Dopegit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dopegyt, 250 mg, tabletas

Metildopa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dopegyt
• 3. Cómo tomar Dopegyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dopegyt
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

El principio activo de Dopegyt es metildopa, que es un medicamento que actúa en el centro para reducir la presión arterial.
Dopegyt se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dopegyt

Cuándo no tomar Dopegyt

• si el paciente es alérgico a la metildopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática inducida por metildopa en el pasado,
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moklobemida) para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer,
• si el paciente tiene depresión,
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma (un tipo especial de tumor suprarrenal).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado, resultados anormales de pruebas hepáticas o enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad metabólica especial (porfiria hepática) en sí mismo o en algún familiar cercano, debe informar a su médico, ya que la metildopa requiere precaución especial en estos casos.
• Durante el tratamiento, especialmente si se toman dosis superiores a 1000 mg y sobre todo después de 6-12 meses de terapia, pueden aparecer anormalidades en las pruebas de laboratorio (resultado positivo de la prueba de Coombs directa) en el 10-20% de los pacientes. En menos del 5% de estos pacientes, puede desarrollarse anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por lo tanto, antes de empezar el tratamiento y luego cada 6-12 meses durante el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre y una prueba de Coombs directa. Los síntomas de anemia pueden ser: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico. Si la causa de estos síntomas es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.
• Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede ocurrir daño hepático, incluso grave en algunos casos. Por lo tanto, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento, debe realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia recomendada por el médico y en caso de fiebre de origen desconocido o ictericia. Si aparecen fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Si la causa del daño hepático es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.
• Muy raramente, durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras o sangre en la orina, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de dejar de tomar el medicamento.
• En algunos pacientes, pueden ocurrir edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen desaparecer después de tomar medicamentos diuréticos. Debe consultar a un médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparecen dificultades para respirar (disnea) o cansancio fácil, ya que puede ser necesario dejar de tomar el medicamento.
• En caso de diálisis, puede ser necesario administrar una dosis adicional de medicamento después de la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante la diálisis.
• Debe informar a su médico sobre el tratamiento con Dopegyt antes de una transfusión de sangre, anestesia general y antes de pruebas diagnósticas para un tipo especial de tumor suprarrenal (feocromocitoma).
• Debe consultar a un médico si tiene daños o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro y si aparecen movimientos involuntarios, ya que puede ser necesario dejar de tomar Dopegyt.

Dopegyt y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Dopegyt al mismo tiempo que inhibidores de la MAO(por ejemplo, moklobemida para tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden reducirel efecto hipotensor de Dopegyt y su uso concomitante requiere precaución especial y control médico cuidadoso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina, pseudoefedrina para tratar resfriados, tos y asma,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos para tratar algunas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de hierro orales (gluconato ferroso y sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos para tratar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas femeninas).

La administración concomitante de Dopegyt y los siguientes medicamentos puede aumentarel efecto de reducción de la presión arterial:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• preparados para anestesia general.

La administración concomitante de metildopa y los siguientes medicamentos puede alterarsu efecto terapéutico y, por lo tanto, su uso concomitante requiere precaución especial:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos para tratar la ansiedad, la insomnio o la alergia,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol); la administración concomitante de estos medicamentos aumenta el riesgo de sangrado,
• bromocriptina (reduce la liberación de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, utilizada para tratar enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

Dopegyt con alimentos y alcohol

Durante el tratamiento, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Las tabletas se pueden tomar antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Aunque no se han descrito efectos teratogénicos claros, no se puede descartar el daño fetal.
Por lo tanto, no debe tomar Dopegyt durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo potencial.
La metildopa pasa a la leche materna y, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, a menos que el médico lo recomiende después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar síntomas sedantes transitorios, especialmente al principio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen síntomas sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Dopegyt contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dopegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden tomar antes o después de las comidas.
La dosis recomendada es

