Doxepin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Doxepin Teva 10 mg, cápsulas duras
Doxepin Teva, 25 mg, cápsulas duras
Clorhidrato de doxepina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxepin Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxepin Teva
• 3. Cómo tomar Doxepin Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxepin Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxepin Teva y para qué se utiliza

La doxepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos. Tiene un efecto antidepresivo y ansiolítico. El mecanismo de acción no se conoce completamente.
Probablemente se debe a la inhibición de la recaptación de aminas biogénicas (como la noradrenalina) en las sinapsis.
El medicamento se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima en sangre después de aproximadamente 2-4 horas.
El medicamento se metaboliza en el hígado (se produce, entre otros, el metabolito activo demetildoxepina).
La doxepina se elimina principalmente en la orina, en forma de metabolitos.

Indicaciones:

• estados depresivos con ansiedad y nerviosismo en el curso de psicosis, incluyendo depresión involutiva y fase depresiva en la enfermedad afectiva bipolar;
• depresiones y estados de ansiedad en el curso de trastornos somáticos y enfermedades orgánicas;
• síndromes depresivo-ansiosos en el curso de la enfermedad alcohólica;
• trastornos neuróticos con síntomas depresivos o de ansiedad.

2. Información importante antes de tomar Doxepin Teva

Cuándo no tomar Doxepin Teva

Si el paciente tiene:

• alergia a la doxepina, medicamentos antidepresivos tricíclicos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• mania;
• enfermedades hepáticas graves;
• la paciente está amamantando;
• glaucoma;
• tendencia a la retención urinaria;
• uso de inhibidores de la MAO al mismo tiempo o en las últimas 2 semanas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Doxepin Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración concomitante de Doxepin Teva y buprenorfina (un medicamento opioides analgésico) puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Doxepin Teva y otros medicamentos").
El médico administrará un esquema de dosificación de una vez al día con precaución en pacientes con enfermedades concomitantes, incluso en pacientes que toman otros medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de la administración de medicamentos con efecto anticolinérgico.
Este esquema se ajustará con precaución también en pacientes de edad avanzada, dependiendo de su estado clínico. Estos pacientes son particularmente propensos a experimentar efectos adversos, como: excitación, confusión (desorientación), hipotensión ortostática (que ocurre con un cambio repentino de posición de decúbito o sentado a estar de pie). El médico determinará la dosis inicial con precaución, bajo control estricto de la reacción del paciente. La administración de la mitad de la dosis de mantenimiento puede ser suficiente para lograr la respuesta clínica adecuada.
Durante el tratamiento con Doxepin Teva, puede ocurrir somnolencia y aumento de la reacción al alcohol.
En caso de que los síntomas de la psicosis o la manía empeoren, o si aparecen síntomas de manía, debe comunicarse de inmediato con el médico, quien puede decidir reducir la dosis de Doxepin Teva o administrar un medicamento adicional.
Aunque el uso de la doxepina se asocia con un menor riesgo de afectar el sistema cardiovascular en comparación con otros medicamentos antidepresivos tricíclicos, es necesario tener precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves (bloqueo cardíaco, arritmia, infarto de miocardio reciente).
Doxepin Teva debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal.
Es necesario tener precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
En pacientes con hiperplasia prostática benigna, puede aumentar la tendencia a la retención urinaria

