Dotarem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

Solución para inyección en ampolla
Ácido gadotérico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DOTAREM
• 3. Cómo usar DOTAREM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DOTAREM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DOTAREM y para qué se utiliza

DOTAREM es un agente de diagnóstico para uso en adultos y niños. Pertenece a un grupo de agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética (MRI).
DOTAREM se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de MRI.
Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites:

• de las lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• de las lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético;
• de las lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo en adultos).

Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico.

2. Información importante antes de usar DOTAREM

Cuándo NO usar DOTAREM

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolino (como otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• el paciente ha experimentado una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha tenido una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, alergia al polen);
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente se ha sometido recientemente o se someterá pronto a un trasplante de hígado;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si se puede administrar DOTAREM al paciente. Si se administra DOTAREM al paciente, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será monitorizada de cerca.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar DOTAREM, especialmente en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico.
Antes del examen, debe retirar cualquier objeto metálico que el paciente pueda llevar. Debe informar a su médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• cualquier objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

DOTAREM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico sobre la ingesta o ingesta reciente de medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, como los beta-bloqueantes, los vasodilatadores, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

DOTAREM con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre DOTAREM y los alimentos y bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
DOTAREM no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente y explicará si puede continuar con la lactancia o si debe interrumpirla durante 24 horas después de la administración de DOTAREM.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM en la capacidad para conducir vehículos. En caso de malestar después del examen, como náuseas (sensación de mareo), el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo usar DOTAREM

DOTAREM se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente será monitoreado de cerca por el médico o radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente, para que, en caso de necesidad, el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate adecuados. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de DOTAREM se interrumpirá inmediatamente.
DOTAREM puede ser inyectado manualmente o con un inyector automático.
En recién nacidos y lactantes, el medicamento se administra solo manualmente.
El procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosificación
El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

No se recomienda el uso de DOTAREM en pacientes con trastornos graves de la función renal o en aquellos que se han sometido recientemente o se someterán pronto a un trasplante de hígado. Sin embargo, si es necesario administrar DOTAREM, el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante el examen y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico. Los niños deben recibir solo una dosis del medicamento durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de DOTAREM para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, sin embargo, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DOTAREM

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de DOTAREM. DOTAREM se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real, DOTAREM puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Información adicional sobre el uso y manejo de este medicamento por el personal médico se proporciona al final de esta hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyecciónel paciente será monitoreado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir incluso hasta 7 días después de la inyección de DOTAREM.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica en el paciente a DOTAREM. Estas reacciones pueden
ser graves e incluso causar shock(un caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o los pies
• sensación de mareo (hipotensión)
• dificultad para respirar
• respiración silbante
• tos
• picazón en la piel
• secreción acuosa de la nariz
• estornudos
• irritación en los ojos
• urticaria
• erupción

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad
• dolores de cabeza
• sabor anormal en la boca
• mareo
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y (o) dolor
• presión arterial elevada o reducida
• náuseas (mareo)
• dolor abdominal
• erupción
• sensación de calor, sensación de frío
• debilidad
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, escape del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• ansiedad, pérdida de conocimiento (mareo y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la salivación
• urticaria, picazón, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones anafilácticas y anafilactoides
• agitación
• coma, convulsiones, pérdida de conciencia (pérdida temporal de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), convulsiones
• conjuntivitis, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• paro cardíaco súbito, ritmo cardíaco acelerado o desacelerado, trastornos del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos, palidez
• detención de la respiración, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo de los músculos respiratorios, hinchazón de la garganta
• erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios, hinchazón local en la boca
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, malestar en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, escape del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos), que se produjo principalmente en pacientes que recibieron DOTAREM junto con otros agentes de contraste que contienen gadolino. Si dentro de las semanas siguientes al examen de MRI el paciente nota cambios en el color o el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se le pida que elimine los restos del medicamento DOTAREM.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DOTAREM?

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérico. Un mililitro de la solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son: meglumina y agua para inyección.

Cómo se presenta DOTAREM y qué contiene el paquete?

DOTAREM es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o en diferentes tonos de amarillo.
El paquete de DOTAREM contiene una ampolla que contiene 5, 10, 15, 20 o 60 ml de solución para inyección.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DOTAREM

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.05.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Dosificación

Adultos:

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: Las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética de todo el cuerpo y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen una zona de vascularización extensa) puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de DOTAREM antes de comenzar la angiografía, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal / Resonancia magnética de todo el cuerpo: La dosis recomendada y máxima de DOTAREM es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el escaneo. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico. La dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración múltiple, no debe repetirse la inyección de DOTAREM, a menos que el intervalo entre las inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.

Debe administrarse una dosis única en niños y adolescentes.

• Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM para angiografía en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos de pacientes especiales:

• Pacientes con trastornos de la función renal: En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal (TFG ≥30 ml/min/1,73 m de superficie corporal), se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Véase el punto "Trastornos de la función renal" a continuación.
• Pacientes con trastornos de la función hepática: En pacientes con estos trastornos, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio de trasplante de hígado.

Vía de administración

DOTAREM está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse por inyección intratecal o epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en exámenes angiográficos se puede utilizar una velocidad de infusión más alta de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco de plástico. Limpiar el tapón con un algodón o gasa empapado en alcohol y luego perforar el tapón con la aguja. Extraer el volumen de DOTAREM necesario para el examen y administrarlo por vía intravenosa al paciente.
Solo para uso único, cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
La solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se considera apta para el uso una solución transparente y sin partículas visibles.
Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM que se va a administrar al niño, se recomienda el uso de ampollas de DOTAREM en combinación con una jeringa de un solo uso con una capacidad adaptada a esa cantidad, con el fin de mantener una mayor precisión en la dosis administrada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Trastornos de la función renal

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de DOTAREM.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en asociación con el uso de agentes de contraste que contienen gadolino en pacientes con trastornos agudos o crónicos de la función renal (TFG <30 ml min 1,73 m). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están particularmente en riesgo, debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al riesgo fsn asociado con dotarem, medicamento debe utilizarse trastornos graves función y aquellos recientemente o someterán pronto solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste. si es necesario administrar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrarse más durante el examen imagen. falta sobre administración múltiple, repetirse inyección menos intervalo entre las inyecciones consecutivas 7 días.
La hemodiálisis aplicada poco después de la administración de DOTAREM puede facilitar la eliminación de DOTAREM del organismo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la FSN en pacientes que actualmente no reciben hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Debido a que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosificación y administración, uso en niños".

Efecto sobre el embarazo y la lactancia

DOTAREM no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de DOTAREM debe dejarse a la discreción del médico y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto

Las etiquetas adhesivas de identificación de las ampollas deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolino utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de que se utilice una tarjeta de paciente electrónica, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.