Dotagraf multidose

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dotagraf multidosis, 0,5 mmol/ml

Solución para inyección

Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dotagraf multidosis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dotagraf multidosis
• 3. Cómo usar Dotagraf multidosis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dotagraf multidosis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dotagraf multidosis y para qué se utiliza

Dotagraf multidosis es un medio de contraste que contiene ácido gadoterico. Está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Dotagraf multidosis se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés). Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la diferenciación de la imagen:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• en el examen de MRI del sistema nervioso central, incluyendo trastornos (cambios patológicos) en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• en la diagnosis de MRI de todo el cuerpo, incluyendo trastornos (cambios patológicos) en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético.

Adultos

• en la angiografía por resonancia magnética, incluyendo trastornos (cambios patológicos) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, excepto las arterias coronarias.

2. Información importante antes de usar Dotagraf multidosis

Cuándo no usar Dotagraf multidosis

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros medios de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dotagraf multidosis, el paciente debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica a él:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción a un medio de contraste durante un examen.
• el paciente tiene asma.
• el paciente ha tenido alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica).
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol).
• los riñones del paciente no funcionan correctamente.
• el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado.
• el paciente padece una enfermedad cardíaca o vascular.
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si se puede administrar Dotagraf multidosis al paciente. Si se administra Dotagraf multidosis al paciente, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será monitoreada de cerca.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de tomar la decisión de administrar Dotagraf multidosis, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf multidosis se administrará a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, se deben retirar todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. El paciente debe informar a su médico o radiólogo si tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• o si se sospecha la presencia de un cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que puede causar problemas graves, ya que los dispositivos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Dotagraf multidosis y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar cualquier otro medicamento. En particular, el paciente debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos o de presión arterial, como beta-bloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Dotagraf multidosis con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Dotagraf multidosis y alimentos o bebidas. Sin embargo, el paciente debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si se requiere que no coma o beba antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de usar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Dotagraf multidosis no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo discutirá con la paciente si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Dotagraf multidosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Dotagraf multidosis en la capacidad para conducir vehículos. Si el paciente se siente mal después del examen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Dotagraf multidosis

Dotagraf multidosis se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente estará bajo la supervisión cercana de su médico o radiólogo. En la vena del paciente se dejará una aguja, para que, si es necesario, el médico o radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos de rescate. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Dotagraf multidosis se interrumpirá.
Dotagraf multidosis puede administrarse manualmente o con un inyector automático.
En los recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará solo manualmente.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal que participe en la realización del examen sabe qué precauciones deben tomarse durante el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Dosis

El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosis en grupos de pacientes especiales

No se recomienda usar Dotagraf multidosis en pacientes con trastornos graves de la función renal o en aquellos que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si durante el examen de MRI es necesario usar Dotagraf multidosis, el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Dotagraf multidosis se administrará a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis del medicamento durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda realizar angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, sin embargo, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dotagraf multidosis

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Dotagraf multidosis se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real, Dotagraf multidosis puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Se proporcionan instrucciones adicionales sobre el uso y manejo de este medicamento por el personal médico al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dotagraf multidosis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyeccióndel medicamento, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o en un período corto después de la inyección del medicamento. Algunos efectos adversos pueden ocurrir hasta 7 días después de la inyección de Dotagraf multidosis.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica a Dotagraf multidosis. Estas

reacciones pueden ser graves y pueden causar shock(un caso de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareos (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picazón,
• congestión nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor/ardor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• malestar en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• ansiedad, lipotimia (mareos y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacción alérgica grave y potencialmente mortal),
• agitación,
• coma, convulsiones, lipotimia (pérdida de conciencia temporal), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• paro cardíaco, taquicardia o bradicardia, ritmo cardíaco irregular, vasodilatación, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, sensación de obstrucción nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo bronquial, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos), que ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron Dotagraf multidosis junto con otros medios de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas siguientes al examen de MRI el paciente nota cambios en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o radiólogo. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dotagraf multidosis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante al menos 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar las condiciones y el tiempo de almacenamiento adecuados antes de la administración recae en el usuario, siempre que el tiempo no supere las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dotagraf multidosis?

• La sustancia activa es ácido gadoterico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para inyección.

Cómo se presenta Dotagraf multidosis y qué contiene el paquete?

Dotagraf multidosis es una solución para inyección intravenosa incolora a amarillenta y transparente.
El paquete de Dotagraf multidosis contiene una o diez ampollas de 60 ml o 100 ml de solución para inyección.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Noviembre 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

Debe usarse la dosis más pequeña que proporcione un aumento de contraste diagnóstico suficiente. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este punto.

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: En los estudios del sistema nervioso, las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede facilitar la determinación de la naturaleza del tumor y la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética de todo el cuerpo y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa), puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si antes de comenzar la angiografía se prevé la administración de dos dosis consecutivas del medicamento Dotagraf multidosis, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal/Resonancia magnética de todo el cuerpo: la dosis recomendada y máxima de Dotagraf multidosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, el medicamento Dotagraf multidosis debe administrarse a estos pacientes solo después de una consideración cuidadosa y no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante un examen no debe administrarse más de una dosis. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección del medicamento Dotagraf multidosis en intervalos de menos de 7 días. Dotagraf multidosis no se recomienda para la angiografía en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
  • 1. Austria, Alemania

Si el paciente tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.