Dostinex

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ATENCIÓN! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

DOSTINEX, 0,5 mg, tabletas
Cabergolina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DOSTINEX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DOSTINEX
• 3. Cómo tomar DOSTINEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DOSTINEX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DOSTINEX y para qué se utiliza

DOSTINEX es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica, que reduce fuertemente y durante mucho tiempo la concentración de prolactina. Actúa mediante la estimulación directa de los receptores de dopamina D2 en las células de la parte anterior de la glándula pituitaria, inhibiendo así la secreción de prolactina.
DOSTINEX está indicado:

• para inhibir la lactancia después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• para tratar trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo trastornos del ciclo menstrual (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), falta de ovulación, galactorrea,
• para tratar un tumor pituitario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del sella turca vacío asociado con hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de tomar DOSTINEX

Cuándo no tomar DOSTINEX

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del cornezuelo;
• si el paciente tiene o ha tenido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a tomar DOSTINEX durante mucho tiempo y se ha detectado fibrosis (cicatrices) en el músculo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar DOSTINEX, debe hablar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves,
• en pacientes con síndrome de Raynaud,
• en pacientes con úlcera péptica o sangrado gastrointestinal,
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave - se debe considerar la reducción de la dosis de DOSTINEX,
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que reducen la presión arterial, ya que después de la administración de cabergolina puede ocurrir hipotensión ortostática (especialmente en los primeros días de tratamiento),
• en pacientes que presentan síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con la fibrosis o que tienen antecedentes de dichos trastornos,
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden ocurrir episodios de somnolencia repentina - se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento,
• si el paciente ha presentado o presenta reacciones de fibrosis (cicatrices) en el músculo cardíaco, pulmones o órganos abdominales. En pacientes que toman DOSTINEX durante mucho tiempo, antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará si la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento, se realizarán ecografías del corazón (ultrasonografía del corazón). Si ocurren reacciones de fibrosis, se interrumpirá el tratamiento,
• debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales debidos a un impulso irresistible, compulsión o necesidad de realizar ciertas acciones, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros. Tales comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o comportamientos sexuales compulsivos. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento. Las pacientes que acaban de dar a luz pueden estar más expuestas a ciertos eventos adversos, como hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por lo tanto, durante el tratamiento, el médico debe controlar regularmente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o dolor de cabeza severo o persistente (con o sin trastornos visuales), debe informar a su médico de inmediato. No se debe tomar el medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, pre-eclampsia o hipertensión postparto, a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no se debe exceder la dosis única de 0,25 mg de DOSTINEX para inhibir la lactancia en mujeres que amamantan. Antes de iniciar el tratamiento con DOSTINEX, se recomienda una evaluación detallada de la función pituitaria. Dado que DOSTINEX restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado con hiperprolactinemia, se recomienda realizar pruebas de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período antes de la aparición de la menstruación y luego cada vez que se retrase la menstruación más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben usar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con DOSTINEX y después de suspenderlo, hasta que se produzca la reaparición de la anovulación. Las mujeres que quedan embarazadas deben ser monitoreadas para detectar signos de crecimiento de la glándula pituitaria, ya que durante el embarazo puede ocurrir un crecimiento de los tumores pituitarios preexistentes. En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluyendo cabergolina, se ha observado una tendencia patológica al juego, aumento de la libido y hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

DOSTINEX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

• No hay información sobre la interacción entre cabergolina y otros alcaloides del cornezuelo, por lo que no se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que DOSTINEX durante el tratamiento a largo plazo.
• DOSTINEX no debe tomarse con fenotiazina, butirofenona, tioksantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento para trastornos del movimiento del tracto gastrointestinal superior), ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto terapéutico de DOSTINEX.
• DOSTINEX, al igual que otros derivados del cornezuelo, no debe tomarse con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• DOSTINEX puede causar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial.

DOSTINEX con alimentos y bebidas

La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman con alimentos, por lo que se recomienda tomar DOSTINEX con comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con DOSTINEX, debe descartar el embarazo. Además, debe tomar medidas para evitar el embarazo durante al menos un mes después de suspender el tratamiento con DOSTINEX.
No hay datos clínicos sobre el uso de DOSTINEX en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
DOSTINEX debe usarse durante el embarazo solo si está claramente indicado y después de una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo.
Debido al largo período de semivida del medicamento y a la limitada información sobre la exposición fetal, las mujeres que planean quedar embarazadas deben suspender DOSTINEX un mes antes de la concepción planeada. Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato después de confirmar el embarazo, para limitar la exposición fetal al medicamento.
Considerando el mecanismo de acción de DOSTINEX, se puede esperar una inhibición o reducción de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman DOSTINEX no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al iniciar el tratamiento con DOSTINEX, los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieren reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman DOSTINEX y experimentan somnolencia y/o episodios de somnolencia repentina no deben conducir vehículos ni operar máquinas, ya que la reducción de la alerta puede poner en riesgo su propia seguridad o la de otros (por ejemplo, al operar máquinas). Esto debe continuar hasta que la somnolencia y los episodios de somnolencia repentina hayan cesado.

