Dotarem multidose

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOTAREM multidosis, 0,5 mmol/ml

solución para inyección en ampolla
Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DOTAREM multidosis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DOTAREM multidosis
• 3. Cómo se usa DOTAREM multidosis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DOTAREM multidosis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DOTAREM multidosis y para qué se utiliza

DOTAREM multidosis es un agente de diagnóstico para uso en adultos y niños. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética (IRM).
DOTAREM multidosis se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de IRM. Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites:

• de las lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• de las lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético;
• de las lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo en adultos).

Este medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis.

2. Información importante antes de usar DOTAREM multidosis

Cuándo no se debe usar DOTAREM multidosis

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolino (como otros agentes de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• el paciente ha experimentado una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha experimentado una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica);
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente se ha sometido recientemente o se someterá pronto a un trasplante de hígado;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente ha experimentado convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si se puede administrar DOTAREM multidosis al paciente. Si se administra DOTAREM multidosis al paciente, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será monitorizada de cerca.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar DOTAREM multidosis, especialmente en pacientes mayores de 65 años.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM multidosis solo se administrará a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, es necesario eliminar cualquier objeto metálico que el paciente pueda llevar. Debe informar a su médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador de nervios,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• cualquier objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que puede causar problemas graves, ya que los dispositivos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

DOTAREM multidosis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico sobre la ingesta o ingesta reciente de medicamentos para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como los beta-bloqueantes, los vasodilatadores, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

DOTAREM multidosis con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre DOTAREM multidosis y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
DOTAREM multidosis no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente y explicará si puede continuar con la lactancia o debe interrumpirla durante 24 horas después de la administración de DOTAREM multidosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM multidosis en la capacidad para conducir vehículos. Si el paciente se siente mal después del examen, por ejemplo, si experimenta náuseas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo se usa DOTAREM multidosis

DOTAREM multidosis se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente será monitoreado de cerca por el médico o radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente, para que, si es necesario, el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de DOTAREM multidosis se interrumpirá de inmediato.
DOTAREM multidosis puede ser inyectado manualmente o utilizando un inyector automático. En los recién nacidos y lactantes, el medicamento se administra solo manualmente.
El procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosificación
El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

No se recomienda el uso de DOTAREM multidosis en pacientes con trastornos graves de la función renal o en aquellos que se han sometido recientemente o se someterán pronto a un trasplante de hígado. Sin embargo, si es necesario administrar DOTAREM multidosis, el paciente solo debe recibir una dosis del medicamento durante el examen y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM multidosis solo se administrará a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los niños solo deben recibir una dosis del medicamento durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de DOTAREM multidosis para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DOTAREM multidosis

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. DOTAREM multidosis se administrará en un centro médico por personal capacitado.
En caso de sobredosis real de DOTAREM multidosis, el medicamento puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Se proporcionan instrucciones adicionales sobre el uso y manejo de este medicamento por el personal médico al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DOTAREM multidosis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyecciónel paciente será monitoreado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir hasta 7 días después de la inyección de DOTAREM multidosis.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica en el paciente a DOTAREM multidosis. Estas
reacciones pueden ser graves y causar shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o los pies
• sensación de mareo (hipotensión)
• dificultad para respirar
• respiración silbante
• tos
• picazón en la piel
• secreción acuosa de la nariz
• estornudos
• irritación en los ojos
• urticaria
• erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad
• dolores de cabeza
• sabor anormal en la boca
• mareo
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y/o dolor
• presión arterial elevada o reducida
• náuseas
• dolor abdominal
• erupción
• sensación de calor o frío
• debilidad
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fuga del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• ansiedad, pérdida de conocimiento (mareo y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la salivación
• urticaria, picazón, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones anafilácticas y anafilactoides
• agitación
• coma, convulsiones, pérdida de conciencia (pérdida temporal de la conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), convulsiones
• conjuntivitis, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• paro cardíaco súbito, taquicardia o bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos, palidez
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo de los músculos respiratorios, hinchazón de la garganta
• erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios, hinchazón local en la boca
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, malestar en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, fuga del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis
• reducción de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han reportado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos), que ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron DOTAREM multidosis junto con otros agentes de contraste que contienen gadolino. Si el paciente nota cambios en el color o el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo dentro de las semanas siguientes al examen de IRM, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM multidosis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la ampolla y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se le pida que elimine los restos del medicamento DOTAREM multidosis.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DOTAREM multidosis

• El principio activo del medicamento es el ácido gadoterico. Un mililitro de la solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son meglumina y agua para inyección.