Doxepin Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La doxepina, al igual que otros medicamentos antidepresivos tricíclicos, se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P-450 (isoenzima CYP 2D6). Los inhibidores o sustratos de la CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) administrados al mismo tiempo pueden aumentar la concentración de medicamentos antidepresivos tricíclicos en sangre.
Al administrar otros medicamentos antidepresivos, alcohol, medicamentos ansiolíticos, debe considerar la posibilidad de aumentar el efecto farmacológico.
Se sabe que los inhibidores de la monoaminooxidasa pueden potenciar el efecto de otros medicamentos y aumentar sus reacciones adversas, por lo que la doxepina no debe administrarse al mismo tiempo ni en las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Doxepin Teva y, a veces, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Doxepin Teva, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente buprenorfina. Este medicamento puede interactuar con Doxepin Teva y provocar síntomas como movimientos involuntarios, rítmicos, de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, excitación, alucinaciones, estupor, excesiva sudoración, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
La cimetidina provoca fluctuaciones significativas en la concentración estacionaria de doxepina en sangre.
No se debe administrar doxepina en combinación con medicamentos simpaticomiméticos, como la efedrina, la isoprenalina, la noradrenalina, la fenilefrina, la fenilpropanolamina.
Los medicamentos anestésicos generales y locales (que contienen simpaticomiméticos) administrados durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos tricíclicos aumentan el riesgo de arritmia y hipotensión o hipertensión. Si se requiere una intervención quirúrgica, el anestesista debe ser informado de que el paciente está siendo tratado con antidepresivos.
La doxepina puede reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos, como la debriquina, la betanidina, la guanetidina y probablemente la clonidina. Para que el medicamento no afecte el efecto de la guanetidina, su dosis diaria no debe ser superior a 150 mg. El paciente debe ser controlado durante la administración concomitante de cualquier medicamento antihipertensivo.
Los barbitúricos pueden acelerar el metabolismo de la doxepina.
La doxepina puede reducir el efecto de los nitratos administrados sublingualmente.
Durante la administración concomitante de doxepina y hormonas tiroideas, el médico puede recomendar reducir la dosis de estas últimas.

Doxepin Teva con alimentos y bebidas

Para evitar la irritación del estómago, se recomienda tomar el medicamento con alimentos, incluso si se administra una vez al día, por la noche.

Precauciones especiales en ciertos grupos de pacientes que toman el medicamento

Uso de Doxepin Teva en niños

No se recomienda el uso de Doxepin Teva en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad.

Uso de Doxepin Teva en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, debe tenerse precaución, puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de Doxepin Teva en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, generalmente se utilizan dosis más bajas de Doxepin Teva.
En casos en que los síntomas son leves, el médico recomendará comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg a 50 mg al día. En la mayoría de los pacientes, se obtuvo una respuesta satisfactoria con la administración de doxepina en una dosis de 30 mg a 50 mg al día. El médico ajustará la dosis según la respuesta individual del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso en mujeres embarazadas.
Lactancia
La doxepina y su metabolito activo, la demetildoxepina, pasan a la leche materna. Se han notificado casos de apnea y somnolencia en un lactante cuya madre tomaba doxepina, por lo que este medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La doxepina puede causar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción. Los pacientes que experimenten estas reacciones no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Doxepin Teva contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Doxepin Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Doxepin Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosificación depende de la gravedad de la enfermedad, del estado clínico del paciente y de la respuesta individual al medicamento.
La dosis de doxepina es de 30 mg a 300 mg al día. Las dosis de hasta 100 mg al día se pueden tomar de una vez, o en dosis divididas. Las dosis superiores a 100 mg al día deben tomarse en 3 dosis divididas. La dosis máxima de una sola toma es de 100 mg y generalmente se toma antes de acostarse.
En casos de gravedad moderada y grave, el médico recomendará comenzar el tratamiento con una dosis de 75 mg al día. La respuesta de la mayoría de los pacientes a esta dosis es satisfactoria. Si la respuesta no es adecuada, el médico ajustará la dosis individualmente; en casos graves, puede aumentarla hasta una dosis máxima de 300 mg al día, en dosis divididas.
Una vez que se haya logrado el efecto clínico deseado, la dosificación se reducirá adecuadamente.
El efecto antidepresivo óptimo puede no ser visible hasta después de 2 a 3 semanas de tratamiento con el medicamento.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxepin Teva

Síntomas de sobredosis
Estado clínicamente leve: somnolencia, estupor, visión borrosa, sequedad excesiva de la mucosa bucal.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y se debe vigilar al paciente.
Si es necesario, se debe realizar un tratamiento de apoyo.
Estado clínicamente grave: somnolencia, depresión respiratoria, hipotensión arterial, estupor, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia), retención urinaria (atonia vesical), disminución de la peristalsis intestinal (íleo paralítico), aumento o disminución de la temperatura, aumento de los reflejos tendinosos.
Procedimiento en caso de intoxicación: el médico realizará un lavado gástrico (si el paciente está consciente) y administrará un tratamiento sintomático y de apoyo (tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, tratamiento anticonvulsivo, apoyo respiratorio). No se recomienda la diálisis y la diuresis forzada.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Doxepin Teva, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Doxepin Teva

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis de Doxepin Teva, si se administra en un esquema de una vez al día - por la noche, no debe tomarse la dosis omitida por la mañana, ya que el medicamento puede afectar el funcionamiento normal durante el día. Si se administra según otro esquema de tratamiento, la dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe esperar y tomarla a la hora indicada.

