Dopegit

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dopegyt,

250 mg, tabletas

Metildopa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dopegyt
• 3. Cómo tomar Dopegyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dopegyt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

El principio activo de Dopegyt es metildopa, que es un medicamento que actúa en el centro para reducir la presión arterial.
Dopegyt se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dopegyt

Cuándo no tomar Dopegyt

• si el paciente es alérgico a la metildopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si el paciente ha tenido una enfermedad hepática inducida por metildopa en el pasado,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) para tratar la depresión (por ejemplo, moklobemida) o la enfermedad de Parkinson o Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
• si el paciente tiene depresión,
• si el paciente tiene un tumor de células cromafinas (un tipo especial de tumor suprarrenal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dopegyt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática en el pasado, resultados anormales de pruebas hepáticas o enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad metabólica especial (porfiria hepática) en sí mismo o en algún familiar cercano, debe informar a su médico, ya que la metildopa requiere precaución especial en estos casos.
• Durante el tratamiento, especialmente si se toman dosis superiores a 1000 mg y sobre todo después de 6-12 meses de terapia, pueden aparecer anormalidades en las pruebas de laboratorio (resultado positivo de la prueba de Coombs directa) en un 10-20% de los pacientes. En menos del 5% de estos pacientes, puede desarrollarse anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento y luego cada 6-12 meses durante el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre y una prueba de Coombs directa. Los síntomas de anemia pueden ser: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico. Si la causa de estos síntomas es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.
• Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede ocurrir daño hepático, incluso grave. Por lo tanto, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento, debe realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia recomendada por su médico y en caso de fiebre de origen desconocido o ictericia. Si aparecen fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Si la causa del daño hepático es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.
• Muy raramente, durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras o sangre en la orina, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de dejar de tomar el medicamento.
• En algunos pacientes, pueden ocurrir edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de diuréticos. Debe consultar a su médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparecen dificultades para respirar (disnea) o fatiga fácil, ya que puede ser necesario suspender el medicamento.
• En caso de diálisis, puede ser necesario administrar una dosis adicional de Dopegyt después de la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante la diálisis.
• Debe informar a su médico sobre el tratamiento con Dopegyt antes de una transfusión de sangre, anestesia general y antes de pruebas diagnósticas para un tipo especial de tumor suprarrenal (tumor de células cromafinas).
• Debe consultar a su médico si tiene daños o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro y si presenta movimientos involuntarios, ya que puede ser necesario suspender Dopegyt.

Dopegyt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Dopegyt al mismo tiempo que inhibidores de la MAO(por ejemplo, moklobemida para tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson o Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden reducirel efecto hipotensor de Dopegyt y su administración conjunta requiere precaución especial y un control médico cuidadoso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina, pseudoefedrina para tratar resfriados, tos y asma,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos para tratar algunas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de hierro orales (gluconato ferroso y sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos para tratar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas femeninas).

La administración conjunta de Dopegyt y los siguientes medicamentos puede aumentarel efecto de reducción de la presión arterial:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• preparados para anestesia general.

La administración conjunta de metildopa y los siguientes medicamentos puede modificarsu efecto terapéutico y, por lo tanto, su administración conjunta requiere precaución especial:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos para tratar la ansiedad, insomnio o alergias,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol); la administración conjunta de estos medicamentos aumenta el riesgo de sangrado,
• bromocriptina (reduce la liberación de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, utilizada para tratar enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

