Dostinex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dostinex (Достинекс)

0,5 mg, tabletas
Cabergolina
Dostinex y Достинекс son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dostinex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dostinex
• 3. Cómo tomar el medicamento Dostinex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dostinex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dostinex y para qué se utiliza

El medicamento Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica, que reduce fuertemente y durante mucho tiempo la concentración de prolactina. Actúa mediante la estimulación directa de los receptores de dopamina D2 en las células de la parte anterior de la glándula pituitaria, lo que inhibe la secreción de prolactina.
El medicamento Dostinex está indicado:

• para inhibir la lactancia después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• para tratar trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo trastornos del ciclo menstrual (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), falta de ovulación, galactorrea,
• para tratar un tumor de la glándula pituitaria, hiperprolactinemia idiopática o síndrome de silla turca vacía asociado con hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dostinex

Cuándo no tomar el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente tiene o ha tenido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a tomar el medicamento Dostinex durante mucho tiempo y se ha detectado fibrosis (cicatrización) del músculo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dostinex, debe discutirlo con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves,
• en pacientes con síndrome de Raynaud,
• en pacientes con úlcera péptica o sangrado gastrointestinal,
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave - debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento,
• en caso de administración concomitante de medicamentos que reducen la presión arterial, ya que después de la administración de cabergolina puede ocurrir hipotensión ortostática (especialmente en los primeros días de tratamiento),
• en pacientes que experimentan síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares asociados con la fibrosis o que tienen antecedentes de tales trastornos,
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden ocurrir episodios de somnolencia repentina - debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento,
• si el paciente ha experimentado reacciones de fibrosis (cicatrización) del músculo cardíaco, pulmones o órganos abdominales. En caso de que el paciente tome el medicamento Dostinex durante mucho tiempo, antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Antes de comenzar el tratamiento y también en intervalos regulares durante el tratamiento, se realizarán exámenes de ecocardiograma (ultrasonido del corazón). En caso de que ocurra una reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá,
• debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales debido a un impulso irresistible, compulsión, realización de ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer compulsivo o en exceso, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las pacientes que acaban de dar a luz pueden estar más expuestas a ciertos eventos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psíquicos. Por este motivo, durante el tratamiento, el médico debe controlar regularmente la presión arterial. Si la paciente experimenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o dolor de cabeza intenso o persistente (con o sin trastornos visuales), debe informar a su médico de inmediato.
No debe administrarse el medicamento a mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, pre-eclampsia o hipertensión postparto, a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo.
Para evitar la hipotensión ortostática, no debe excederse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para inhibir la lactancia en curso en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dostinex, se recomienda una evaluación detallada de la función de la glándula pituitaria.
Dado que el medicamento Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado con hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período antes de la aparición de la menstruación, y luego cada vez que se retrase la menstruación más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y después de su suspensión, hasta que se produzca la reaparición de la anovulación. Las mujeres que quedan embarazadas deben ser vigiladas para detectar signos de crecimiento de la glándula pituitaria, ya que durante el embarazo puede ocurrir un crecimiento de los tumores pituitarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluyendo la cabergolina, se ha observado la aparición de una tendencia patológica al juego, aumento de la libido y hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles después de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Interacción del medicamento Dostinex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No hay información sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot, por lo que no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• El medicamento Dostinex no debe administrarse concomitante con fenotiazinas, butirofenonas, tioksantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado para trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto terapéutico del medicamento Dostinex.
• Al igual que otros derivados del ergot, el medicamento Dostinex no debe administrarse concomitante con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• El medicamento Dostinex puede causar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial.

Uso del medicamento Dostinex con alimentos y bebidas

La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se administran concomitante con los alimentos, por lo que se recomienda administrar el medicamento Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dostinex, debe descartar el embarazo. Además, debe tomar medidas para evitar el embarazo durante al menos un mes después de suspender el tratamiento con Dostinex.
No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado una reducción de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
El medicamento Dostinex debe utilizarse durante el embarazo solo si está claramente indicado y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Debido al largo período de semivida del medicamento y a la limitada información sobre la exposición fetal, las mujeres que planean quedar embarazadas deben suspender el medicamento Dostinex un mes antes de la concepción planeada.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato después de confirmar el embarazo, para limitar la exposición fetal al medicamento.
Considerando el mecanismo de acción del medicamento Dostinex, se puede esperar una inhibición o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman el medicamento Dostinex no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al comenzar el tratamiento con el medicamento Dostinex, los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieren reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman el medicamento Dostinex y experimentan somnolencia y (o) episodios de somnolencia repentina no deben conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que la reducción de la vigilancia puede poner en riesgo su propia seguridad o la de otros (por ejemplo, al operar maquinaria).
El medicamento Dostinex contiene lactosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar el medicamento Dostinex con las comidas.
En caso de que los pacientes no toleren los medicamentos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir comenzar el tratamiento con una dosis reducida del medicamento (por ejemplo, 0,25 mg una vez a la semana) y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
En caso de que ocurran efectos adversos persistentes o graves, para aumentar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y luego volver a la dosis terapéutica mediante un aumento gradual (por ejemplo, 0,25 mg semanal, cada dos semanas).
Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 tabletas de 0,5 mg) en el primer día después del parto.
Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.
Tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina
La dosis inicial recomendada es: 0,5 mg por semana, administrada en una (1 tableta de 0,5 mg) o dos dosis (2 veces por semana, media tableta de 0,5 mg, por ejemplo, los lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, a intervalos de un mes, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis terapéutica es de 0,25 mg a 2 mg por semana, con un promedio de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia, se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la administración de la dosis semanal: en una sola dosis o en dos o más dosis, dependiendo de la tolerancia del medicamento.
El médico determinará la dosis más baja efectiva después de la cual se logra el efecto terapéutico. Después de determinar la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en la sangre.
La normalización de los niveles de prolactina suele lograrse dentro de 2-4 semanas.
Después de terminar el tratamiento con el medicamento Dostinex, generalmente se observa un retorno de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción duradera de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis del medicamento Dostinex (véase el punto: Precauciones y advertencias).