DOSTINEX contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar DOSTINEX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
DOSTINEX está indicado para administración oral. Se recomienda tomar DOSTINEX con comidas.
En pacientes con intolerancia a los medicamentos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida de DOSTINEX (por ejemplo, 0,25 mg una vez a la semana) y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
En caso de efectos adversos persistentes o graves, para aumentar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y luego volver a la dosis terapéutica aumentándola gradualmente (por ejemplo, 0,25 mg semanal, cada dos semanas).
Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 tabletas de 0,5 mg) en el primer día después del parto.
Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.
Tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina
La dosis inicial recomendada es 0,5 mg por semana, administrada en una (1 tableta de 0,5 mg) o dos dosis (2 veces por semana, media tableta de 0,5 mg, por ejemplo, los lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana a intervalos de un mes, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis terapéutica es de 0,25 mg a 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia, se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la administración de la dosis semanal: en una sola dosis o en dos o más porciones, dependiendo de la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis más pequeña efectiva después de la cual se logre el efecto terapéutico. Después de determinar la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina suele lograrse dentro de 2-4 semanas.
Después de terminar el tratamiento con DOSTINEX, generalmente se observa un retorno de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción duradera de la concentración de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de DOSTINEX en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe considerar la reducción de la dosis de DOSTINEX (véase el punto: Cuándo tener precaución al tomar DOSTINEX).

Uso en pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios regulares sobre el uso de DOSTINEX en personas mayores con trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DOSTINEX

En caso de sobredosis de DOSTINEX, debe consultar a su médico. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los efectos adversos asociados con la estimulación excesiva de los receptores de dopamina, como náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y/o psicosis o alucinaciones.
Si es necesario, el médico aplicará medidas de apoyo para eliminar el medicamento no absorbido y estabilizar los valores de la presión arterial. Además, el médico puede aplicar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de una dosis de DOSTINEX

Si el paciente olvida tomar DOSTINEX, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DOSTINEX

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DOSTINEX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento para inhibir la lactancia:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia. Reflejan los datos de los estudios clínicos con DOSTINEX administrado en una dosis de 1 mg y en mujeres lactantes que tomaron DOSTINEX en una dosis de 0,25 mg cada 12 horas para inhibir la lactancia.
Los efectos adversos informados fueron en la mayoría de los casos transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días después del parto, pueden ocurrir reducciones asintomáticas de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).
Los efectos adversos observados durante el tratamiento de trastornos asociados con una secreción excesiva de prolactina:
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia. Reflejan los datos de los estudios clínicos de 6 meses con DOSTINEX administrado en una dosis de 1 a 2 mg por semana (administrado en dos dosis por semana). Los efectos adversos informados fueron en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderada y ocurrieron principalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento. La mayoría de ellos cesaron durante el tratamiento o dentro de unos días después de suspender el medicamento.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
DOSTINEX puede causar una reducción de la presión arterial durante el tratamiento a largo plazo, aunque la hipotensión ortostática o los síncopes se han informado raramente.
DOSTINEX es un derivado del cornezuelo, por lo que puede tener un efecto vasoconstrictor. Durante el tratamiento a largo plazo, es poco probable que se produzcan resultados anormales en las pruebas de laboratorio estándar; en mujeres no menstruantes, se ha observado una reducción de la hemoglobina durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; se refiere a:

un impulso fuerte o incontrolable para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves, un cambio o aumento en los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,

comer de manera compulsiva y sin control (consumir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre),
Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• defectos de las válvulas cardíacas (incluyendo prolapso) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• dolor de cabeza *, mareos de origen central y/o periférico *
• náuseas *, dispepsia, gastritis *, dolor abdominal *
• fatiga *** , cansancio

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• depresión
• reducción de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo; hipotensión ortostática, sofocos **
• estreñimiento, vómitos **
• dolor en el pecho
• reducciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 personas)

• palpitaciones
• dificultad para respirar, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• reacciones de hipersensibilidad
• visión borrosa transitoria, síncopes, parestesia
• aumento de la libido
• espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos
• edema, edema periférico
• erupciones cutáneas, alopecia
• calambres musculares en las extremidades inferiores
• en mujeres no menstruantes, se ha observado una reducción de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000 pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• dolor en la región supraumbilical

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• fibrosis de la pleura

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• angina de pecho
• trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pericarditis, dolor en el pecho
• episodios de somnolencia repentina, temblores
• trastornos visuales
• trastornos de la función hepática
• aumento de la concentración de fosfocreatinasa en sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática *Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Frecuentes en pacientes tratados para inhibir y/o suprimir la lactancia

**Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Poco frecuentes en pacientes tratados para inhibir y/o suprimir la lactancia
***Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muy frecuentes en pacientes tratados para inhibir y/o suprimir la lactancia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOSTINEX

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DOSTINEX

• El principio activo de DOSTINEX es la cabergolina. Cada tableta contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa anhidra.

Cómo se presenta DOSTINEX y contenido del paquete

DOSTINEX son tabletas blancas en forma de cápsula con una línea de división de 4 x 8 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se encuentran en un frasco de vidrio ámbar tipo I con un tapón que contiene un agente desecante o en un frasco de HDPE con un tapón PP que protege contra el acceso de los niños, que contiene un agente desecante, en una caja de cartón.
El paquete contiene 2 o 8 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación:683052.9

• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Número de autorización de importación paralela:110/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.03.2022
[Información sobre la marca registrada]