Dopegyt con alimentos y alcohol

Durante el tratamiento, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Aunque no se han descrito efectos teratogénicos claros, no se puede descartar el daño fetal.
Por lo tanto, no debe tomar Dopegyt durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo potencial.
La metildopa pasa a la leche materna y, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, a menos que su médico lo recomiende después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar síntomas sedantes transitorios, especialmente al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen síntomas sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Dopegyt contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dopegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
La dosis recomendada es
Adultos
La dosis inicial recomendada durante los dos primeros días es de 250 mg 2-3 veces al día.
Su médico puede aumentar o reducir la dosis inicial gradualmente, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2-4 dosis. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Después de 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. Su médico puede decidir agregar un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, no superior a 250 mg al día. Su médico puede aumentar o reducir la dosis, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2-4 dosis.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis diaria gradualmente, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta lograr la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 3 g al día.
Uso en pacientes con trastornos de la función renal
Su médico reducirá la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis a 8 horas, en insuficiencia renal moderada a 8-12 horas, y en insuficiencia renal grave a 12-14 horas.
Como la metildopa se elimina durante la diálisis, después del tratamiento de diálisis, se recomienda una dosis adicional de 250 mg.
Si siente que el efecto de Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes para mostrarlas a su médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia intensa, debilidad, frecuencia cardíaca lenta, mareos, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.

Omision de la dosis de Dopegyt

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Tomar una dosis doble puede no compensar la dosis omitida y puede aumentar el riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Dopegyt

Por lo general, la presión arterial vuelve a los niveles previos al tratamiento en un plazo de 48 horas después de la interrupción del tratamiento, sin reacción de "rebote". Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial puede aumentar.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dopegyt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis, puede ocurrir un efecto sedante transitorio, dolor de cabeza transitorio o debilidad.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Dopegyt y contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• edema de los labios o la garganta que cause dificultades para tragar o respirar,
• shock. Estos son síntomas adversos muy graves pero muy raros. Si ocurren, pueden indicar una reacción alérgica grave a Dopegyt. Puede ser necesario atención médica de emergencia o hospitalización. La urticaria también puede ser un síntoma de reacción alérgica. Debe dejar de tomar el medicamento y acudir a su médico para obtener consejo sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy severa y se extiende por todo el cuerpo, debe acudir de inmediato a su médico para evitar complicaciones graves.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe contactar de inmediato a su médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• síntomas de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras o sangre en la orina,
• sangrado inusual o prolongado,
• coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• fatiga extrema,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que ocurre con más frecuencia y dura más de lo habitual,
• dificultades para respirar (disnea), edema en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, piel escamosa. Estos síntomas pueden indicar trastornos de la sangre y el sistema linfático, pueden sugerir reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca y pueden ser graves. Se pueden evitar consecuencias graves si se siguen las indicaciones de su médico, se realizan las pruebas de laboratorio recomendadas y se acude de inmediato a su médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de la anemia) (véase el punto Precauciones y advertencias).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• miocarditis,
• pericarditis,
• parkinsonismo (temblor, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que ocurre con más frecuencia y dura más de lo habitual (empeoramiento de la angina de pecho),
• frecuencia cardíaca lenta,
• insuficiencia cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis,
• trastorno que puede afectar a varios sistemas, a menudo caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la prolactina en sangre,
• ginecomastia en hombres,
• secreción de leche de los senos en un período diferente al de lactancia,
• amenorrea,
• parálisis del nervio facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de trastornos de la circulación cerebral (dificultades para hablar, trastornos de la visión, debilidad en las manos y los pies, especialmente en un lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, como pesadillas,
• psicosis y depresión leves, generalmente transitorias,
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• disminución de la libido,
• disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca lenta, que pueden causar mareos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida del conocimiento,
• congestión de la mucosa nasal,
• colitis,
• vómitos,
• diarrea,
• estomatitis,
• dolor o lengua negra,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad en la boca,
• resultados anormales de pruebas de función hepática,
• eczema o líquen,
• dolor en las articulaciones con o sin edema articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la urea en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dopegyt?

El principio activo de Dopegyt es metildopa. Cada tableta contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco.

Cómo se presenta Dopegyt y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, planas, bicóncavas con bordes biselados, con la inscripción Dopegyt en un lado.
50 tabletas en un frasco de vidrio marrón con tapón de PE y amortiguador en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 9698/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 364/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022
[Información sobre la marca registrada]