Uso en pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios regulares sobre el uso del medicamento Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dostinex

En caso de sobredosis del medicamento Dostinex, debe consultar a un médico. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los efectos adversos asociados con la estimulación excesiva de los receptores de dopamina, como náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis o alucinaciones.
Si es necesario, el médico aplicará métodos de apoyo para eliminar el medicamento no absorbido y estabilizar los valores de la presión arterial. Además, el médico puede aplicar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Omisión de la administración del medicamento Dostinex

En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento Dostinex, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dostinex

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con el medicamento Dostinex para inhibir la lactancia:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de los estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado en una dosis de 1 mg y en mujeres lactantes que tomaron el medicamento Dostinex en una dosis de 0,25 mg cada 12 horas para inhibir la lactancia.
Los efectos adversos informados fueron en la mayoría de los casos transitorios, de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días después del parto, pueden ocurrir reducciones asintomáticas de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con el medicamento Dostinex para trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de los estudios clínicos de 6 meses con el medicamento Dostinex administrado en una dosis de 1 a 2 mg por semana (administrado en dos dosis por semana). Los efectos adversos informados fueron en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría de ellos se resolvió durante el tratamiento o dentro de unos días después de suspender el medicamento.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex puede causar una reducción de la presión arterial durante el tratamiento a largo plazo, aunque la hipotensión ortostática o los síncopes se han informado raramente.
El medicamento Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener un efecto vasoconstrictor. Durante el tratamiento a largo plazo, es poco probable que se produzcan resultados anormales en las pruebas de laboratorio estándar; en mujeres no menstruantes, se ha observado una reducción de la hemoglobina durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, una compulsión o una necesidad de realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; se refiere a:
• un impulso fuerte o incontrolable para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados, de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• compras compulsivas o ingestión excesiva de alimentos (consumo de cantidades mayores de lo normal y cantidades mayores de lo necesario para satisfacer el hambre).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• defectos de las válvulas cardíacas (incluyendo la regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• dolor de cabeza*, mareos de origen central y (o) periférico*
• náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• fatiga***, cansancio

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• depresión
• reducción de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo; hipotensión ortostática, sofocos**
• estreñimiento, vómitos**
• dolor en el pecho
• reducciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• palpitaciones
• disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• reacciones de hipersensibilidad
• visión borrosa transitoria, hemiparesia, parestesia
• aumento de la libido
• espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos
• edema, edema periférico
• erupción cutánea, alopecia
• calambres musculares en las extremidades inferiores
• en mujeres no menstruantes, se ha observado una reducción de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en la región supraumbilical

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• fibrosis de la pleura

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• angina de pecho
• trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pericarditis, dolor en el pecho
• episodios de somnolencia repentina, temblor
• trastornos de la visión
• trastornos de la función hepática
• aumento de la concentración de fosfocinasa creatinina en sangre, resultados anormales de las pruebas de función hepática

*Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Frecuentes en pacientes tratados para inhibir y (o) suprimir la lactancia
**Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Poco frecuentes en pacientes tratados para inhibir y (o) suprimir la lactancia
***Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muy frecuentes en pacientes tratados para inhibir y (o) suprimir la lactancia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dostinex

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• El principio activo del medicamento es la cabergolina. Cada tableta contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Cómo se presenta el medicamento Dostinex y qué contiene el paquete

El medicamento Dostinex son tabletas blancas, planas, en forma de cápsula, de 4 x 8 mm, con una ranura de división.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en un frasco de vidrio ámbar tipo I con un tapón de aluminio con un absorbente de humedad en forma de gel de sílice o en un frasco de HDPE con un tapón de polipropileno, resistente a los niños, en una caja de cartón.
El paquete contiene 2 o 8 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno (AP)
Italia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20030572

Número de autorización de importación paralela: 2/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.01.2025

[Información sobre la marca registrada]