Suspensión del tratamiento con Doxepin Teva

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de suspender repentinamente la administración de medicamentos antidepresivos tricíclicos, pueden ocurrir síntomas de abstinencia que incluyen: insomnio, irritabilidad, sudoración excesiva. Los síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos antidepresivos durante el tercer trimestre del embarazo incluyen: trastornos respiratorios, convulsiones y reflejos tendinosos aumentados.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La doxepina es generalmente bien tolerada. La mayoría de los efectos adversos son leves, ocurren generalmente al comienzo del tratamiento y desaparecen durante el tratamiento con el medicamento o después de reducir la dosis, si es necesario. Algunos de los efectos adversos enumerados a continuación no se han descrito específicamente para la doxepina, pero debido a la similitud de las propiedades farmacológicas entre los medicamentos tricíclicos, es posible que ocurran.
La frecuencia de los efectos adversos en adultos determinada en los estudios clínicos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes:somnolencia, sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento.
Poco frecuentes: dolores de cabeza y mareos, insomnio, pesadillas, confusión (trastorno de la conciencia), estados de desorientación, excitación, sensación de entumecimiento o parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo), temblores (generalmente leves). Durante la administración de dosis altas (especialmente en pacientes de edad avanzada) pueden ocurrir otros síntomas extrapiramidales, incluyendo discinesia tardía (movimientos involuntarios de los músculos faciales y (o) la lengua), reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, edema facial, sensibilidad a la luz, picazón, urticaria. Durante la administración de medicamentos antidepresivos tricíclicos, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.
Raros: alucinaciones (ilusiones), ataxia (falta de coordinación, especialmente cuando se administra más de un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central), convulsiones (en pacientes con antecedentes de lesiones cerebrales o con dependencia del alcohol o las drogas). Durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos tricíclicos, los síntomas psicóticos pueden empeorar, incluyendo manía y delirios paranoicos. Raramente se han notificado casos de tinnitus, hipotensión ortostática, enrojecimiento facial, sudoración excesiva, reacciones alérgicas cutáneas mencionadas anteriormente; aumento del número de granulocitos ácidos en la sangre y trastornos de la función de la médula ósea con síntomas como: agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica; náuseas, vómitos, dispepsia, trastornos del gusto, diarrea, anorexia, estomatitis aftosa; síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, ginecomastia en hombres, ginecomastia y galactorrea en mujeres; retención urinaria (en hombres con antecedentes de hiperplasia prostática benigna puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas); ictericia.
Muy raros: trastornos de la visión (visión borrosa), taquicardia, cambios en el electrocardiograma (ECG); caída del cabello; fatiga, debilidad, aumento de peso, escalofríos, fiebre, aumento de la temperatura (en pacientes que toman clorpromazina al mismo tiempo). Se han notificado casos aislados: disminución o aumento de la libido, edema testicular, aumento o disminución de la glucemia.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o de autolesiones;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
En algunas personas, durante el tratamiento con Doxepin Teva, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxepin Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón de la caja:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxepin Teva

• El principio activo del medicamento es 10 mg o 25 mg de doxepina en forma de clorhidrato de doxepina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada (véase el punto 2 Doxepin Teva contiene lactosa), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 Doxepin Teva contiene sodio). Composición de la cápsula dura de 10 mg: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127), azul patentado (E131). Composición de la cápsula dura de 25 mg: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127).

Cómo se presenta Doxepin Teva y contenido del paquete

Doxepin Teva, 10 mg - cápsulas de gelatina duras n.º 4, de color azul y rojo.
Doxepin Teva, 25 mg - cápsulas de gelatina duras n.º 4, de color rosa y rojo.
El contenido de las cápsulas es un polvo de color blanco.
El paquete contiene 30 cápsulas duras en 3 blisters de aluminio/PVC con 10 cápsulas cada uno, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: