder la boquilla.
• 6. Debe inhalar lentamente y profundamente por la boca. Debe presionar el inhalador al mismo tiempo para liberar el medicamento. Debe continuar inhalando de manera tranquila y profunda.
• 7. Debe contener la respiración y quitar el inhalador de la boca, y quitar el dedo de la base del inhalador. Debe contener la respiración durante unos segundos o hasta que no sienta incomodidad, y luego exhalar de manera tranquila.
• 8. Para realizar una inhalación adicional del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos del 3 al 7.
• 9. Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de hongos en la boca y la garganta, así como la ronquera.
• 10. Debe colocar la tapa en la boquilla inmediatamente después de la inhalación, en la posición correcta, para evitar que entre polvo. La tapa debe cerrarse con un clic. Si no se produce un clic, debe girar la tapa y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar fuerza excesiva.

No debe apresurarse en los pasos 4, 5, 6 y 7. Es muy importante que los pacientes comiencen a respirar lo más lentamente posible antes de usar el inhalador. Al principio, las inhalaciones deben realizarse de pie frente a un espejo. Si se observa una "niebla" saliendo del inhalador o de las comisuras de los labios durante la inhalación, debe repetir los pasos, comenzando desde el 3.
Al igual que con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Duexon usen el inhalador de manera correcta, según las instrucciones anteriores. Si el paciente o el niño tiene dificultades para usar el inhalador, su médico o otro profesional de la salud puede recomendar el uso de un inhalador con cámara de inhalación, como el AeroChamber Plus. Su médico, enfermera o farmacéutico deben demostrar cómo usar la cámara de inhalación y cómo cuidarla, y responder a cualquier pregunta del paciente. Si el paciente usa el inhalador con una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, su médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de hacer cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultar a su médico.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:
Debe quitar la tapa de la boquilla.
Nunca debe sacar el contenedor de aluminio de la carcasa de plástico.
Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
Debe colocar la tapa en la boquilla. La tapa debe cerrarse con un clic. Si no se produce un clic, debe girar la tapa y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar fuerza excesiva.
No debe sumergir el contenedor de aluminio en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Duexon

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si se usa una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir un latido cardíaco más rápido de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosis altas de Duexon pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Duexon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada.

Dejar de usar Duexon

Es importante tomar Duexon todos los días, según las indicaciones de su médico. Debe tomar el medicamento hasta que su médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Duexon ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Esto puede causar dificultades respiratorias más graves.
Además, dejar de usar Duexon o reducir la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que pueden causar efectos adversos. Estos efectos adversos pueden incluir:
dolor abdominal,
fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
vómitos y diarrea,
pérdida de peso,
dolor de cabeza o somnolencia,
bajos niveles de azúcar en sangre,
bajos niveles de presión arterial y convulsiones.
Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Para evitar la aparición de estos efectos adversos, su médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duexon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, su médico recetará la dosis más baja de Duexon que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar inmediatamente después de

usar Duexon.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar. También puede ocurrir picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), así como una sensación de latido cardíaco muy rápido o mareos y desmayos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Duexon, debe dejar de usar Duexony comunicarse de inmediato con su médico. Las reacciones alérgicas a Duexon son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

Hongos (eflorescencias blancas y cremosas) en la boca y la garganta. También dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. El enjuague de la boca con agua y la escupida, y (o) el cepillado de los dientes después de cada inhalación pueden ser útiles. Su médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
Dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos.
Calambres musculares.
Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Infecciones pulmonares y bronquiales (infección pulmonar). Debe informar a su médico si ocurren alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, fiebre, escalofríos, tos empeorada, dificultad para respirar aumentada.
Hinchazón y fracturas óseas más fáciles.
Infecciones sinusales (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Disminución de los niveles de potasio en sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos efectos generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
Fibrilación auricular.
Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
Nerviosismo.
Trastornos del sueño.
Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

Silbidos o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Duexon. En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de usar Duexon. Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y comunicarse de inmediato con su médico.
Duexon puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
pérdida de densidad ósea,
glaucoma,
aumento de peso,
redondez de la cara (síndrome de Cushing).
Su médico controlará regularmente si ocurren estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Duexon que controle el asma.
Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Duexon a menos que su médico lo indique.
Infecciones fúngicas en la garganta, que pueden causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duexon

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el paquete: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe colocar la tapa en la boquilla inmediatamente después de la inhalación, en la posición correcta. No debe usar fuerza excesiva.
El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponer el contenedor a temperaturas superiores a 50°C, ni protegerlo de la luz solar. No debe perforar ni quemar el contenedor, incluso si está vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede ser menor si el inhalador está frío.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Duexon?

• Los principios activos de Duexon son salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato.
• Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente del medicamento es el gas propulsor: norflurano (HFA-134a).
• Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA-134a (norflurano), lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Duexon y qué contiene el paquete?

Duexon es un aerosol inhalatorio que suministra el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación en los pulmones a través de la boca.
El contenedor a presión contiene una suspensión blanca o casi blanca para inhalación.
El paquete: contenedor de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapa de PP, todo en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 inhalador con 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: