Doxium 500

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOXIUM 500, 500 mg, cápsulas duras
Calcii dobesilas

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento DOXIUM 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento DOXIUM 500
• 3. Cómo tomar el medicamento DOXIUM 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento DOXIUM 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO DOXIUM 500 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Indicaciones para el uso del medicamento:
Síntomas clínicos de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolor, calambres, parestesias, edema, cambios en la piel debido a la estasis sanguínea), retinopatía diabética no proliferativa leve a moderada, con el fin de retrasar la progresión de la enfermedad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO DOXIUM 500

Cuándo no tomar el medicamento DOXIUM 500

• si el paciente es alérgico a la dobesilato de calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento DOXIUM 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En muy raros casos, la administración del medicamento DOXIUM 500 puede provocar agranulocitosis, una enfermedad en la que la disminución significativa del número de glóbulos blancos aumenta el riesgo de infecciones. En tal situación, pueden aparecer síntomas como fiebre alta, infecciones en la boca (amigdalitis), dolor de garganta, cambios inflamatorios en los genitales y el ano, y otros síntomas que suelen indicar la presencia de una infección. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar a su médico.
El medicamento DOXIUM 500 puede provocar reacciones alérgicas graves (anafilaxia o shock anafiláctico) con síntomas como erupciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar o mareos. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar a su médico.
Limpio

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 1

También debe informar a su médico:

• si el paciente tiene enfermedad renal, especialmente si se requiere diálisis, ya que en tal caso puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• Si el paciente va a someterse a pruebas durante el tratamiento con DOXIUM 500, las muestras para análisis de laboratorio (por ejemplo, extracción de sangre) deben tomarse antes de tomar la primera dosis del medicamento, para minimizar la posible interacción del DOXIUM 500 con los resultados de las pruebas.

Niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento DOXIUM 500 en niños y adolescentes.

El medicamento DOXIUM 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se conocen casos confirmados de interacción del medicamento DOXIUM 500 con otros medicamentos.
El medicamento DOXIUM 500 puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de la creatinina en suero.
Por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los análisis de laboratorio, especialmente aquellos en los que se evalúe la función renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos que indiquen que el medicamento DOXIUM 500 tenga efectos adversos en el feto o el embrión, sin embargo, no debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Después de la administración oral, la sustancia activa del medicamento DOXIUM 500, dobesilato de calcio, pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Por razones de seguridad, debe interrumpir la lactancia o el tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento DOXIUM 500 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO DOXIUM 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Solo para personas adultas
Dosis recomendada:
Retinopatía diabética: de 1000 a 1500 mg/día (500 mg 2 a 3 veces al día)
Insuficiencia venosa: de 500 a 1000 mg/día (500 o 1000 mg una vez al día).
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de los síntomas. El período de tratamiento depende del tipo y curso de la enfermedad y suele ser de varias semanas a varios meses.
Pacientes con trastornos renales
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento DOXIUM 500 en personas con trastornos renales. El medicamento se elimina por los riñones, por lo que debe tener cuidado y, en pacientes con trastornos renales (especialmente aquellos que requieren diálisis), la dosis del medicamento DOXIUM 500 puede reducirse.
Limpio

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 2

Pacientes con trastornos hepáticos
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento DOXIUM 500 en pacientes con trastornos hepáticos, por lo que debe tener cuidado.
Si siente que el efecto del medicamento DOXIUM 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento DOXIUM 500 se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir.
Para minimizar cualquier posible malestar estomacal, las cápsulas del medicamento DOXIUM 500 deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.

Toma de una dosis mayor que la recomendada del medicamento DOXIUM 500

No se han notificado casos de sobredosis.

Omisión de una dosis del medicamento DOXIUM 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento DOXIUM 500

La interrupción del tratamiento con el medicamento DOXIUM 500 antes de completar la terapia puede tener un efecto adverso en su éxito. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina (cambio en la función hepática que se puede detectar en análisis de sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, fatiga, hipersensibilidad (erupciones cutáneas, dermatitis alérgica, picazón, urticaria, edema facial; véase el punto "Precauciones y advertencias")
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis; véase el punto "Precauciones y advertencias"), reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia; véase el punto "Precauciones y advertencias")
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del número de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Estas reacciones suelen desaparecer por sí solas después de interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO DOXIUM 500

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento DOXIUM 500

La sustancia activa del medicamento es dobesilato de calcio (Calcii dobesilas).
Cada cápsula dura contiene 500 mg de dobesilato de calcio.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento DOXIUM 500 y qué contiene el paquete

Las cápsulas del medicamento DOXIUM 500 son opacas, tienen un cuerpo amarillo y una tapa verde oscura.
Los paquetes contienen 30 o 60 cápsulas duras en blisters de aluminio o PVC/PVDC (10 cápsulas por blister).
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Responsable y fabricante

Responsable

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
Limpio

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 4

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico (Medical Department)
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
teléfono: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2023

Limpio

• 1.3.1.PL-PL-PL Pág. 5