Adultos
La dosis inicial recomendada durante los primeros dos días es de 250 mg 2-3 veces al día. El médico puede aumentar o reducir la dosis inicial gradualmente, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2-4 dosis. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Después de 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. El médico puede decidir agregar un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, no superior a 250 mg al día. El médico puede aumentar o reducir la dosis, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2-4 dosis.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria gradualmente, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta lograr la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 3 g al día.
Uso en pacientes con trastornos renales
El médico que lo atiende reducirá la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis a 8 horas, en insuficiencia renal moderada a 8-12 horas, y en insuficiencia renal grave a 12-14 horas.
Como la metildopa se elimina durante la diálisis, después de la diálisis, se recomienda una dosis adicional de 250 mg.
Si siente que el efecto de Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt, debe contactar de inmediato a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes para mostrarlas al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia excesiva, debilidad, frecuencia cardíaca lenta, mareos, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.

Omisión de una dosis de Dopegyt

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Tomar una dosis doble puede exponerlo a un riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Dopegyt

Por lo general, la presión arterial vuelve a los niveles previos al tratamiento en un plazo de 48 horas después de interrumpir el tratamiento con Dopegyt, sin reacción de "rebote", pero no debe interrumpir el tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial puede aumentar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dopegyt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento y durante el aumento de la dosis, puede ocurrir un efecto sedante transitorio, dolor de cabeza transitorio o debilidad.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Dopegyt y contactar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• edema de los labios o la garganta que cause dificultades para tragar o respirar,
• shock. Estos son síntomas adversos muy graves pero muy raros. Si ocurren, pueden indicar una reacción alérgica grave a Dopegyt. Puede ser necesario atención médica de emergencia o hospitalización. La urticaria también puede ser un síntoma de reacción alérgica. Debe dejar de tomar el medicamento y acudir a un médico para obtener consejo sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy severa y se extiende por todo el cuerpo, debe acudir de inmediato a un médico para evitar complicaciones graves.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe contactar de inmediato a un médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• síntomas de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras o sangre en la orina,
• sangrado inusual o prolongado,
• icoloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• cansancio extremo,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que ocurre con más frecuencia y dura más de lo habitual,
• dificultades para respirar (disnea), edema en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, piel descamada. Estos síntomas pueden indicar trastornos de la sangre y el sistema linfático, pueden sugerir reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca y pueden ser graves. Se pueden evitar consecuencias graves si se siguen las indicaciones del médico, se realizan las pruebas de laboratorio recomendadas y se acude de inmediato a un médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta causas de anemia) (véase el punto de precauciones y advertencias).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• miocarditis,
• pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón),
• parkinsonismo (temblor, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis (inflamación del hígado),
• dolor en el pecho (empeoramiento de la angina de pecho),
• frecuencia cardíaca lenta,
• insuficiencia cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis,
• trastorno que puede afectar varios sistemas, a menudo caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la prolactina en sangre,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres),
• secreción de leche de los senos en un período diferente al de lactancia,
• amenorrea (falta de menstruación),
• parálisis del nervio facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de trastornos de la circulación cerebral (dificultades para hablar, trastornos visuales, debilidad en las manos y los pies, especialmente en un lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, como pesadillas,
• psicosis y depresión leves, generalmente transitorias,
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• disminución de la libido,
• disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca lenta, que pueden causar mareos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida del conocimiento,
• congestión de la mucosa nasal,
• colitis,
• vómitos,
• diarrea,
• sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales),
• dolor o lengua negra,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad en la boca,
• resultados anormales de pruebas de función hepática,
• eczema o líquen,
• dolor articular leve con o sin edema articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la urea en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dopegyt?

El principio activo de Dopegyt es metildopa. Cada tableta contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco.

Cómo se presenta Dopegyt y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas, planas, bicóncavas con bordes biselados, con la inscripción Dopegyt en un lado.
50 tabletas en un frasco de vidrio anaranjado con tapón de PE y amortiguador en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38, 1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65, 9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Calle Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorio Farmacéutico Euceryna COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
Número de autorización en Rumania, país de exportación:9698/2017/01

Número de autorización de importación paralela: 70/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2022

[Información sobre la marca registrada]