Dotagraf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dotagraf, 0,5 mmol/ml

Solución para inyección

Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dotagraf
• 3. Cómo tomar Dotagraf
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dotagraf
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza

Dotagraf es un medio de contraste que contiene ácido gadoterico. Está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Dotagraf se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (MRI). Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la diferenciación de la imagen:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• en el examen de MRI del sistema nervioso central, incluyendo trastornos (cambios patológicos) en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• en la diagnosis de MRI de todo el cuerpo, incluyendo trastornos (cambios patológicos) en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético.

Adultos

• en la angiografía por resonancia magnética, incluyendo trastornos (cambios patológicos) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, con excepción de las arterias coronarias.

2. Información importante antes de tomar Dotagraf

Cuándo NO tomar Dotagraf

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolino (como otros medios de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Dotagraf, el paciente debe informar a su médico o radiólogo si alguna de las siguientes condiciones se aplica a él:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción a un medio de contraste durante un examen.
• el paciente tiene asma.
• el paciente ha tenido una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica).
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol).
• los riñones del paciente no funcionan correctamente.
• el paciente se ha sometido recientemente o se someterá pronto a un trasplante de hígado.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca o vascular.
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si el paciente puede tomar Dotagraf. Si se administra Dotagraf al paciente, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será monitoreada de cerca.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de tomar la decisión de administrar Dotagraf, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf se administrará a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, se deben retirar todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. El paciente debe informar a su médico o radiólogo si tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• o si se sospecha la presencia de cualquier cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que puede causar problemas graves, ya que los dispositivos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Dotagraf y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, el paciente debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos o de presión arterial, como beta-bloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Dotagraf con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Dotagraf y alimentos o bebidas. Sin embargo, el paciente debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Dotagraf no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente y le explicará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Dotagraf.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Dotagraf en la capacidad para conducir vehículos.
Si el paciente se siente mal después del examen, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dotagraf

Dotagraf se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente estará bajo la supervisión cercana de su médico o radiólogo. En la vena del paciente se dejará una aguja, para que, si es necesario, el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Dotagraf se interrumpirá.
Dotagraf puede administrarse manualmente o con un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará solo manualmente.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal que participe en la realización del examen sabe qué precauciones deben tomarse durante el examen. También conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Dosis

El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosis en grupos de pacientes especiales

No se recomienda administrar Dotagraf a pacientes con trastornos graves de la función renal o a pacientes que se hayan sometido recientemente o se someterán pronto a un trasplante de hígado. Sin embargo, si durante el examen de MRI es necesario administrar Dotagraf, el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf se administrará a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis de Dotagraf durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda realizar angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, sin embargo, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dotagraf

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Dotagraf. Dotagraf se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real, Dotagraf se puede eliminar del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Para obtener más información sobre el uso y manejo de este medicamento por parte del personal médico, consulte el final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dotagraf puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administracióndel medicamento, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o en un período corto después de la administración del medicamento. Algunos efectos adversos pueden ocurrir hasta siete días después de la inyección de Dotagraf.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica a Dotagraf. Estas reacciones pueden

ser graves y pueden causar shock(un caso de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareos (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración sibilante,
• tos,
• picazón,
• congestión nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor / ardor, frío y / o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• ansiedad, lipotimia (mareos y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales),
• agitación,
• coma, convulsiones, lipotimia (pérdida de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• paro cardíaco, taquicardia o bradicardia, ritmo cardíaco irregular, vasodilatación, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración sibilante, sensación de congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de garganta con sensación de asfixia, espasmo bronquial, edema de garganta
• erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de los labios y dentro de la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, disconfort en el pecho, fiebre, hinchazón facial, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos), que ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron Dotagraf junto con otros medios de contraste que contienen gadolino. Si el paciente nota cambios en el color o el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo en las semanas siguientes al examen de MRI, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o radiólogo. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dotagraf

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante al menos 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario, sin exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dotagraf?

• El principio activo de Dotagraf es el ácido gadoterico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para inyección.

Cómo se presenta Dotagraf y qué contiene el paquete?

Dotagraf es una solución para inyección intravenosa incolora a amarillenta y transparente.
El paquete de Dotagraf contiene un frasco o diez frascos con 10, 15 o 20 ml de solución para inyección.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Noviembre 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

Debe administrarse la dosis más pequeña que proporcione un contraste suficiente para los fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este punto.

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: En los exámenes del sistema nervioso, las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede facilitar la determinación de la naturaleza del tumor y la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética de todo el cuerpo y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa, que proporciona un contraste adecuado para la diagnosis, es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen una área de vascularización extensa), puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si antes de iniciar la angiografía se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de Dotagraf, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal / Resonancia magnética de todo el cuerpo: La dosis recomendada y máxima de Dotagraf es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf debe administrarse a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis de Dotagraf durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días. No se recomienda realizar angiografía en niños menores de 18 años.
• 1. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf debe administrarse a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico. La dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante un examen, no debe administrarse más de una dosis. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección de Dotagraf en intervalos de menos de 7 días.
• Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2), se administran las dosis recomendadas para adultos. Véase también el punto "Trastornos de la función renal" a continuación.
• Pacientes con insuficiencia hepática: En estos pacientes, se administran las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio de trasplante de hígado.

Vía de administración

Dotagraf está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No administrar por vía intrarterial. La administración extravascular puede causar reacciones locales de intolerancia que requieren tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los exámenes de angiografía, se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección.
Secuencia de imagen óptima: Imágenes dependientes de T1
Cuando sea posible, el medio de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco de plástico. Después de limpiar el tapón con un algodón empapado en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Extraer la cantidad de Dotagraf necesaria para el examen y administrarla por vía intravenosa al paciente.
Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y transparentes, libres de partículas visibles.
Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de Dotagraf que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar frascos de Dotagraf con una jeringa de un solo uso de capacidad adecuada para esa cantidad, con el fin de mantener una mayor precisión en el volumen inyectado.

Trastornos de la función renal

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio de detección de trastornos de la función renal antes de la administración de Dotagraf.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos) asociados con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolino en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG <30 ml min 1,73 m2). los pacientes sometidos a trasplante de hígado están particularmente en riesgo desarrollar esta complicación, ya que este grupo tiene un alto insuficiencia renal aguda. dado existe fibrosis sistémica nefrogénica después la administración dotagraf, medicamento debe utilizarse con grave y el período perioperatorio solo una evaluación cuidadosa relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mri sin contraste. si dotagraf es necesaria, dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. durante examen, administrarse más dosis. debido falta sobre repetida, repetirse inyección intervalos menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Dotagraf puede facilitar su eliminación del organismo. No hay evidencia que justifique el inicio de la hemodiálisis para prevenir o tratar la fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes que no están en diálisis.

Pacientes de edad avanzada

Dado que la eliminación renal del ácido gadoterico puede estar alterada en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante verificar la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Véase "Dosis" y "Vía de administración", "Niños y adolescentes".

Embarazo y lactancia

Dotagraf no debe administrarse durante el embarazo, a menos que las condiciones clínicas de la mujer lo requieran.
La decisión de continuar la lactancia o interrumpirla durante 24 horas después de la administración de Dotagraf debe tomarse después de consultar al médico o radiólogo.

Instrucciones para el manejo de Dotagraf

La etiqueta desprendible del frasco debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir un registro preciso del medio de contraste que contiene gadolino utilizado. También debe anotarse la dosis administrada. Si la documentación del paciente se mantiene electrónicamente, se debe introducir el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada en la documentación.