Dotarem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

solución para inyección en jeringa precargada
Ácido gadotérico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DOTAREM
• 3. Cómo usar DOTAREM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DOTAREM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza

DOTAREM es un medicamento de diagnóstico para uso en adultos y niños. Pertenece a un grupo de medicamentos de contraste utilizados en la resonancia magnética (MRI).
DOTAREM se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de MRI.
Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites:

• de las lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• de las lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético;
• de las lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo para adultos).

Este medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis.

2. Información importante antes de usar DOTAREM

Cuándo NO usar DOTAREM

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o radiólogo si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• ha experimentado una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• tiene asma;
• ha tenido una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• tiene problemas renales;
• ha tenido un trasplante de hígado recientemente o lo espera en un futuro cercano;
• tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si el paciente puede usar DOTAREM. Si el paciente usa DOTAREM, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y supervisará la administración del medicamento.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de usar DOTAREM, especialmente en pacientes mayores de 65 años.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico.
Antes del examen, debe retirar todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informar a su médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• cualquier objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

DOTAREM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico sobre la ingesta o la ingesta reciente de medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, como los beta-bloqueantes, los vasodilatadores, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

DOTAREM con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre DOTAREM y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de usar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
DOTAREM no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de DOTAREM.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM en la capacidad de conducir vehículos. Si el paciente se siente mal después del examen, por ejemplo, si tiene náuseas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar DOTAREM

DOTAREM se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente será monitoreado de cerca por el médico o radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente, para que el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate si es necesario. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de DOTAREM se interrumpirá de inmediato.
DOTAREM puede ser inyectado manualmente o con un inyector automático.
En los recién nacidos y lactantes, el medicamento solo se inyectará manualmente.
El procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante el examen y conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosis
El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración del medicamento.

Dosis en grupos de pacientes especiales

No se recomienda usar DOTAREM en pacientes con trastornos renales graves o en aquellos que han tenido o esperan un trasplante de hígado en un futuro cercano. Sin embargo, si es necesario usar DOTAREM, el paciente solo recibirá una dosis durante el examen y no recibirá otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los niños solo recibirán una dosis durante el examen y no recibirán otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda usar DOTAREM para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DOTAREM

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de DOTAREM. DOTAREM se administrará en un centro médico por personal capacitado. Si ocurre una sobredosis, DOTAREM puede ser eliminado del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Información adicional sobre el uso y la manipulación de este medicamento por el personal médico se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DOTAREM puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyecciónel paciente será monitoreado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren de inmediato o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir hasta 7 días después de la inyección de DOTAREM.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica en el paciente a DOTAREM. Estas reacciones pueden

ser graves y causar shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareo (hipotensión),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picazón en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• sabor anormal en la boca
• mareo
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y/o dolor
• presión arterial elevada o reducida
• náuseas
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de calor o frío
• debilidad
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, escape del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ansiedad, pérdida de conocimiento (mareo y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la salivación
• urticaria, picazón, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones anafilácticas o anafilactoides
• agitación
• coma, convulsiones, pérdida de conciencia (pérdida temporal de la conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), convulsiones
• conjuntivitis, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• paro cardíaco súbito, ritmo cardíaco acelerado o lento, trastornos del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos, palidez
• detención de la respiración, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo de los músculos respiratorios, hinchazón de la garganta
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y enrojecimiento local en la boca
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, malestar en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, escape del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis
• reducción del contenido de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), que se ha producido principalmente en pacientes que han recibido DOTAREM junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si el paciente nota cambios en el color o el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo dentro de las semanas siguientes al examen de MRI, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la jeringa precargada y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se le pida que elimine los restos de DOTAREM.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DOTAREM

• El principio activo de DOTAREM es el ácido gadotérico. Un mililitro de la solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son meglumina y agua para inyección.

Cómo se presenta DOTAREM y qué contiene el paquete

DOTAREM es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o amarilla.
El paquete de DOTAREM contiene:

• una jeringa precargada de plástico que contiene 10, 15 o 20 ml de solución para inyección, graduada en 1 ml, sin aguja;
• o 10 jeringas precargadas de plástico que contienen 10, 15 o 20 ml de solución para inyección, graduadas en 1 ml, sin agujas.

No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles.

Título y fabricante:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DOTAREM

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.05.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Dosis

Adultos:

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: Las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética del cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen una área extensa de vascularización), puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de DOTAREM antes de comenzar la angiografía, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imágenes disponibles.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal / Resonancia magnética del cuerpo entero: La dosis recomendada y máxima de DOTAREM es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección de DOTAREM, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.
• Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM para la angiografía en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos de pacientes especiales:

• Pacientes con trastornos renales: En pacientes con trastornos renales leves a moderados (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2), se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Véase el punto "Trastornos renales" a continuación.
• Pacientes con trastornos hepáticos: En pacientes con trastornos hepáticos, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período postoperatorio de trasplante de hígado.

Vía de administración

DOTAREM está indicado exclusivamente para la administración intravenosa. No debe administrarse por inyección intratecal o epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los exámenes de angiografía, se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección
Secuencia de imágenes óptima: imágenes dependientes de T1
Cuando sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
Gire el émbolo del pistón en el émbolo de goma y administre por vía intravenosa el volumen de DOTAREM requerido para el examen.
Solo para uso único, cualquier resto no utilizado de la solución debe ser eliminado.
La solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Solo se utiliza una solución transparente y sin partículas visibles.
Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar las ampollas de DOTAREM en combinación con una jeringa de un solo uso con un volumen adaptado a esa cantidad, con el fin de mantener una mayor precisión en la dosis administrada.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Trastornos renales

Se recomienda que todos los pacientes realicen pruebas de laboratorio para verificar la función renal antes de la administración de DOTAREM.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en relación con el uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (TFG <30 ml min 1,73 m2). los pacientes que han tenido un trasplante de hígado están particularmente en riesgo, debido a la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al riesgo fsn asociado con el uso dotarem, medicamento debe utilizarse trastornos renales graves y aquellos o esperan futuro cercano, solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste. si es necesario utilizar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrarse más durante examen. falta sobre administración repetida, repetirse inyección menos intervalo entre las inyecciones 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de DOTAREM puede facilitar la eliminación de DOTAREM del cuerpo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la FSN en pacientes que actualmente no reciben hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Como la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante verificar la función renal en los pacientes mayores de 65 años.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosis y vía de administración, uso en niños".

Efecto sobre el embarazo y la lactancia

DOTAREM no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de DOTAREM debe dejarse a la discreción del médico y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto

Las etiquetas adhesivas de identificación de las jeringas precargadas deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de que se utilice una tarjeta electrónica del paciente, se debe introducir el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.