Cómo se presenta DOTAREM multidosis y qué contiene el paquete

DOTAREM multidosis es una solución para inyección intravenosa transparente e incolora o de color amarillo en diferentes tonalidades.
El paquete de DOTAREM multidosis contiene una ampolla que contiene 60 o 100 ml de solución para inyección.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DOTAREM multidosis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.05.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Dosificación

Adultos:

• IRM del cerebro y la médula espinal: Las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• IRM del cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa) puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de DOTAREM multidosis antes del inicio de la angiografía, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• IRM del cerebro y la médula espinal / IRM del cuerpo entero: La dosis recomendada y máxima de DOTAREM multidosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen de imagen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y los lactantes hasta 1 año de vida, DOTAREM multidosis solo se administrará a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. La dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección de DOTAREM multidosis, a menos que el intervalo entre las inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.

Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM multidosis para angiografía en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

• Grupos de pacientes especiales:
• Pacientes con trastornos de la función renal: En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m de superficie corporal), se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Véase el punto "Trastornos de la función renal" a continuación.
• Pacientes con trastornos de la función hepática: En estos pacientes, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período postoperatorio de trasplante de hígado.

Forma de administración

DOTAREM multidosis está indicado exclusivamente para administración intravenosa.
No debe administrarse por inyección intratecal o epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los exámenes de angiografía, se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1
Cuando sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
El tapón de goma solo debe ser perforado una vez con un dispositivo de extracción de solución adecuado del tipo spike.
En general, el dispositivo de extracción de solución debe contener los siguientes elementos: trocar, filtro de aire estéril, conector de tipo luer y tapón de protección hermético.
Puede utilizarse con una jeringa de un solo uso (estéril) para administrar una dosis única del producto o para inyectar una segunda dosis del agente de contraste en bolo, si está indicado por razones clínicas.
El sistema de inyección automática solo puede utilizarse para un paciente individual para administrar múltiples dosis del producto.
Los volúmenes del producto que quedan en la ampolla y en el producto de un solo uso después de terminar el examen deben eliminarse dentro de las 24 horas después de perforar el tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del producto.
La solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se puede utilizar si es transparente y no contiene partículas visibles.
Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM multidosis que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar ampollas de DOTAREM multidosis en combinación con una jeringa de un solo uso con un volumen adaptado a la cantidad, con el fin de mantener una mayor precisión en la dosis inyectada.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Trastornos de la función renal

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de DOTAREM multidosis.

Se han reportado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de agentes de contraste que contienen gadolino en pacientes con trastornos agudos o crónicos de la función renal (TFG <30 ml min 1,73 m de superficie corporal). los pacientes que se han sometido a un trasplante hígado están particularmente en riesgo, debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al riesgo fsn asociado con dotarem multidosis, producto solo debe utilizarse trastornos graves función y aquellos después una evaluación cuidadosa relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante irm sin contraste. si es necesario administrar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrarse más durante el examen imagen. falta sobre administración repetida, repetirse inyección menos intervalo entre las inyecciones consecutivas 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de DOTAREM multidosis puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la FSN en pacientes que no están recibiendo actualmente hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Dado que la depuración renal del ácido gadoterico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en los pacientes mayores de 65 años.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosificación y forma de administración, uso en niños".

Efecto en el embarazo y la lactancia

DOTAREM multidosis no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que la condición clínica de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de DOTAREM multidosis debe dejarse a la discreción del médico y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto

Las etiquetas adhesivas de identificación de las ampollas deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolino utilizado. También debe anotarse la dosis administrada. Si se utiliza una tarjeta de paciente electrónica, se debe introducir el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.